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die Wirkung einer Mischung von Naturprodukten als Speichelersatz bei der Behandlung von Xerostomie (RCT)

5. August 2023 aktualisiert von: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

die Wirkung einer Mischung von Naturprodukten als Speichelersatz im Vergleich zu Carboxymethylcellulose bei der Behandlung von Xerostomie bei Patienten mit Sjögren-Syndrom: Randomisierte klinische Cross-Over-Studie

die Wirksamkeit einer natürlichen Kräutermischung aus Aloe-Vera-Gel, Kokosöl und Pfefferminze im Vergleich zu Carboxymethylcellulose bei Xerostomie in einer Stichprobe von Patienten mit Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Klinik für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses El Kasr Al-Ainy in Kairo bei Patienten mit Sjögren-Syndrom durchgeführt. Population: Eine Zufallsstichprobe von erwachsenen Patienten, bei denen primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde und die die Klinik für Rheumatologie in El Kasr Al-Ainy des Universitätskrankenhauses von Kairo besuchen, wird nacheinander in die Studie aufgenommen.

Die Eingriffe erfolgen in Form von Gel, das über einen längeren Zeitraum in der Mundhöhle gehalten werden soll. Die Intervention ist ein feuchtigkeitsspendendes Gel, das 10 % Aloe-Vera-Gelee, 10 % Kokosnussöl, 3 % ätherisches Pfefferminzöl, 3 % Carboxymethylcellulose, 10 % Propylenglykol und 0,1 % Kaliumsorbat und bis zu 100 % Wasser enthält. Die Kontrolle ist ebenfalls ein Feuchtigkeitsgel, das 3 % Carboxymethylcellulose, 3 % ätherisches Pfefferminzöl, 10 % Propylenglycol, 0,1 % Kaliumsorbat und bis zu 100 % Wasser enthält.

Beide Gele hatten ein ähnliches Aussehen, Farbe, Geruch und Gewicht. Sie werden von einem professionellen Apotheker an der pharmazeutischen Fakultät der Al-Azher-Universität in Kairo, Ägypten, hergestellt. Sie wurden einer früheren Studie entnommen, wobei der Anteil an Aloe Vera modifiziert und Kokosnussöl hinzugefügt wurde. Beide Gele werden 4-mal täglich nach dem Essen und vor dem Schlafen topisch auf alle Oberflächen der Mundschleimhaut aufgetragen. Dieselben Personen werden die Versuchsinterventionen in allen Studiengruppen durchführen, beide Gele werden 2 Wochen lang verwendet, dann eine Auswaschphase von 7 Tagen, dann werden sie gekreuzt. Eine Änderung des Lebensstils wird durch tägliches Zähneputzen, Flüssigkeitszufuhr mit ausreichend Wasser, Verzehr von faserigen Lebensmitteln wie Obst und Gemüse, Vermeidung von alkoholischen Mundspülungen oder anderen topischen oralen Produkten gefördert. Das Medikament wird abgesetzt, wenn eine allergische Reaktion auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Patienten, die körperlich in der Lage sind, an der klinischen Studie teilzunehmen.
  3. Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom anhand der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 diagnostiziert wurde (Shiboski et al., 2017).
  4. Sekundäre Sjögren-Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  5. Patienten mit positiven Werten für klinische Mundtrockenheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie.
  2. Patienten, die nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie zugelassen sind.
  3. Die Patienten klagten nicht über Xerostomie.
  4. Patienten mit Diabetes mellitus.
  5. Patienten, die Medikamente wie Antidepressiva, Anticholinergika, Antihistaminika, Anxiolytika und Antihypertensiva einnahmen, verursachten Xerostomie (Campos et al., 2019).
  6. Patienten mit symptomatischen oralen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Sjögren erhielten eine natürliche Mischung

Die Intervention ist ein feuchtigkeitsspendendes Gel, das 10 % Aloe-Vera-Gelee, 10 % Kokosnussöl, 3 % ätherisches Pfefferminzöl, 3 % Carboxymethylcellulose, 10 % Propylenglykol und 0,1 % Kaliumsorbat und bis zu 100 % Wasser enthält.

4-mal täglich nach dem Essen und vor dem Schlafen topisch auf alle Oberflächen der Mundschleimhaut aufgetragen
Sonstiges: natürliche Kräuter von Kokosnuss, Aloe Vera und Pfefferminze
Mischung aus pflanzlichen Ölen aus Kokosnuss, Pfefferminze, Aloe Vera
Andere Namen:
  • natürliche Produkte
Aktiver Komparator: Patienten mit CMC nach Sjögren

die Kontrolle ist ein feuchtigkeitsspendendes Gel, das 3 % ätherisches Pfefferminzöl, 3 % Carboxymethylcellulose, 10 % Propylenglykol und 0,1 % Kaliumsorbat und bis zu 100 % Wasser enthält.

4-mal täglich nach dem Essen und vor dem Schlafen topisch auf alle Oberflächen der Mundschleimhaut aufgetragen
Sonstiges: Carboxymethylcellulose
Ein Feuchtigkeitsgel enthielt 3 % Carboxymethylcellulose, 3 % ätherisches Pfefferminzöl, 10 % Propylenglykol, 0,1 % Kaliumsorbat und bis zu 100 % Wasser.
Andere Namen:
  • CMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Mundtrockenheit
Zeitfenster: 14 Tage
subjektive Mundtrockenheit, gemessen anhand der Störungsskala 1. Es ist eine patientenzentrierte Skala, da der Patient auf einer Skala von 1 bis 10 angibt, wie sehr er unter Mundtrockenheit leidet, wobei 1 leichte Trockenheit und 10 schwere Mundtrockenheit bedeuten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Mundtrockenheit
Zeitfenster: 14 Tage
mit der Challacombe-Skala. Es wird vom Prüfarzt beim ersten Besuch (Basisbewertung vor den Eingriffen) und am Ende von zwei Wochen (abschließende Bewertung) bewertet Punktzahl 1 bedeutet leichte Mundtrockenheit und Punktzahl 10 bedeutet schwere Mundtrockenheit
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMD3-7-2 CairoU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wirksamkeit einer Mischung aus Aloe Vera, Kokosnuss und Pfefferminze bei der Behandlung von subjektiver und objektiver Mundtrockenheit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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