Перинейральное исследование лечения мигрени электрическими сухими иглами
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для определения эффективности перинейральных электрических сухих игл (PNED) по сравнению со стандартной помощью при лечении пациентов с мигренью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из современного понимания патофизиологии мигрени исследователи знают, что она связана с возбудимостью тригеминоваскулярной системы. Межчерепная сосудистая сеть, содержащая ноцицепторную иннервацию, состоит из немиелинизированных (с-волокна) и тонкомиелинизированных (а-дельта-волокна) аксонов, которые содержат вазоактивные нейропептиды, включая субстанцию Р и (CGRP) пептид, родственный гену кальцитонина. Когда возникает мигрень, происходит распространяющаяся деполяризация коры, которая на молекулярном уровне включает высвобождение АТФ, глутамата, калия, ионов водорода, глии или сосудистых клеток, а также CGRP и оксида азота активированными периваскулярными нервами. Эти вещества, в том числе CGRP, диффундируют, вступая в контакт с ноцицепторами, вызывая нейрогенное воспаление (вазодилатацию), тем самым усиливая головную боль.
Электрические периневральные сухие иглы вызывают высвобождение субстанции-P и CGRG преимущественно из не-нейральных структур, облегчая петлю отрицательной обратной связи с нервными и нейроактивными компонентами ткани-мишени. Это вызывает снижение уровня CGRP, что, в свою очередь, уменьшает воспалительный компонент, который, как считается, играет роль в мигренозных головных болях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jackie Kirchen, MS, CIP
- Номер телефона: 414-465-3134
- Электронная почта: jackie.kirchen@ascension.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- Рекрутинг
- Ascension Rehabilitation Services
-
Контакт:
- Joe Tepp, DPT
- Номер телефона: 414-389-3023
- Электронная почта: joseph.tepp@ascension.org
-
Главный следователь:
- Joe Tepp, DPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 100 лет
- Острые или хронические проявления мигренозных головных болей или предшествующий диагноз мигренозных головных болей.
- Числовая оценка боли 3/10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
Критерий исключения:
- История эпилепсии
- иглофобия
- Нестабильный психологический статус
- Скомпрометированная иммунная система
- Металлическая аллергия
- Не ел в течение последних 3 часов
- Невозможность лежать на животе или на боку
- Беременность или попытка забеременеть
- Неспособность дать согласие или понять английский язык.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартная помощь будет состоять из стандартной физиотерапевтической помощи, которая может включать следующее: шейные или грудные манипуляции или мобилизация, растяжение мышц, укрепление мышц, сухое иглоукалывание с или без электрической триггерной точки, высвобождение мягких тканей и предписанные лечебные упражнения.
|
шейные или торакальные манипуляции или мобилизация, растяжение мышц, укрепление мышц, электрические триггерные точки, сухие иглы, высвобождение мягких тканей и предписанные лечебные упражнения.
|
|
Активный компаратор: стандартный уход при периневральном электрическом сухом иглоукалывании.
Эта рука будет состоять из стандартного лечения с периневральным электрическим сухим иглой с использованием высокочастотной стимуляции, расположенной рядом с нервом, в отличие от воздействия на мышечные триггерные точки.
Например, сухую иглу, помещенную в полуостистую мышцу головы вдоль пути большого затылочного нерва, стимулировали частотой 80 Гц.
|
Стандартный уход плюс использование периневральной электрической сухой иглы, включающей использование иглы из моноволокна длиной 15 или 30 мм и диаметром 0,25 мм, будет размещаться с использованием доминирующей руки терапевта после пальпации правильного местоположения иглы.
Блок электростимуляции будет использоваться для проведения электрического импульса.
Используемым устройством будет ES-130 от ITO (Япония), использующий батарею постоянного тока 9 В, создающую асимметричную двухфазную форму волны.
Устройство имеет 6 доступных проводов с зажимами типа «крокодил», соединяющимися с игольчатыми стержнями.
Параметры PNED будут включать высокую, но комфортную интенсивность в соответствии с отзывами пациентов.
Продолжительность обработки составит 15 минут.
Частота обработки будет установлена на среднюю на уровне 8 (80 Гц).
Параметры будут установлены для получения сенсорной реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 1-6 дней
|
Самостоятельно сообщал об интенсивности боли непосредственно до и после лечения, используя числовую шкалу оценки боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль). Участники будут оцениваться 2 дня в неделю с минимум 1 днем между днями лечения. |
1-6 дней
|
|
Изменение шкалы индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: 1-6 дней
|
Шкала функционального состояния от 0 до 100 % (0 % = отсутствие ограничения активности, 100 % = полное ограничение активности). Участники будут оцениваться непосредственно до и после лечения. Участники будут оцениваться 2 дня в неделю с минимум 1 днем между днями лечения. |
1-6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции с использованием периневральной электрической сухой иглы с препаратами-антагонистами CGRP или без них.
Временное ограничение: после 4 недель лечения в стандартном уходе плюс периневральная электрическая рука для сухих игл.
|
Поскольку это небольшое исследование, маловероятно, что мы сможем определить, значительно ли лекарства от мигрени изменяют эффект лечения периневральной электрической сухой иглой на боль и индекс инвалидности шеи.
Тем не менее, мы будем искать любые тенденции во взаимодействии между периневральной электрической сухой иглой и лекарствами от мигрени, используя исследовательский анализ данных и сравнения коробчатых диаграмм.
|
после 4 недель лечения в стандартном уходе плюс периневральная электрическая рука для сухих игл.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WheatonFH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .