Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект смеси натуральных продуктов в качестве заменителей слюны при лечении ксеростомии (RCT)

5 августа 2023 г. обновлено: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

Эффект смеси натуральных продуктов в качестве заменителя слюны по сравнению с карбоксиметилцеллюлозой при лечении ксеростомии у пациентов с синдромом Шегрена: перекрестное рандомизированное клиническое исследование

оценить эффективность натуральной травяной смеси геля алоэ вера, кокосового масла и мяты перечной по сравнению с карбоксиметилцеллюлозой при ксеростомии у выборки пациентов с синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в клинике ревматологии при Каирской университетской больнице Эль-Каср Аль-Айни у ​​пациентов с синдромом Шегрена. Популяция: случайная выборка взрослых пациентов с диагнозом первичный или вторичный синдром Шегрена, посещающих ревматологическую клинику в Эль-Каср-аль-Айни, Каирская университетская больница, будет включена в исследование в последовательном порядке.

Вмешательства будут в виде геля для длительного хранения в полости рта. Вмешательство представляет собой увлажняющий гель, содержащий 10% желе алоэ вера, 10% кокосового масла, 3% эфирного масла мяты перечной, 3% карбоксиметилцеллюлозы, 10% пропиленгликоля и 0,1% сорбата калия и до 100% воды. Контрольным также является увлажняющий гель, содержащий 3% карбоксиметилцеллюлозы, 3% эфирного масла мяты перечной, 10% пропиленгликоля, 0,1% сорбата калия и до 100% воды.

Оба геля имели схожий внешний вид, цвет, запах и вес. Они будут произведены профессиональным фармацевтом на факультете фармации Университета Аль-Ашер, Каир, Египет. Они были взяты из предыдущего исследования с изменением процентного содержания алоэ вера и добавлением кокосового масла. Оба геля наносят местно на все поверхности слизистой оболочки полости рта 4 раза в день после еды и перед сном. Одни и те же люди будут проводить пробные вмешательства во всех исследуемых группах, оба геля будут использоваться в течение 2 недель, затем период вымывания в течение 7 дней, а затем они будут пересекаться. Будет пропагандироваться изменение образа жизни, включая ежедневную чистку зубов, увлажнение достаточным количеством воды, употребление в пищу волокнистой пищи, такой как фрукты и овощи, отказ от любого ополаскивателя рта со спиртом или любых других местных продуктов для полости рта. При возникновении аллергической реакции препарат отменяют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты
  2. Пациенты, физически способные участвовать в клиническом исследовании.
  3. Пациенты с диагнозом синдром Шегрена с использованием критериев классификации ACR/EULAR 2016 года (Shiboski et al., 2017).
  4. Вторичный шегрен больных ревматоидным артритом.
  5. Пациенты с клинической сухостью во рту имеют положительные баллы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущей лучевой терапией.
  2. Пациенты, не одобренные для участия в клиническом испытании.
  3. Больные жалоб на ксеростомию не предъявляли.
  4. Больные сахарным диабетом.
  5. Пациенты, принимающие препараты, вызывающие ксеростомию, такие как антидепрессанты, антихолинергические средства, антигистаминные средства, анксиолитики и антигипертензивные средства (Campos et al., 2019).
  6. Пациенты с симптоматическими поражениями полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с синдромом Шегрена получали натуральную смесь

Вмешательство представляет собой увлажняющий гель, содержащий 10% желе алоэ вера, 10% кокосового масла, 3% эфирного масла мяты перечной, 3% карбоксиметилцеллюлозы, 10% пропиленгликоля и 0,1% сорбата калия и до 100% воды.

наносят местно на все поверхности слизистой оболочки полости рта 4 раза в день после еды и перед сном
Другой: натуральные травы кокоса, алоэ вера и перчинки
смесь растительных масел кокоса, мяты перечной, алоэ вера
Другие имена:
  • натуральные продукты
Активный компаратор: пациенты с синдромом Шегрена, получающим КМЦ

контроль - увлажняющий гель, содержащий 3 % эфирного масла мяты перечной, 3 % карбоксиметилцеллюлозы, 10 % пропиленгликоля, 0,1 % сорбата калия и до 100 % воды.

наносят местно на все поверхности слизистой оболочки полости рта 4 раза в день после еды и перед сном
Другой: карбоксиметилцеллюлоза
увлажняющий гель содержал 3% карбоксиметилцеллюлозы, 3% эфирного масла мяты перечной, 10% пропиленгликоля, 0,1% сорбата калия и до 100% воды.
Другие имена:
  • СМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективная сухость во рту
Временное ограничение: 14 дней
субъективная сухость во рту, измеряемая по шкале беспокойства 1. Это шкала, ориентированная на пациента, поскольку пациент сообщил, насколько сильно он страдает от сухости во рту по шкале от 1 до 10, поскольку 1 означает легкую сухость, а 10 означает сильную сухость во рту.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная сухость во рту
Временное ограничение: 14 дней
с использованием шкалы Чаллакомба. Он будет оцениваться исследователем при первом посещении (исходная оценка до вмешательства) и по истечении двух недель (заключительная оценка). 1 балл означает умеренную сухость во рту и 10 баллов означает сильную сухость во рту
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMD3-7-2 CairoU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

эффективность смеси алоэ вера, кокоса и мяты перечной при лечении субъективной и объективной сухости полости рта

Сроки обмена IPD

2 года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться