Estudo de tratamento de enxaqueca com agulhamento seco perineural elétrico
Um estudo cruzado controlado randomizado para determinar a eficácia do agulhamento elétrico perineural a seco (PNED) versus o tratamento padrão para o tratamento de pacientes com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir do conhecimento atual da fisiopatologia da enxaqueca, os investigadores sabem que ela envolve a excitabilidade do sistema trigeminovascular. A vasculatura intercraniana contendo inervação de nociceptores consiste em axônios não mielinizados (fibras c) e finamente mielinizados (fibras a-delta) que contêm neuropeptídeos vasoativos, incluindo substância P e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). Quando ocorre uma enxaqueca, há uma despolarização cortical espalhada, que em nível molecular envolve a liberação de ATP, glutamato, potássio, íons de hidrogênio, células gliais ou vasculares e CGRP e óxido nítrico pelos nervos perivasculares ativados. Essas substâncias, incluindo o CGRP, difundem-se para entrar em contato com nociceptores causando inflamação neurogênica (vasodilatação), propagando assim uma dor de cabeça.
O agulhamento seco perineural elétrico causa a liberação de substância-P e CGRG predominantemente de estruturas não neurais, facilitando um ciclo de feedback negativo para componentes neurais e neuroativos do tecido alvo. Isso causa uma diminuição dos níveis de CGRP, que por sua vez diminui o componente inflamatório que desempenha um papel nas dores de cabeça da enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jackie Kirchen, MS, CIP
- Número de telefone: 414-465-3134
- E-mail: jackie.kirchen@ascension.org
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Recrutamento
- Ascension Rehabilitation Services
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Contato:
- Joe Tepp, DPT
- Número de telefone: 414-389-3023
- E-mail: joseph.tepp@ascension.org
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Investigador principal:
- Joe Tepp, DPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 100 anos
- Manifestação aguda ou crônica de enxaqueca ou diagnóstico prévio de enxaqueca.
- Classificação numérica da dor de 3/10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor)
Critério de exclusão:
- História de epilepsia
- Fobia de agulha
- Estado psicológico instável
- Sistema imunológico comprometido
- alergia metálica
- Não ter comido nas últimas 3 horas
- Incapacidade de deitar de bruços ou de lado
- Grávida ou tentando engravidar
- Incapacidade de consentir ou entender inglês.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O tratamento padrão consistirá em tratamento fisioterapêutico padrão, que pode incluir o seguinte: manipulação ou mobilização cervical ou torácica, alongamento muscular, fortalecimento muscular, agulhamento seco com ou sem agulhamento seco de ponto de gatilho elétrico, liberação de tecidos moles e exercícios terapêuticos prescritos.
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manipulação ou mobilização cervical ou torácica, alongamento muscular, fortalecimento muscular, agulhamento elétrico de pontos de gatilho, liberação de tecidos moles e exercícios terapêuticos prescritos.
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Comparador Ativo: cuidados padrão com agulhamento seco elétrico perineural.
Este braço consistirá em cuidados padrão com agulhamento elétrico perineural a seco, usando uma estimulação de alta frequência colocada perto do nervo, diferente da abordagem de pontos-gatilho musculares.
Por exemplo, uma agulha seca colocada no músculo semiespinhal capitus ao longo da via do nervo occipital maior, estimulada a 80 Hz.
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O cuidado padrão mais o uso de agulhamento seco elétrico perineural envolvendo o uso de uma agulha monofilamentar de 15 ou 30 mm de comprimento e 0,25 mm de diâmetro será colocado utilizando a mão dominante do terapeuta após a palpação da localização correta da agulha.
Uma unidade de estimulação elétrica será usada para conduzir um impulso elétrico.
A unidade utilizada será uma ES-130 da ITO (Japão) utilizando uma bateria DC 9V produzindo uma forma de onda bifásica assimétrica.
A unidade tem 6 cabos disponíveis com garras jacaré, conectando-se a hastes de agulhas.
Os parâmetros do PNED incluirão intensidade definida em uma configuração forte, mas confortável, de acordo com o feedback do paciente.
A duração do tratamento será de 15 minutos.
A frequência do tratamento será definida como Média no nível 8 (80 Hz).
Os parâmetros serão definidos para provocar uma resposta sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 1-6 dias
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Intensidade da dor autorreferida imediatamente antes e após o tratamento usando uma escala numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor). Os participantes serão avaliados 2 dias por semana com um mínimo de 1 dia entre os dias de tratamento. |
1-6 dias
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Mudança na escala do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 1-6 dias
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Uma escala de estado funcional variando de 0% a 100% (0% = sem limitação de atividade, 100% = limitação completa de atividade). Os participantes serão avaliados imediatamente antes e após o tratamento. Os participantes serão avaliados 2 dias por semana com um mínimo de 1 dia entre os dias de tratamento. |
1-6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendências com o uso de agulhamento elétrico perineural a seco com ou sem drogas antagonistas do CGRP.
Prazo: após 4 semanas de tratamento no braço de agulhamento seco perineural elétrico mais cuidados padrão.
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Como este é um estudo pequeno, é improvável que possamos determinar se os medicamentos para enxaqueca modificam significativamente o efeito que o tratamento com agulha seca elétrica perineural tem sobre a dor e o índice de incapacidade do pescoço.
No entanto, procuraremos quaisquer tendências na interação entre o tratamento com agulha seca elétrica perineural e medicamentos para enxaqueca usando análise exploratória de dados e comparações de gráficos de caixa.
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após 4 semanas de tratamento no braço de agulhamento seco perineural elétrico mais cuidados padrão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WheatonFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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