Badanie leczenia migreny za pomocą suchego igłowania metodą okołonerwową
Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu określenie skuteczności okołonerwowego elektrycznego suchego igłowania (PNED) w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pacjentów z migrenowymi bólami głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z dotychczasowego rozumienia patofizjologii migreny badacze wiedzą, że wiąże się ona z pobudliwością układu trójdzielno-naczyniowego. Układ naczyniowy wewnątrzczaszkowy zawierający unerwienie nocyceptorów składa się z niemielinizowanych (włókna c) i cienko mielinowanych (włókna a-delta) aksonów, które utrzymują naczynioaktywne neuropeptydy, w tym substancję P i (CGRP) peptyd związany z genem kalcytoniny. Kiedy pojawia się migrena, dochodzi do rozszerzającej się depolaryzacji korowej, która na poziomie molekularnym obejmuje uwalnianie ATP, glutaminianu, potasu, jonów wodorowych, komórek glejowych lub naczyniowych oraz CGRP i tlenku azotu przez aktywowane nerwy okołonaczyniowe. Substancje te, w tym CGRP, dyfundują, by wejść w kontakt z nocyceptorami, powodując zapalenie neurogenne (rozszerzenie naczyń), a tym samym propagując ból głowy.
Elektryczne suche igłowanie okołonerwowe powoduje uwalnianie substancji P i CGRG głównie ze struktur nienerwowych, ułatwiając pętlę ujemnego sprzężenia zwrotnego do neuronalnych i neuroaktywnych składników tkanki docelowej. Powoduje to obniżenie poziomu CGRP, co z kolei zmniejsza składnik zapalny, który, jak się uważa, odgrywa rolę w migrenowych bólach głowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jackie Kirchen, MS, CIP
- Numer telefonu: 414-465-3134
- E-mail: jackie.kirchen@ascension.org
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- Rekrutacyjny
- Ascension Rehabilitation Services
-
Kontakt:
- Joe Tepp, DPT
- Numer telefonu: 414-389-3023
- E-mail: joseph.tepp@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Joe Tepp, DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 100 lat
- Ostra lub przewlekła manifestacja migrenowych bólów głowy lub wcześniejsze rozpoznanie migrenowego bólu głowy.
- Numeryczna ocena bólu 3/10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból)
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji
- Igła-fobia
- Niestabilny stan psychiczny
- Osłabiony układ odpornościowy
- Alergia metaliczna
- Nie jadłem w ciągu ostatnich 3 godzin
- Niemożność leżenia na brzuchu lub na boku
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia języka angielskiego.
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowa opieka będzie obejmować standardową opiekę fizjoterapeutyczną, która może obejmować: manipulację lub mobilizację odcinka szyjnego lub klatki piersiowej, rozciąganie mięśni, wzmacnianie mięśni, suche igłowanie z elektrycznym punktem spustowym lub bez, uwalnianie tkanek miękkich i zalecane ćwiczenia terapeutyczne.
|
manipulacja lub mobilizacja odcinka szyjnego lub klatki piersiowej, rozciąganie mięśni, wzmacnianie mięśni, suche igłowanie elektrycznych punktów spustowych, uwalnianie tkanek miękkich i zalecane ćwiczenia terapeutyczne.
|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka z okołonerwowym elektrycznym suchym igłowaniem.
To ramię będzie obejmować standardową pielęgnację z okołonerwowym elektrycznym suchym igłowaniem, wykorzystującą stymulację o wysokiej częstotliwości umieszczoną w pobliżu nerwu, różniącą się od adresowania mięśniowych punktów spustowych.
Na przykład sucha igła umieszczona w mięśniu półkolcowym głowy wzdłuż drogi nerwu potylicznego większego, stymulowana przy 80 Hz.
|
Opieka standardowa plus zastosowanie okołonerwowego elektrycznego suchego igłowania polegającego na użyciu igły monofilamentowej o długości 15 lub 30 mm i średnicy 0,25 mm zostanie wprowadzone dominującą ręką terapeuty po wyczuciu prawidłowego położenia igły.
Urządzenie do stymulacji elektrycznej zostanie użyte do przewodzenia impulsu elektrycznego.
Zastosowanym urządzeniem będzie ES-130 firmy ITO (Japonia) z baterią DC 9V wytwarzającą asymetryczny przebieg dwufazowy.
Urządzenie posiada 6 dostępnych przewodów z zaciskami krokodylkowymi, łączących się z wałkami igłowymi.
Parametry PNED obejmują intensywność ustawioną na silnym, ale wygodnym ustawieniu zgodnie z opiniami pacjentów.
Czas trwania zabiegu wyniesie 15 minut.
Częstotliwość leczenia zostanie ustawiona na średnią na poziomie 8 (80 Hz).
Parametry zostaną ustawione tak, aby wywołać reakcję sensoryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1-6 dni
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu bezpośrednio przed i po leczeniu przy użyciu liczbowej skali oceny bólu od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból). Uczestnicy będą oceniani 2 dni w tygodniu z minimum 1 dniem pomiędzy dniami leczenia. |
1-6 dni
|
|
Zmiana skali wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 1-6 dni
|
Skala stanu funkcjonalnego od 0% do 100% (0% = brak ograniczenia aktywności, 100% = całkowite ograniczenie aktywności). Uczestnicy zostaną poddani ocenie bezpośrednio przed i po leczeniu. Uczestnicy będą oceniani 2 dni w tygodniu z minimum 1 dniem pomiędzy dniami leczenia. |
1-6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy w stosowaniu okołonerwowego elektrycznego suchego igłowania z lekami będącymi antagonistami CGRP lub bez nich.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia w ramach standardowej opieki plus okołonerwowe elektryczne suche igłowanie.
|
Ponieważ jest to małe badanie, jest mało prawdopodobne, abyśmy byli w stanie określić, czy leki na migrenę znacząco modyfikują wpływ okołonerwowej terapii suchą igłą elektryczną na ból i wskaźnik niepełnosprawności szyi.
Będziemy jednak szukać wszelkich trendów interakcji między okołonerwowym elektrycznym leczeniem suchą igłą a lekami na migrenę, korzystając z eksploracyjnej analizy danych i porównań wykresów pudełkowych.
|
po 4 tygodniach leczenia w ramach standardowej opieki plus okołonerwowe elektryczne suche igłowanie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WheatonFH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .