神经周围电干针偏头痛治疗研究
2022年5月6日 更新者：Joseph Tepp、Wheaton Franciscan Healthcare
一项随机对照交叉研究，以确定周围神经电干针 (PNED) 与标准护理治疗偏头痛患者的有效性
本研究旨在确定使用干针和神经周围电刺激的特定治疗方案与偏头痛患者物理治疗的标准治疗相比的有效性。
这将是一项随机交叉研究，其中参与者将处于研究的第一组，有一个清除期，然后交叉到研究的另一组。
研究概览
详细说明
根据目前对偏头痛病理生理学的了解，研究人员知道它涉及三叉神经血管系统的兴奋性。 包含伤害性感受器神经支配的颅内脉管系统由无髓鞘（c 纤维）和薄髓鞘（a-delta 纤维）轴突组成，轴突含有血管活性神经肽，包括 P 物质和 (CGRP) 降钙素基因相关肽。 当偏头痛发生时，会出现皮质扩散去极化，在分子水平上涉及通过激活的血管周围神经释放 ATP、谷氨酸、钾、氢离子、胶质细胞或血管细胞以及 CGRP 和一氧化氮。 包括 CGRP 在内的这些物质扩散到与伤害感受器接触，引起神经源性炎症（血管舒张），从而传播头痛。
电神经干针导致 P 物质和 CGRG 主要从非神经结构中释放，促进了对目标组织的神经和神经活性成分的负反馈回路。 这导致 CGRP 水平降低，进而减少被认为在偏头痛中起作用的炎症成分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jackie Kirchen, MS, CIP
- 电话号码：414-465-3134
- 邮箱：jackie.kirchen@ascension.org
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
- 招聘中
- Ascension Rehabilitation Services
-
接触：
- Joe Tepp, DPT
- 电话号码：414-389-3023
- 邮箱：joseph.tepp@ascension.org
-
首席研究员：
- Joe Tepp, DPT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 100 岁的男性和女性
- 偏头痛的急性或慢性表现或偏头痛的先前诊断。
- 数字疼痛等级为 3/10（其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）
排除标准：
- 癫痫史
- 针头恐惧症
- 心理状态不稳定
- 免疫系统受损
- 金属过敏
- 在过去 3 小时内未进食
- 无法俯卧或侧卧
- 怀孕或试图怀孕
- 无法同意或理解英语。
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
标准护理将包括标准物理治疗护理，其中可能包括以下内容：颈部或胸部操作或动员、肌肉拉伸、肌肉强化、带或不带电触发点的干针、软组织松解和规定的治疗练习。
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颈部或胸部操作或动员、肌肉拉伸、肌肉强化、电触发点干针、软组织松解和规定的治疗练习。
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有源比较器：神经周围电干针的标准护理。
这只手臂将包括神经周围电干针的标准护理，使用放置在神经附近的高频刺激，不同于解决肌肉触发点。
例如，将一根干针沿着枕大神经通路放置在头半棘肌中，以 80 赫兹进行刺激。
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标准护理加上神经周围电干针的使用，涉及使用长度为 15 或 30 毫米、直径为 0.25 毫米的单丝针，在触诊正确的针位置后，将使用治疗师的惯用手放置。
电刺激装置将用于传导电脉冲。
使用的装置将是 ITO（日本）的 ES-130，使用 DC 9V 电池产生不对称双相波形。
该装置有 6 个带鳄鱼夹的可用引线，连接到针轴。
PNED 的参数将包括根据患者反馈设置的强而舒适的强度。
治疗时间为 15 分钟。
治疗频率将设置为第 8 级（80 赫兹）的中等。
将设置参数以引起感官反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表的变化
大体时间：1-6天
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使用 0 到 10 的数字疼痛等级量表（0 = 无痛，10 = 最痛）在治疗前后立即自我报告疼痛强度。 每周将对参与者进行 2 天评估，治疗日之间至少间隔 1 天。 |
1-6天
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颈部残疾指数量表的变化
大体时间：1-6天
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功能状态范围从 0% 到 100%（0%= 无活动限制，100% = 完全活动限制）。 参与者将在治疗前后立即接受评估。 每周将对参与者进行 2 天评估，治疗日之间至少间隔 1 天。 |
1-6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用或不使用 CGRP 拮抗剂药物的神经周围电干针的趋势。
大体时间：在标准护理加神经周围电干针手臂治疗 4 周后。
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因为这是一项小型试验，所以我们不太可能确定偏头痛药物是否会显着改变神经周围电干针治疗对疼痛和颈部残疾指数的影响。
然而，我们将使用探索性数据分析和箱线图比较来寻找神经周围电干针治疗与偏头痛药物之间相互作用的任何趋势。
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在标准护理加神经周围电干针手臂治疗 4 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe Tepp, DPT、Ascension Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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