神経周囲電気乾燥針片頭痛治療研究
片頭痛患者の治療における神経周囲の電気的ドライ ニードリング (PNED) と標準治療の有効性を判断するためのランダム化比較クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の病態生理に関する現在の理解から、研究者は、片頭痛が三叉神経血管系の興奮性を伴うことを知っています。 侵害受容神経支配を含む頭蓋間血管系は、サブスタンス P および (CGRP) カルシトニン遺伝子関連ペプチドを含む血管作動性神経ペプチドを保持する、無髄 (c 線維) および薄く有髄 (a-δ 線維) の軸索で構成されます。 片頭痛が発生すると、活性化された血管周囲神経による ATP、グルタミン酸、カリウム、水素イオン、グリア細胞または血管細胞、および CGRP と一酸化窒素の放出が分子レベルで関与する皮質拡散脱分極があります。 CGRPを含むこれらの物質は拡散して侵害受容器と接触し、神経性炎症（血管拡張）を引き起こし、頭痛を伝播します.
電気的神経周囲ドライ ニードリングは、主に非神経構造からのサブスタンス P と CGRG の放出を引き起こし、標的組織の神経および神経活性成分への負のフィードバック ループを促進します。 これにより、片頭痛で役割を果たすと考えられている炎症成分が減少する CGRP のレベルが低下します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jackie Kirchen, MS, CIP
- 電話番号：414-465-3134
- メール：jackie.kirchen@ascension.org
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- 募集
- Ascension Rehabilitation Services
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コンタクト：
- Joe Tepp, DPT
- 電話番号：414-389-3023
- メール：joseph.tepp@ascension.org
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主任研究者：
- Joe Tepp, DPT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～100歳の男女
- -片頭痛の急性または慢性の症状、または片頭痛の以前の診断。
- 3/10 の数値による痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
除外基準:
- てんかんの病歴
- 針恐怖症
- 不安定な精神状態
- 妥協した免疫システム
- 金属アレルギー
- 過去3時間以内に食事をしていない
- 腹臥位または側臥位で横になれない
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 英語に同意または理解できない。
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準的なケアは、以下を含む標準的な理学療法ケアで構成されます：頸部または胸部の操作または動員、筋肉のストレッチング、筋肉の強化、電気的トリガーポイントのドライニードリングを伴うまたは伴わないドライニードリング、軟部組織の解放、および処方された治療エクササイズ。
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頸部または胸部の操作または動員、筋肉のストレッチング、筋肉の強化、電気的トリガーポイントのドライニードリング、軟部組織の解放、および処方された治療運動.
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アクティブコンパレータ：神経周囲電気ドライニードリングによる標準ケア。
この腕は、筋肉のトリガーポイントに対処するのとは異なり、神経の近くに配置された高周波刺激を使用して、神経周囲の電気乾燥針による標準的なケアで構成されます。
たとえば、大後頭神経経路に沿って頭半棘筋に配置された乾いた針は、80 Hz で刺激されます。
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標準的なケアと、長さ 15 または 30 mm、直径 0.25 mm のモノフィラメント針の使用を含む神経周囲電気乾燥針の使用は、正しい針位置の触診に続いて、セラピストの利き手を利用して配置されます。
電気刺激ユニットは、電気インパルスを伝導するために使用されます。
使用されるユニットは、非対称二相波形を生成する DC 9V バッテリーを使用する ITO (日本) の ES-130 です。
ユニットには、ワニ口クランプ付きの 6 本のリードがあり、ニードル シャフトに接続されています。
PNED のパラメータには、患者からのフィードバックに応じて、強力かつ快適な設定に設定された強度が含まれます。
施術時間は15分となります。
治療周波数は、レベル 8 (80 Hz) で [中] に設定されます。
パラメータは、感覚反応を誘発するように設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：1～6日
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0 から 10 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) の数値による痛みの評価尺度を使用して、治療の直前と直後に痛みの強さを自己報告しました。 参加者は、治療日の間に最低1日を入れて、週に2日評価されます。 |
1～6日
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首障害指数尺度の変化
時間枠：1～6日
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0% から 100% までの機能ステータス スケール (0% = 活動制限なし、100% = 完全な活動制限)。 参加者は、治療の直前と直後に評価されます。 参加者は、治療日の間に最低1日を入れて、週に2日評価されます。 |
1～6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGRP拮抗薬の有無にかかわらず、神経周囲電気乾燥針の使用の傾向。
時間枠：標準的なケアと神経周囲の電気的ドライニードリングアームでの4週間の治療後。
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これは小規模な試験であるため、片頭痛薬が神経周囲電気乾燥針治療が痛みと首の障害指数に及ぼす影響を大幅に変更するかどうかを判断できる可能性は低い.
ただし、探索的データ分析と箱ひげ図の比較を使用して、神経周囲電気乾燥針治療と片頭痛薬との相互作用の傾向を探します。
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標準的なケアと神経周囲の電気的ドライニードリングアームでの4週間の治療後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joe Tepp, DPT、Ascension Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。