Onderzoek naar behandeling van peri-neurale elektrische dry-needling-migraine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie om de effectiviteit van peri-neurale elektrische dry-needling (PNED) versus standaardzorg voor de behandeling van patiënten met migrainehoofdpijn te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit het huidige begrip van de pathofysiologie van migraine weten de onderzoekers dat het gaat om prikkelbaarheid van het trigeminovasculaire systeem. Intercraniale vasculatuur die nociceptorinnervatie bevat, bestaat uit niet-gemyeliniseerde (c-vezels) en dun gemyeliniseerde (a-delta-vezels) axonen die vasoactieve neuropeptiden bevatten, waaronder substantie P en (CGRP) calcitonine-gen-gerelateerd peptide. Wanneer een migraine optreedt, is er een corticale zich uitbreidende depolarisatie, die op moleculair niveau het vrijkomen van ATP, glutamaat, kalium, waterstofionen, glia- of vasculaire cellen en CGRP en stikstofmonoxide door geactiveerde perivasculaire zenuwen inhoudt. Deze stoffen, waaronder CGRP, diffunderen om in contact te komen met nociceptoren en veroorzaken neurogene ontsteking (vasodilatatie), waardoor hoofdpijn wordt verspreid.
Elektrische perineurale dry-needling veroorzaakt de afgifte van substantie-P en CGRG, voornamelijk uit niet-neurale structuren, waardoor een negatieve feedbacklus naar neurale en neuroactieve componenten van het doelweefsel wordt vergemakkelijkt. Dit veroorzaakt een verlaging van de niveaus van CGRP, wat op zijn beurt de ontstekingscomponent vermindert waarvan wordt gedacht dat deze een rol speelt bij migrainehoofdpijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jackie Kirchen, MS, CIP
- Telefoonnummer: 414-465-3134
- E-mail: jackie.kirchen@ascension.org
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- Werving
- Ascension Rehabilitation Services
-
Contact:
- Joe Tepp, DPT
- Telefoonnummer: 414-389-3023
- E-mail: joseph.tepp@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joe Tepp, DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 100 jaar
- Acute of chronische manifestatie van migrainehoofdpijn of eerdere diagnose van migrainehoofdpijn.
- Numerieke pijnscore van 3/10 (waarbij 0= geen pijn en 10= ergste pijn)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie
- Naald-fobie
- Onstabiele psychologische toestand
- Gecompromitteerd immuunsysteem
- Metaalallergie
- De afgelopen 3 uur niet gegeten hebben
- Onvermogen om in buikligging of zijligging te liggen
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Onvermogen om in te stemmen of Engels te begrijpen.
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg zal bestaan uit standaard fysiotherapeutische zorg die het volgende kan omvatten: cervicale of thoracale manipulatie of mobilisatie, spierstrekking, spierversterking, dry-needling met of zonder elektrische triggerpoint-dry-needling, losmaken van zacht weefsel en voorgeschreven therapeutische oefeningen.
|
cervicale of thoracale manipulatie of mobilisatie, spierstrekking, spierversterking, dry-needling met elektrisch triggerpoint, losmaken van zacht weefsel en voorgeschreven therapeutische oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: standaardzorg met perineurale elektrische dry needling.
Deze arm zal bestaan uit standaardzorg met perineurale elektrische dry needling, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hoogfrequente stimulatie in de buurt van de zenuw, in tegenstelling tot het aanpakken van spiertriggerpoints.
Bijvoorbeeld een droge naald geplaatst in de semispinalis capitus-spier langs de grotere occipitale zenuwbaan, gestimuleerd met 80 Hz.
|
Standaardzorg plus gebruik van perineurale elektrische dry-needling waarbij een monofilamentnaald van 15 of 30 mm lengte, 0,25 mm diameter wordt gebruikt met behulp van de dominante hand van de therapeut, na palpatie van de juiste plaats van de naald.
Een elektrische stimulatie-eenheid zal worden gebruikt om een elektrische impuls te geleiden.
De gebruikte eenheid is een ES-130 van ITO (Japan) die een DC 9V-batterij gebruikt die een asymmetrische bifasische golfvorm produceert.
Het apparaat heeft 6 beschikbare kabels met krokodillenklemmen die op naaldschachten zijn aangesloten.
Parameters van PNED omvatten intensiteit die is ingesteld op een sterke maar comfortabele instelling volgens de feedback van de patiënt.
De duur van de behandeling zal 15 minuten zijn.
De behandelingsfrequentie wordt ingesteld op Medium op niveau 8 (80 Hz).
Er worden parameters ingesteld om een zintuiglijke reactie op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit direct voor en na de behandeling met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn). Deelnemers worden 2 dagen per week beoordeeld met minimaal 1 dag tussen de behandelingsdagen. |
1-6 dagen
|
|
Verandering in de indexschaal voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: 1-6 dagen
|
Een functionele statusschaal van 0% tot 100% (0%= geen activiteitsbeperking, 100% = volledige activiteitsbeperking). Direct voor en na de behandeling worden deelnemers beoordeeld. Deelnemers worden 2 dagen per week beoordeeld met minimaal 1 dag tussen de behandelingsdagen. |
1-6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trends met gebruik van perineurale elektrische dry needling met of zonder CGRP-antagonisten.
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling in de standaardzorg plus perineurale elektrische droge naaldarm.
|
Omdat dit een kleine proef is, is het onwaarschijnlijk dat we zullen kunnen bepalen of migrainemedicijnen het effect van perineurale elektrische droge-naaldbehandeling op pijn en de nek-invaliditeitsindex significant veranderen.
We zullen echter zoeken naar trends in de interactie tussen perineurale elektrische droge-naaldbehandeling en migrainemedicijnen met behulp van verkennende gegevensanalyse en boxplotvergelijkingen.
|
na 4 weken behandeling in de standaardzorg plus perineurale elektrische droge naaldarm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WheatonFH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .