- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04252209
l'effet du mélange de produits naturels comme substituts salivaires dans le traitement de la xérostomie (RCT)
l'effet du mélange de produits naturels comme substitut salivaire par rapport à la carboxyméthylcellulose dans le traitement de la xérostomie chez les patients atteints du syndrome de Sjögren : essai clinique randomisé croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera à la clinique de rhumatologie de l'hôpital universitaire El Kasr Al-Ainy du Caire chez des patients atteints du syndrome de Sjogren. Population : Un échantillon aléatoire de patients adultes diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren primaire ou secondaire fréquentant la clinique de rhumatologie d'El Kasr Al-Ainy, à l'hôpital universitaire du Caire, sera inscrit à l'étude dans un ordre consécutif.
Les interventions se présenteront sous forme de gel à maintenir longtemps dans la cavité buccale. L'intervention est un gel hydratant contenant 10% de gelée d'aloe vera, 10% d'huile de noix de coco, 3% d'huile essentielle de menthe poivrée, 3% de carboxyméthylcellulose, 10% de propylène glycol et 0,1% de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100%. Le témoin est également un gel hydratant contenant 3 % de carboxy méthyl cellulose, 3 % d'huile essentielle de menthe poivrée, 10 % de propylène glycol, 0,1 % de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100 %.
Les deux gels avaient une apparence, une couleur, une odeur et un poids similaires. Ils seront produits par un pharmacien professionnel de la faculté de pharmacie de l'université Al Azher, au Caire, en Égypte. Les deux gels seront appliqués localement sur toutes les surfaces de la muqueuse buccale 4 fois par jour après avoir mangé et avant de dormir. Les mêmes personnes effectueront les interventions d'essai dans tous les groupes d'étude, les deux gels seront utilisés pendant 2 semaines, puis une période de sevrage pendant 7 jours, puis les croisera. La modification du mode de vie sera encouragée comme le brossage quotidien des dents, l'hydratation avec des quantités suffisantes d'eau, la consommation d'aliments fibreux comme les fruits et légumes, l'évitement de tout bain de bouche alcoolisé ou de tout autre produit oral topique. Le médicament sera retiré si une réaction allergique se produit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patients physiquement aptes à participer à l'essai clinique.
- Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren selon les critères de classification ACR/EULAR 2016 (Shiboski et al., 2017).
- Patients sjogren secondaires atteints de polyarthrite rhumatoïde.
- Patients présentant des scores positifs de sécheresse buccale clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie.
- Patients non autorisés à participer à l'essai clinique.
- Les patients ne se sont pas plaints de xérostomie.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Les patients prenant des médicaments ont provoqué une xérostomie comme antidépresseurs, anticholinergiques, antihistaminiques, anxiolytiques et antihypertenseurs (Campos et al., 2019).
- Patients présentant des lésions buccales symptomatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients atteints de sjogren ont reçu un mélange naturel
L'intervention est un gel hydratant contenant 10% de gelée d'aloe vera, 10% d'huile de noix de coco, 3% d'huile essentielle de menthe poivrée, 3% de carboxyméthylcellulose, 10% de propylène glycol et 0,1% de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100%. appliqué localement sur toutes les surfaces de la muqueuse buccale 4 fois par jour après avoir mangé et avant de dormir |
mélange d'huiles végétales de noix de coco, menthe poivrée, aloe vera
Autres noms:
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Comparateur actif: patients atteints de CMC de Sjögren
le témoin est un gel hydratant contenant 3 % d'huile essentielle de menthe poivrée, 3 % de carboxy méthyl cellulose, 10 % de propylène glycol et 0,1 % de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100 %. appliqué localement sur toutes les surfaces de la muqueuse buccale 4 fois par jour après avoir mangé et avant de dormir |
un gel hydratant contenait 3 % de carboxyméthylcellulose, 3 % d'huile essentielle de menthe poivrée, 10 % de propylène glycol, 0,1 % de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécheresse buccale subjective
Délai: 14 jours
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sécheresse buccale subjective mesurée par l'échelle de dérangement 1.
Il s'agit d'une échelle centrée sur le patient, car le patient a indiqué à quel point il souffrait de sécheresse buccale sur une échelle de 1 à 10, comme 1 signifie une sécheresse légère et 10 signifie une sécheresse buccale sévère.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécheresse buccale objective
Délai: 14 jours
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à l'aide de l'échelle de Challacombe.
Il sera évalué par l'investigateur lors de la première visite (évaluations initiales avant les interventions) et au bout de deux semaines (évaluations finales).
le score 1 signifie une sécheresse buccale légère et le score 10 signifie une sécheresse buccale sévère
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- OMD3-7-2 CairoU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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