Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki produktów naturalnych jako substytutów śliny w leczeniu kserostomii (RCT)

5 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

wpływ mieszaniny produktów naturalnych jako substytutu śliny w porównaniu z karboksymetylocelulozą w leczeniu kserostomii u pacjentów z zespołem Sjögrena: krzyżowe randomizowane badanie kliniczne

ocena skuteczności naturalnej mieszanki ziołowej żelu Aloe Vera, oleju kokosowego i mięty pieprzowej w porównaniu z karboksymetylocelulozą na kserostomię w grupie pacjentów z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego El Kasr Al-Ainy w Kairze u pacjentów z zespołem Sjögrena. Populacja: Losowa próbka dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotny lub wtórny zespół Sjogrena, uczęszczających do kliniki reumatologicznej w El Kasr Al-Ainy, Szpital Uniwersytecki w Kairze, zostanie włączona do badania w kolejności.

Interwencje będą miały postać żelu do długotrwałego utrzymywania w jamie ustnej. Interwencja to żel nawilżający zawierający 10% żelu aloesowego, 10% olejku kokosowego, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 3% karboksymetylocelulozy, 10% glikolu propylenowego i 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%. Kontrolę stanowił również żel nawilżający zawierający 3% karboksymetylocelulozy, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 10% glikolu propylenowego, 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%.

Oba żele miały podobny wygląd, kolor, zapach i wagę. Zostaną one wyprodukowane przez profesjonalnego farmaceutę na wydziale farmacji uniwersytetu Al Azher w Kairze w Egipcie. Zostały one zaczerpnięte z poprzedniego badania ze zmodyfikowaną zawartością procentową aloesu i dodatkiem oleju kokosowego. Oba żele będą stosowane miejscowo na wszystkie powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej 4 razy dziennie po jedzeniu i przed snem. Te same osoby będą przeprowadzać interwencje próbne we wszystkich grupach badawczych, oba żele będą używane przez 2 tygodnie, następnie okres wypłukiwania przez 7 dni, a następnie krzyżować je. Promowana będzie modyfikacja stylu życia, polegająca na codziennym myciu zębów, nawadnianiu organizmu odpowiednią ilością wody, spożywaniu pokarmów błonnikowych, takich jak owoce i warzywa, unikaniu alkoholu do płukania jamy ustnej lub innych produktów do stosowania miejscowego. Lek zostanie wycofany, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli
  2. Pacjenci zdolni fizycznie do udziału w badaniu klinicznym.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Sjögrena na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2016 r. (Shiboski i in., 2017).
  4. Pacjenci z wtórnym sjogrenem z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  5. Pacjenci z kliniczną suchością w jamie ustnej uzyskują pozytywne wyniki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii.
  2. Pacjenci niezatwierdzeni do udziału w badaniu klinicznym.
  3. Pacjenci nie skarżyli się na kserostomię.
  4. Pacjenci z cukrzycą.
  5. Pacjenci przyjmujący leki wywoływali kserostomię jako leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, przeciwhistaminowe, przeciwlękowe i przeciwnadciśnieniowe (Campos i in., 2019).
  6. Pacjenci z objawowymi zmianami w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z otrzymaną naturalną mieszanką sjogren

Interwencja to żel nawilżający zawierający 10% żelu aloesowego, 10% olejku kokosowego, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 3% karboksymetylocelulozy, 10% glikolu propylenowego i 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%.

stosować miejscowo na wszystkie powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej 4 razy dziennie po jedzeniu i przed snem

mieszanka olejków ziołowych z kokosa, mięty pieprzowej, aloesu
Inne nazwy:
  • naturalne produkty
Aktywny komparator: pacjenci z recievrdem sjogrena CMC

kontrola to żel nawilżający zawierający 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 3% karboksymetylocelulozy, 10% glikolu propylenowego i 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%.

stosować miejscowo na wszystkie powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej 4 razy dziennie po jedzeniu i przed snem

żel nawilżający zawierał 3% karboksymetylocelulozy, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 10% glikolu propylenowego, 0,1% sorbinianu potasu i wodę do 100%.
Inne nazwy:
  • CMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
subiektywna suchość w jamie ustnej mierzona za pomocą skali przeszkadzania 1. Jest to skala skoncentrowana na pacjencie, ponieważ pacjent zgłaszał, jak bardzo cierpi z powodu suchości w jamie ustnej w skali od 1 do 10. jako 1 oznacza łagodną suchość, a 10 średnią ciężką suchość w jamie ustnej
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
za pomocą skali Challacombe. Zostanie oceniony przez badacza podczas pierwszej wizyty (oceny wyjściowe przed interwencjami) i pod koniec dwóch tygodni (oceny końcowe). wynik 1 oznacza średnią łagodną suchość w jamie ustnej, a wynik 10 oznacza średnią ciężką suchość w jamie ustnej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skuteczność mieszanki aloesu, kokosa i mięty pieprzowej w leczeniu subiektywnej i obiektywnej suchości jamy ustnej

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj