Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-neural Elektrisk Dry Needling Migrene Treatment Study

6. mai 2022 oppdatert av: Joseph Tepp, Wheaton Franciscan Healthcare

En randomisert kontrollert crossover-studie for å bestemme effektiviteten av peri-neural elektrisk tørrnåling (PNED) vs. standardbehandling for behandling av pasienter med migrenehodepine

Denne studien søker å bestemme effektiviteten til en spesifikk behandlingsprotokoll ved bruk av dry needling med perineural elektrisk stimulering sammenlignet med standard behandling i fysioterapi for pasienter med migrenehodepine. Dette vil være en randomisert cross-over-studie der deltakerne vil være i den første armen av studien, ha en utvaskingsperiode, og deretter gå over til den andre armen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra nåværende forståelse av migrene patofysiologi, vet etterforskerne at det involverer eksitabilitet av det trigeminovaskulære systemet. Interkraniell vaskulatur som inneholder nociseptorinnervasjon består av umyelinerte (c-fibre) og tynt myelinerte (a-delta-fibre) aksoner som holder vasoaktive nevropeptider inkludert substans P og (CGRP) kalsitoningenrelatert peptid. Når en migrene oppstår, er det en kortikal spredningsdepolarisering, som på molekylært nivå innebærer frigjøring av ATP, glutamat, kalium, hydrogenioner, glia eller vaskulære celler, og CGRP og nitrogenoksid av aktiverte perivaskulære nerver. Disse stoffene, inkludert CGRP, diffunderer for å komme i kontakt med nociseptorer og forårsaker nevrogen betennelse (vasodilatasjon), og sprer dermed hodepine.

Elektrisk perineural tørrnåling forårsaker frigjøring av substans-P og CGRG hovedsakelig fra ikke-nevrale strukturer, noe som letter en negativ tilbakemeldingssløyfe til nevrale og nevroaktive komponenter i målvevet. Dette fører til en reduksjon av nivåene av CGRP som igjen reduserer den inflammatoriske komponenten som antas å spille en rolle i migrenehodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Rekruttering
        • Ascension Rehabilitation Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe Tepp, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 100 år
  • Akutt eller kronisk manifestasjon av migrenehodepine eller tidligere diagnose av migrenehodepine.
  • Numerisk smertevurdering på 3/10 (der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi
  • Nåle-fobi
  • Ustabil psykologisk status
  • Kompromittert immunsystem
  • Metallisk allergi
  • Har ikke spist de siste 3 timene
  • Manglende evne til å ligge frembøyd, eller sideliggende
  • Gravid eller prøver å bli gravid
  • Manglende evne til å samtykke eller forstå engelsk.
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standardbehandling vil bestå av standard fysioterapibehandling som kan omfatte følgende: manipulasjon eller mobilisering av livmorhalsen eller brystkassen, muskelstrekking, muskelstyrking, dry needling med eller uten elektrisk triggerpunkt tørrnåling, frigjøring av bløtvev og foreskrevne terapeutiske øvelser.
Fremgangsmåte: Standard Care
manipulasjon eller mobilisering av livmorhalsen eller thorax, muskelstrekking, muskelstyrking, elektrisk triggerpunkt tørrnåling, frigjøring av bløtvev og foreskrevne terapeutiske øvelser.
Aktiv komparator: standard pleie med perineural elektrisk tørrnåling.
Denne armen vil bestå av standard pleie med perineural elektrisk dry needling, ved bruk av høyfrekvent stimulering plassert nær nerven, forskjellig fra adressering av muskulære triggerpunkter. For eksempel, en tørr nål plassert i semispinalis capitus-muskelen langs den større occipitale nervebanen, stimulert ved 80 Hz.
Fremgangsmåte: Perineural elektrisk tørrnåling
Standard pleie pluss bruk av perineural elektrisk tørrnåling som involverer bruk av en monofilamentnål på 15 eller 30 mm lengde, 0,25 mm diameter vil bli plassert ved bruk av terapeutens dominerende hånd etter palpasjon av korrekt nåleplassering. En elektrisk stimuleringsenhet vil bli brukt til å lede en elektrisk impuls. Enheten som brukes vil være en ES-130 fra ITO (Japan) som bruker et DC 9V batteri som produserer en asymmetrisk bifasisk bølgeform. Enheten har 6 tilgjengelige ledninger med krokodilleklemmer, koblet til nåleskaft. Parametre for PNED vil inkludere intensitet satt til en sterk, men komfortabel innstilling i henhold til tilbakemeldinger fra pasienten. Behandlingsvarigheten vil være 15 minutter. Behandlingsfrekvensen settes til Medium på nivå 8 (80 Hz). Parametre vil bli satt for å fremkalle en sensorisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1-6 dager

Selvrapportert smerteintensitet rett før og etter behandling med en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten).

Deltakerne vil bli vurdert 2 dager per uke med minimum 1 dag mellom behandlingsdagene.
1-6 dager
Endring i nakkefunksjonsindeksskala
Tidsramme: 1-6 dager

En funksjonell statusskala som strekker seg fra 0 % til 100 % (0 %= ingen aktivitetsbegrensning, 100 % =fullstendig aktivitetsbegrensning).

Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart før og etter behandling. Deltakerne vil bli vurdert 2 dager per uke med minimum 1 dag mellom behandlingsdagene.
1-6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trender med bruk av perineural elektrisk dry needling med eller uten CGRP-antagonistmedisiner.
Tidsramme: etter 4 ukers behandling i standardbehandling pluss perineural elektrisk dry needling arm.
Fordi dette er en liten prøve er det usannsynlig at vi vil være i stand til å avgjøre om migrenemedisiner signifikant endrer effekten perineural elektrisk tørrnålbehandling har på smerte og nakkefunksjonsindeksen. Vi vil imidlertid se etter eventuelle trender i interaksjon mellom perineural elektrisk tørrnålbehandling og migrenemedisiner ved å bruke utforskende dataanalyse og boksplottsammenligninger.
etter 4 ukers behandling i standardbehandling pluss perineural elektrisk dry needling arm.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wheaton Franciscan Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WheatonFH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere