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o efeito da mistura de produtos naturais como substitutos salivares no tratamento da xerostomia (RCT)

5 de agosto de 2023 atualizado por: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

o efeito da mistura de produtos naturais como substituto salivar em comparação com a carboximetilcelulose no tratamento da xerostomia em pacientes com síndrome de Sjögren: estudo clínico randomizado cruzado

avaliar a eficácia da mistura de ervas naturais de gel de aloe vera, óleo de coco e hortelã-pimenta em comparação com a carboximetilcelulose na xerostomia em uma amostra de pacientes com síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado na clínica de Reumatologia do Hospital Universitário El Kasr Al-Ainy Cairo em pacientes com síndrome de Sjögren. População: Uma amostra aleatória de pacientes adultos diagnosticados com síndrome de Sjogren primária ou secundária atendidos na clínica de Reumatologia em El Kasr Al-Ainy, Cairo University Hospital será incluída no estudo em uma ordem consecutiva.

As intervenções serão em forma de gel para serem mantidas por longo período na cavidade oral. A intervenção é um gel hidratante contendo 10% de geléia de aloe vera, 10% de óleo de coco, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 3% de carboximetilcelulose, 10% de propilenoglicol e 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%. O controle também é um gel hidratante contendo 3% de carboximetilcelulose, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 10% de propilenoglicol, 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%.

Ambos os géis tinham aparência, cor, cheiro e peso semelhantes. Eles serão produzidos por um farmacêutico profissional da faculdade de farmácia da universidade Al Azher, Cairo, Egito. Foi retirado de um estudo anterior com modificação na porcentagem de aloe vera e adição de óleo de coco. Ambos os géis serão aplicados topicamente em todas as superfícies da mucosa oral 4 vezes ao dia após as refeições e antes de dormir. Os mesmos indivíduos realizarão as intervenções do estudo em todos os grupos de estudo, ambos os géis serão usados ​​por 2 semanas, depois um período de washout de 7 dias e depois os cruzará. A modificação do estilo de vida será promovida como escovação diária dos dentes, hidratação com quantidade suficiente de água, ingestão de alimentos fibrosos como frutas e vegetais, evitar qualquer enxaguante bucal com álcool ou qualquer outro produto oral tópico. A medicação será retirada caso ocorra alguma reação alérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos
  2. Pacientes fisicamente capazes de participar do ensaio clínico.
  3. Pacientes diagnosticados com síndrome de Sjogren usando os critérios de classificação ACR/EULAR 2016 (Shiboski et al., 2017).
  4. Pacientes sjogren secundários com artrite reumatóide.
  5. Pacientes com escores positivos de secura oral clínica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com radioterapia prévia.
  2. Pacientes não aprovados para participar do ensaio clínico.
  3. Os pacientes não se queixavam de xerostomia.
  4. Pacientes com diabetes melito.
  5. Pacientes em uso de drogas causadoras de xerostomia como antidepressivos, anticolinérgicos, anti-histamínicos, ansiolíticos e anti-hipertensivos (Campos et al., 2019).
  6. Pacientes com lesões orais sintomáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com sjogren receberam mistura natural

A intervenção é um gel hidratante contendo 10% de geléia de aloe vera, 10% de óleo de coco, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 3% de carboximetilcelulose, 10% de propilenoglicol e 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%.

aplicado topicamente em todas as superfícies da mucosa oral 4 vezes ao dia após as refeições e antes de dormir

mistura de óleos de ervas de coco, hortelã-pimenta, aloe vera
Outros nomes:
  • Produtos naturais
Comparador Ativo: pacientes com CMC de Sjögren

o controle é um gel hidratante contendo 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 3% de carboximetilcelulose, 10% de propilenoglicol e 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%.

aplicado topicamente em todas as superfícies da mucosa oral 4 vezes ao dia após as refeições e antes de dormir

um gel hidratante continha 3% de carboximetilcelulose, 3% de óleo essencial de hortelã-pimenta, 10% de propilenoglicol, 0,1% de sorbato de potássio e água até 100%.
Outros nomes:
  • CMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
secura oral subjetiva
Prazo: 14 dias
secura oral subjetiva medida pela escala de incômodo 1. É uma escala centrada no paciente, pois o paciente relatou o quanto ele sofre de ressecamento oral em uma escala de 1 a 10. Sendo que 1 significa ressecamento leve e 10 significa ressecamento oral severo
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
secura oral objetiva
Prazo: 14 dias
usando a Escala de Challacombe. Será avaliado pelo investigador na primeira visita (avaliações iniciais antes das intervenções) e ao final de duas semanas (avaliações finais). pontuação 1 significa secura oral leve e pontuação 10 significa secura oral grave
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

eficácia da mistura de aloe vera, coco e hortelã-pimenta no tratamento da secura oral subjetiva e objetiva

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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