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l'effet du mélange de produits naturels comme substituts salivaires dans le traitement de la xérostomie (RCT)

5 août 2023 mis à jour par: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

l'effet du mélange de produits naturels comme substitut salivaire par rapport à la carboxyméthylcellulose dans le traitement de la xérostomie chez les patients atteints du syndrome de Sjögren : essai clinique randomisé croisé

évaluer l'efficacité d'un mélange naturel à base de plantes composé de gel d'aloe vera, d'huile de noix de coco et de menthe poivrée par rapport à la carboxyméthylcellulose sur la xérostomie chez un échantillon de patients atteints du syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se déroulera à la clinique de rhumatologie de l'hôpital universitaire El Kasr Al-Ainy du Caire chez des patients atteints du syndrome de Sjogren. Population : Un échantillon aléatoire de patients adultes diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren primaire ou secondaire fréquentant la clinique de rhumatologie d'El Kasr Al-Ainy, à l'hôpital universitaire du Caire, sera inscrit à l'étude dans un ordre consécutif.

Les interventions se présenteront sous forme de gel à maintenir longtemps dans la cavité buccale. L'intervention est un gel hydratant contenant 10% de gelée d'aloe vera, 10% d'huile de noix de coco, 3% d'huile essentielle de menthe poivrée, 3% de carboxyméthylcellulose, 10% de propylène glycol et 0,1% de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100%. Le témoin est également un gel hydratant contenant 3 % de carboxy méthyl cellulose, 3 % d'huile essentielle de menthe poivrée, 10 % de propylène glycol, 0,1 % de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100 %.

Les deux gels avaient une apparence, une couleur, une odeur et un poids similaires. Ils seront produits par un pharmacien professionnel de la faculté de pharmacie de l'université Al Azher, au Caire, en Égypte. Les deux gels seront appliqués localement sur toutes les surfaces de la muqueuse buccale 4 fois par jour après avoir mangé et avant de dormir. Les mêmes personnes effectueront les interventions d'essai dans tous les groupes d'étude, les deux gels seront utilisés pendant 2 semaines, puis une période de sevrage pendant 7 jours, puis les croisera. La modification du mode de vie sera encouragée comme le brossage quotidien des dents, l'hydratation avec des quantités suffisantes d'eau, la consommation d'aliments fibreux comme les fruits et légumes, l'évitement de tout bain de bouche alcoolisé ou de tout autre produit oral topique. Le médicament sera retiré si une réaction allergique se produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes
  2. Patients physiquement aptes à participer à l'essai clinique.
  3. Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sjögren selon les critères de classification ACR/EULAR 2016 (Shiboski et al., 2017).
  4. Patients sjogren secondaires atteints de polyarthrite rhumatoïde.
  5. Patients présentant des scores positifs de sécheresse buccale clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une radiothérapie.
  2. Patients non autorisés à participer à l'essai clinique.
  3. Les patients ne se sont pas plaints de xérostomie.
  4. Patients atteints de diabète sucré.
  5. Les patients prenant des médicaments ont provoqué une xérostomie comme antidépresseurs, anticholinergiques, antihistaminiques, anxiolytiques et antihypertenseurs (Campos et al., 2019).
  6. Patients présentant des lésions buccales symptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients atteints de sjogren ont reçu un mélange naturel

L'intervention est un gel hydratant contenant 10% de gelée d'aloe vera, 10% d'huile de noix de coco, 3% d'huile essentielle de menthe poivrée, 3% de carboxyméthylcellulose, 10% de propylène glycol et 0,1% de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100%.

appliqué localement sur toutes les surfaces de la muqueuse buccale 4 fois par jour après avoir mangé et avant de dormir

mélange d'huiles végétales de noix de coco, menthe poivrée, aloe vera
Autres noms:
  • produits naturels
Comparateur actif: patients atteints de CMC de Sjögren

le témoin est un gel hydratant contenant 3 % d'huile essentielle de menthe poivrée, 3 % de carboxy méthyl cellulose, 10 % de propylène glycol et 0,1 % de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100 %.

appliqué localement sur toutes les surfaces de la muqueuse buccale 4 fois par jour après avoir mangé et avant de dormir

un gel hydratant contenait 3 % de carboxyméthylcellulose, 3 % d'huile essentielle de menthe poivrée, 10 % de propylène glycol, 0,1 % de sorbate de potassium et de l'eau jusqu'à 100 %.
Autres noms:
  • CMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécheresse buccale subjective
Délai: 14 jours
sécheresse buccale subjective mesurée par l'échelle de dérangement 1. Il s'agit d'une échelle centrée sur le patient, car le patient a indiqué à quel point il souffrait de sécheresse buccale sur une échelle de 1 à 10, comme 1 signifie une sécheresse légère et 10 signifie une sécheresse buccale sévère.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécheresse buccale objective
Délai: 14 jours
à l'aide de l'échelle de Challacombe. Il sera évalué par l'investigateur lors de la première visite (évaluations initiales avant les interventions) et au bout de deux semaines (évaluations finales). le score 1 signifie une sécheresse buccale légère et le score 10 signifie une sécheresse buccale sévère
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

efficacité d'un mélange d'aloe vera, de noix de coco et de menthe poivrée dans le traitement de la sécheresse buccale subjective et objective

Délai de partage IPD

2 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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