Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blanding av naturlige produkter som spyttsubstitutter ved behandling av Xerostomi (RCT)

5. august 2023 oppdatert av: Alaa Mahmoud abd El kader, Cairo University

Effekten av blanding av naturlige produkter som spyttsubstitutt sammenlignet med karboksymetylcellulose ved behandling av Xerostomi hos pasienter med Sjogrens syndrom: Cross-over randomisert klinisk studie

evaluere effekten av naturlig urteblanding av aloe vera gel, kokosnøttolje og peppermynte sammenlignet med karboksymetylcellulose på xerostomi i et utvalg pasienter med Sjøgrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli holdt i revmatologisk klinikk ved El Kasr Al-Ainy Kairo universitetssykehus hos pasienter med Sjogrens syndrom. Populasjon: Et tilfeldig utvalg av voksne pasienter diagnostisert med primært eller sekundært Sjogrens syndrom som går på revmatologisk klinikk i El Kasr Al-Ainy, Kairo universitetssykehus vil bli registrert i studien i rekkefølge.

Intervensjonene vil være i form av gel som skal opprettholdes i lang tid i munnhulen. Intervensjonen er en fuktighetsgivende gel som inneholder 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosnøttolje, 3 % peppermynteolje, 3 % karboksymetylcellulose, 10 % propylenglykol og 0,1 % kaliumsorbat og vann opptil 100 %. Kontrollen er også en fuktighetsgivende gel som inneholder 3 % karboksymetylcellulose, 3 % peppermynteolje, 10 % propylenglykol, 0,1 % kaliumsorbat og vann opptil 100 %.

Begge gelene hadde lignende utseende, farge, lukt og vekt. De vil bli produsert av en profesjonell farmasøyt ved det farmasøytiske fakultetet, Al Azher-universitetet, Kairo, Egypt. Det ble hentet fra tidligere studie med endring i prosentandel av aloe vera og tilsetning av kokosnøttolje. Begge gelene påføres lokalt på alle overflater av munnslimhinnen 4 ganger daglig etter spising og før søvn. De samme personene vil levere forsøksintervensjonene i alle studiegruppene, begge gelene vil bli brukt i 2 uker og deretter utvaskingsperioden i 7 dager og deretter krysse over dem. Endring av livsstil vil bli fremmet som daglig tannpuss, hydrering med tilstrekkelige mengder vann, spising av fiberholdig mat som frukt og grønnsaker, unngå munnvann med alkohol eller andre aktuelle orale produkter. Medisinen vil bli trukket tilbake hvis det oppstår en allergisk reaksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 020
        • Faculty of Dentistry, Cairo Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter
  2. Pasienter fysisk i stand til å delta i den kliniske studien.
  3. Pasienter diagnostisert med Sjogrens syndrom ved bruk av 2016 ACR/EULAR klassifiseringskriterier (Shiboski et al., 2017).
  4. Sekundær sjogren pasienter med revmatoid artritt.
  5. Pasienter med klinisk oral tørrhet positive skårer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere strålebehandling.
  2. Pasienter som ikke er godkjent for å delta i den kliniske studien.
  3. Pasientene klaget ikke over xerostomi.
  4. Pasienter med diabetes mellitus.
  5. Pasienter som tok medikamenter forårsaket xerostomi som antidepressiva, antikolinergika, antihistaminer og anxiolytika og antihypertensiva (Campos et al., 2019).
  6. Pasienter med symptomatiske orale lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med sjogrens fikk naturlig blanding

Intervensjonen er en fuktighetsgivende gel som inneholder 10 % aloe vera gelé, 10 % kokosnøttolje, 3 % peppermynteolje, 3 % karboksymetylcellulose, 10 % propylenglykol og 0,1 % kaliumsorbat og vann opptil 100 %.

påføres topisk på alle overflater av munnslimhinnen 4 ganger daglig etter spising og før søvn
Annen: naturlige urter av kokos, aloe vera og pepperint
blanding av urteoljer av kokosnøtt, peppermynte, aloe vera
Andre navn:
  • naturlige produkter
Aktiv komparator: pasienter med sjogrens recievrd CMC

kontrollen er en fuktighetsgivende gel som inneholder 3 % peppermynteolje, 3 % karboksymetylcellulose, 10 % propylenglykol og 0,1 % kaliumsorbat og vann opptil 100 %.

påføres topisk på alle overflater av munnslimhinnen 4 ganger daglig etter spising og før søvn
Annen: karboksymetylcellulose
en fuktighetsgivende gel inneholdt 3 % karboksymetylcellulose, 3 % peppermynteolje, 10 % propylenglykol, 0,1 % kaliumsorbat og vann opptil 100 %.
Andre navn:
  • CMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv oral tørrhet
Tidsramme: 14 dager
subjektiv oral tørrhet målt ved plage 1 skala. Det er pasientsentrert skala ettersom pasienten rapporterte hvor mye han lider av munntørrhet på en skala fra 1 - 10. som 1 gjennomsnittlig mild tørrhet og 10 gjennomsnittlig alvorlig oral tørrhet
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv tørrhet i munnen
Tidsramme: 14 dager
ved å bruke Challacombe-skalaen. Det vil bli vurdert av etterforskeren i det første besøket (grunnlinjevurderinger før intervensjonene) og i slutten av to uker (endelige vurderinger). skår 1 betyr mild munntørrhet og skår 10 betyr alvorlig oral tørrhet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMD3-7-2 CairoU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

effektiviteten av blanding av aloe vera, kokos og peppermynte i behandling av subjektiv og objektiv oral tørrhet

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere