- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04252209
het effect van een mengsel van natuurlijke producten als speekselvervangers bij de behandeling van xerostomie (RCT)
het effect van een mengsel van natuurlijke producten als speekselvervanger in vergelijking met carboxymethylcellulose bij de behandeling van xerostomie bij patiënten met het syndroom van Sjögren: cross-over gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden gehouden in de reumatologiekliniek van het El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital bij patiënten met het syndroom van Sjögren. Populatie: Een willekeurige steekproef van volwassen patiënten met de diagnose primair of secundair syndroom van Sjögren die aanwezig zijn bij de reumatologiekliniek in El Kasr Al-Ainy, het Universitair Ziekenhuis van Caïro, zal in opeenvolgende volgorde aan het onderzoek deelnemen.
De ingrepen zijn in de vorm van gel die gedurende lange tijd in de mondholte blijft. De interventie is een vochtinbrengende gel die 10% aloë vera-gelei, 10% kokosolie, 3% essentiële pepermuntolie, 3% carboxymethylcellulose, 10% propyleenglycol en 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat. De controle is ook een vochtinbrengende gel die 3% carboxymethylcellulose, 3% essentiële pepermuntolie, 10% propyleenglycol, 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat.
Beide gels hadden een vergelijkbaar uiterlijk, kleur, geur en gewicht. Ze zullen worden geproduceerd door een professionele apotheker van de faculteit farmacie, de Al Azher-universiteit, Caïro, Egypte. Beide gels worden plaatselijk aangebracht op alle oppervlakken van het mondslijmvlies 4 keer per dag na het eten en voor het slapengaan. Dezelfde personen zullen de proefinterventies in alle studiegroepen uitvoeren, beide gels zullen gedurende 2 weken worden gebruikt, daarna een wash-outperiode van 7 dagen en daarna worden ze gekruist. Aanpassing van levensstijl zal worden gepromoot door dagelijks tandenpoetsen, hydratatie met voldoende water, het eten van vezelrijk voedsel zoals fruit en groenten, het vermijden van mondspoeling met alcohol of andere actuele orale producten. De medicatie wordt ingetrokken als er een allergische reactie optreedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Patiënten die fysiek in staat zijn om deel te nemen aan de klinische proef.
- Patiënten bij wie het syndroom van Sjögren is vastgesteld op basis van de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2016 (Shiboski et al., 2017).
- Secundaire sjögren-patiënten met reumatoïde artritis.
- Patiënten met klinische orale droogheid positieve scores.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere radiotherapie.
- Patiënten die niet zijn goedgekeurd om deel te nemen aan de klinische proef.
- Patiënten klaagden niet over xerostomie.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Patiënten die medicijnen gebruikten, veroorzaakten xerostomie als antidepressiva, anticholinergica, antihistaminica en anxiolytica en antihypertensiva (Campos et al., 2019).
- Patiënten met symptomatische orale laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met sjögren kregen een natuurlijk mengsel
De interventie is een vochtinbrengende gel die 10% aloë vera-gelei, 10% kokosolie, 3% essentiële pepermuntolie, 3% carboxymethylcellulose, 10% propyleenglycol en 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat. topisch aangebracht op alle oppervlakken van het mondslijmvlies 4 maal daags na het eten en voor het slapengaan |
mengsel van kruidenoliën van kokosnoot, pepermunt, aloë vera
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met de ziekte van Sjögren ontvangen CMC
de controle is een vochtinbrengende gel die 3% essentiële pepermuntolie, 3% carboxymethylcellulose, 10% propyleenglycol en 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat. topisch aangebracht op alle oppervlakken van het mondslijmvlies 4 maal daags na het eten en voor het slapengaan |
een vochtinbrengende gel bevatte 3% carboxymethylcellulose, 3% essentiële pepermuntolie, 10% propyleenglycol, 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve orale droogheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
subjectieve orale droogheid gemeten met een schaal van 1.
Het is een schaal waarbij de patiënt centraal staat, aangezien de patiënt op een schaal van 1 - 10 aangeeft hoeveel last hij heeft van droge mond.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve droge mond
Tijdsspanne: 14 dagen
|
met behulp van de Challacombe-schaal.
Het wordt door de onderzoeker beoordeeld tijdens het eerste bezoek (basisbeoordelingen vóór de interventies) en aan het einde van twee weken (eindbeoordelingen).
score 1 betekent milde droge mond en score 10 betekent ernstige droge mond
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Xerostomie
Andere studie-ID-nummers
- OMD3-7-2 CairoU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .