- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04252209
Wpływ mieszanki produktów naturalnych jako substytutów śliny w leczeniu kserostomii (RCT)
wpływ mieszaniny produktów naturalnych jako substytutu śliny w porównaniu z karboksymetylocelulozą w leczeniu kserostomii u pacjentów z zespołem Sjögrena: krzyżowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego El Kasr Al-Ainy w Kairze u pacjentów z zespołem Sjögrena. Populacja: Losowa próbka dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotny lub wtórny zespół Sjogrena, uczęszczających do kliniki reumatologicznej w El Kasr Al-Ainy, Szpital Uniwersytecki w Kairze, zostanie włączona do badania w kolejności.
Interwencje będą miały postać żelu do długotrwałego utrzymywania w jamie ustnej. Interwencja to żel nawilżający zawierający 10% żelu aloesowego, 10% olejku kokosowego, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 3% karboksymetylocelulozy, 10% glikolu propylenowego i 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%. Kontrolę stanowił również żel nawilżający zawierający 3% karboksymetylocelulozy, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 10% glikolu propylenowego, 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%.
Oba żele miały podobny wygląd, kolor, zapach i wagę. Zostaną one wyprodukowane przez profesjonalnego farmaceutę na wydziale farmacji uniwersytetu Al Azher w Kairze w Egipcie. Zostały one zaczerpnięte z poprzedniego badania ze zmodyfikowaną zawartością procentową aloesu i dodatkiem oleju kokosowego. Oba żele będą stosowane miejscowo na wszystkie powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej 4 razy dziennie po jedzeniu i przed snem. Te same osoby będą przeprowadzać interwencje próbne we wszystkich grupach badawczych, oba żele będą używane przez 2 tygodnie, następnie okres wypłukiwania przez 7 dni, a następnie krzyżować je. Promowana będzie modyfikacja stylu życia, polegająca na codziennym myciu zębów, nawadnianiu organizmu odpowiednią ilością wody, spożywaniu pokarmów błonnikowych, takich jak owoce i warzywa, unikaniu alkoholu do płukania jamy ustnej lub innych produktów do stosowania miejscowego. Lek zostanie wycofany, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 020
- Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci zdolni fizycznie do udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Sjögrena na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2016 r. (Shiboski i in., 2017).
- Pacjenci z wtórnym sjogrenem z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z kliniczną suchością w jamie ustnej uzyskują pozytywne wyniki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii.
- Pacjenci niezatwierdzeni do udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjenci nie skarżyli się na kserostomię.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci przyjmujący leki wywoływali kserostomię jako leki przeciwdepresyjne, antycholinergiczne, przeciwhistaminowe, przeciwlękowe i przeciwnadciśnieniowe (Campos i in., 2019).
- Pacjenci z objawowymi zmianami w jamie ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z otrzymaną naturalną mieszanką sjogren
Interwencja to żel nawilżający zawierający 10% żelu aloesowego, 10% olejku kokosowego, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 3% karboksymetylocelulozy, 10% glikolu propylenowego i 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%. stosować miejscowo na wszystkie powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej 4 razy dziennie po jedzeniu i przed snem |
mieszanka olejków ziołowych z kokosa, mięty pieprzowej, aloesu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z recievrdem sjogrena CMC
kontrola to żel nawilżający zawierający 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 3% karboksymetylocelulozy, 10% glikolu propylenowego i 0,1% sorbinianu potasu oraz wodę do 100%. stosować miejscowo na wszystkie powierzchnie błony śluzowej jamy ustnej 4 razy dziennie po jedzeniu i przed snem |
żel nawilżający zawierał 3% karboksymetylocelulozy, 3% olejku eterycznego z mięty pieprzowej, 10% glikolu propylenowego, 0,1% sorbinianu potasu i wodę do 100%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
subiektywna suchość w jamie ustnej mierzona za pomocą skali przeszkadzania 1.
Jest to skala skoncentrowana na pacjencie, ponieważ pacjent zgłaszał, jak bardzo cierpi z powodu suchości w jamie ustnej w skali od 1 do 10. jako 1 oznacza łagodną suchość, a 10 średnią ciężką suchość w jamie ustnej
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywna suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
za pomocą skali Challacombe.
Zostanie oceniony przez badacza podczas pierwszej wizyty (oceny wyjściowe przed interwencjami) i pod koniec dwóch tygodni (oceny końcowe).
wynik 1 oznacza średnią łagodną suchość w jamie ustnej, a wynik 10 oznacza średnią ciężką suchość w jamie ustnej
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMD3-7-2 CairoU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .