Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van een mengsel van natuurlijke producten als speekselvervangers bij de behandeling van xerostomie (RCT)

5 augustus 2023 bijgewerkt door: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

het effect van een mengsel van natuurlijke producten als speekselvervanger in vergelijking met carboxymethylcellulose bij de behandeling van xerostomie bij patiënten met het syndroom van Sjögren: cross-over gerandomiseerde klinische studie

evalueer de werkzaamheid van een natuurlijk kruidenmengsel van aloë vera-gel, kokosolie en pepermunt in vergelijking met carboxymethylcellulose op xerostomie bij een steekproef van patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden gehouden in de reumatologiekliniek van het El Kasr Al-Ainy Cairo University Hospital bij patiënten met het syndroom van Sjögren. Populatie: Een willekeurige steekproef van volwassen patiënten met de diagnose primair of secundair syndroom van Sjögren die aanwezig zijn bij de reumatologiekliniek in El Kasr Al-Ainy, het Universitair Ziekenhuis van Caïro, zal in opeenvolgende volgorde aan het onderzoek deelnemen.

De ingrepen zijn in de vorm van gel die gedurende lange tijd in de mondholte blijft. De interventie is een vochtinbrengende gel die 10% aloë vera-gelei, 10% kokosolie, 3% essentiële pepermuntolie, 3% carboxymethylcellulose, 10% propyleenglycol en 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat. De controle is ook een vochtinbrengende gel die 3% carboxymethylcellulose, 3% essentiële pepermuntolie, 10% propyleenglycol, 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat.

Beide gels hadden een vergelijkbaar uiterlijk, kleur, geur en gewicht. Ze zullen worden geproduceerd door een professionele apotheker van de faculteit farmacie, de Al Azher-universiteit, Caïro, Egypte. Beide gels worden plaatselijk aangebracht op alle oppervlakken van het mondslijmvlies 4 keer per dag na het eten en voor het slapengaan. Dezelfde personen zullen de proefinterventies in alle studiegroepen uitvoeren, beide gels zullen gedurende 2 weken worden gebruikt, daarna een wash-outperiode van 7 dagen en daarna worden ze gekruist. Aanpassing van levensstijl zal worden gepromoot door dagelijks tandenpoetsen, hydratatie met voldoende water, het eten van vezelrijk voedsel zoals fruit en groenten, het vermijden van mondspoeling met alcohol of andere actuele orale producten. De medicatie wordt ingetrokken als er een allergische reactie optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. Patiënten die fysiek in staat zijn om deel te nemen aan de klinische proef.
  3. Patiënten bij wie het syndroom van Sjögren is vastgesteld op basis van de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2016 (Shiboski et al., 2017).
  4. Secundaire sjögren-patiënten met reumatoïde artritis.
  5. Patiënten met klinische orale droogheid positieve scores.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere radiotherapie.
  2. Patiënten die niet zijn goedgekeurd om deel te nemen aan de klinische proef.
  3. Patiënten klaagden niet over xerostomie.
  4. Patiënten met diabetes mellitus.
  5. Patiënten die medicijnen gebruikten, veroorzaakten xerostomie als antidepressiva, anticholinergica, antihistaminica en anxiolytica en antihypertensiva (Campos et al., 2019).
  6. Patiënten met symptomatische orale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met sjögren kregen een natuurlijk mengsel

De interventie is een vochtinbrengende gel die 10% aloë vera-gelei, 10% kokosolie, 3% essentiële pepermuntolie, 3% carboxymethylcellulose, 10% propyleenglycol en 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat.

topisch aangebracht op alle oppervlakken van het mondslijmvlies 4 maal daags na het eten en voor het slapengaan

mengsel van kruidenoliën van kokosnoot, pepermunt, aloë vera
Andere namen:
  • natuurlijke producten
Actieve vergelijker: patiënten met de ziekte van Sjögren ontvangen CMC

de controle is een vochtinbrengende gel die 3% essentiële pepermuntolie, 3% carboxymethylcellulose, 10% propyleenglycol en 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100% bevat.

topisch aangebracht op alle oppervlakken van het mondslijmvlies 4 maal daags na het eten en voor het slapengaan

een vochtinbrengende gel bevatte 3% carboxymethylcellulose, 3% essentiële pepermuntolie, 10% propyleenglycol, 0,1% kaliumsorbaat en water tot 100%.
Andere namen:
  • CMC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve orale droogheid
Tijdsspanne: 14 dagen
subjectieve orale droogheid gemeten met een schaal van 1. Het is een schaal waarbij de patiënt centraal staat, aangezien de patiënt op een schaal van 1 - 10 aangeeft hoeveel last hij heeft van droge mond.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve droge mond
Tijdsspanne: 14 dagen
met behulp van de Challacombe-schaal. Het wordt door de onderzoeker beoordeeld tijdens het eerste bezoek (basisbeoordelingen vóór de interventies) en aan het einde van twee weken (eindbeoordelingen). score 1 betekent milde droge mond en score 10 betekent ernstige droge mond
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

werkzaamheid van een mengsel van aloë vera, kokosnoot en pepermunt bij de behandeling van subjectieve en objectieve orale droogheid

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren