- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04252209
o efeito da mistura de produtos naturais como substitutos salivares no tratamento da xerostomia (RCT)
o efeito da mistura de produtos naturais como substituto salivar em comparação com a carboximetilcelulose no tratamento da xerostomia em pacientes com síndrome de Sjögren: estudo clínico randomizado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado na clínica de Reumatologia do Hospital Universitário El Kasr Al-Ainy Cairo em pacientes com síndrome de Sjögren. População: Uma amostra aleatória de pacientes adultos diagnosticados com síndrome de Sjogren primária ou secundária atendidos na clínica de Reumatologia em El Kasr Al-Ainy, Cairo University Hospital será incluída no estudo em uma ordem consecutiva.
As intervenções serão em forma de gel para serem mantidas por longo período na cavidade oral. A intervenção é um gel hidratante contendo 10% de geléia de aloe vera, 10% de óleo de coco, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 3% de carboximetilcelulose, 10% de propilenoglicol e 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%. O controle também é um gel hidratante contendo 3% de carboximetilcelulose, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 10% de propilenoglicol, 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%.
Ambos os géis tinham aparência, cor, cheiro e peso semelhantes. Eles serão produzidos por um farmacêutico profissional da faculdade de farmácia da universidade Al Azher, Cairo, Egito. Foi retirado de um estudo anterior com modificação na porcentagem de aloe vera e adição de óleo de coco. Ambos os géis serão aplicados topicamente em todas as superfícies da mucosa oral 4 vezes ao dia após as refeições e antes de dormir. Os mesmos indivíduos realizarão as intervenções do estudo em todos os grupos de estudo, ambos os géis serão usados por 2 semanas, depois um período de washout de 7 dias e depois os cruzará. A modificação do estilo de vida será promovida como escovação diária dos dentes, hidratação com quantidade suficiente de água, ingestão de alimentos fibrosos como frutas e vegetais, evitar qualquer enxaguante bucal com álcool ou qualquer outro produto oral tópico. A medicação será retirada caso ocorra alguma reação alérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes fisicamente capazes de participar do ensaio clínico.
- Pacientes diagnosticados com síndrome de Sjogren usando os critérios de classificação ACR/EULAR 2016 (Shiboski et al., 2017).
- Pacientes sjogren secundários com artrite reumatóide.
- Pacientes com escores positivos de secura oral clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com radioterapia prévia.
- Pacientes não aprovados para participar do ensaio clínico.
- Os pacientes não se queixavam de xerostomia.
- Pacientes com diabetes melito.
- Pacientes em uso de drogas causadoras de xerostomia como antidepressivos, anticolinérgicos, anti-histamínicos, ansiolíticos e anti-hipertensivos (Campos et al., 2019).
- Pacientes com lesões orais sintomáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com sjogren receberam mistura natural
A intervenção é um gel hidratante contendo 10% de geléia de aloe vera, 10% de óleo de coco, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 3% de carboximetilcelulose, 10% de propilenoglicol e 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%. aplicado topicamente em todas as superfícies da mucosa oral 4 vezes ao dia após as refeições e antes de dormir |
mistura de óleos de ervas de coco, hortelã-pimenta, aloe vera
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pacientes com CMC de Sjögren
o controle é um gel hidratante contendo 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 3% de carboximetilcelulose, 10% de propilenoglicol e 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%. aplicado topicamente em todas as superfícies da mucosa oral 4 vezes ao dia após as refeições e antes de dormir |
um gel hidratante continha 3% de carboximetilcelulose, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 10% de propilenoglicol, 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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secura oral subjetiva
Prazo: 14 dias
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secura oral subjetiva medida pela escala de incômodo 1.
É uma escala centrada no paciente, pois o paciente relatou o quanto ele sofre de ressecamento oral em uma escala de 1 a 10. Sendo que 1 significa ressecamento leve e 10 significa ressecamento oral severo
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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secura oral objetiva
Prazo: 14 dias
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usando a Escala de Challacombe.
Será avaliado pelo investigador na primeira visita (avaliações iniciais antes das intervenções) e ao final de duas semanas (avaliações finais).
pontuação 1 significa secura oral leve e pontuação 10 significa secura oral grave
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- OMD3-7-2 CairoU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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