Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-neural Elektrisk Tør Needling Migræne Behandlingsundersøgelse

6. maj 2022 opdateret af: Joseph Tepp, Wheaton Franciscan Healthcare

En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​peri-neural elektrisk tørnål (PNED) vs. standardbehandling til behandling af patienter med migrænehovedpine

Denne undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​en specifik behandlingsprotokol ved hjælp af dry needling med perineural elektrisk stimulation sammenlignet med standardbehandling i fysioterapi til patienter med migrænehovedpine. Dette vil være et randomiseret cross-over-studie, hvor deltagerne vil være i den første arm af undersøgelsen, have en udvaskningsperiode og derefter gå over til den anden arm af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra den nuværende forståelse af migræne patofysiologi ved forskerne, at det involverer excitabilitet af det trigeminovaskulære system. Interkraniel vaskulatur, der indeholder nociceptorinnervation, består af umyelinerede (c-fibre) og tyndt myelinerede (a-delta fibre) axoner, som indeholder vasoaktive neuropeptider, herunder substans P og (CGRP) calcitoningen-relateret peptid. Når en migræne opstår, er der en kortikal spredningsdepolarisering, som på molekylært niveau involverer frigivelse af ATP, glutamat, kalium, hydrogenioner, glia eller vaskulære celler og CGRP og nitrogenoxid fra aktiverede perivaskulære nerver. Disse stoffer, herunder CGRP, diffunderer for at komme i kontakt med nociceptorer, hvilket forårsager neurogen inflammation (vasodilatation), og dermed udbreder hovedpine.

Elektrisk perineural dry needling forårsager frigivelse af substans-P og CGRG overvejende fra ikke-neurale strukturer, hvilket letter en negativ feedback-loop til neurale og neuroaktive komponenter i målvævet. Dette forårsager en sænkning af niveauerne af CGRP, som igen mindsker den inflammatoriske komponent, der menes at spille en rolle ved migrænehovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Rekruttering
        • Ascension Rehabilitation Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe Tepp, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 100 år
  • Akut eller kronisk manifestation af migrænehovedpine eller forudgående diagnose af migrænehovedpine.
  • Numerisk smertevurdering på 3/10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsis historie
  • Nåle-fobi
  • Ustabil psykologisk status
  • Kompromitteret immunforsvar
  • Metallisk allergi
  • Har ikke spist inden for de sidste 3 timer
  • Manglende evne til at ligge tilbøjelig eller sideliggende
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Manglende evne til at give samtykke eller forstå engelsk.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling vil bestå af standard fysioterapibehandling, som kan omfatte følgende: cervikal eller thorax manipulation eller mobilisering, muskelstrækning, muskelstyrkelse, dry needling med eller uden elektrisk triggerpunkt tør needling, bløddelsudløsning og foreskrevne terapeutiske øvelser.
Procedure: Standardpleje
cervikal eller thorax manipulation eller mobilisering, muskelstrækning, muskelstyrkelse, elektrisk triggerpunkt dry needling, frigivelse af blødt væv og foreskrevne terapeutiske øvelser.
Aktiv komparator: standardpleje med perineural elektrisk dry needling.
Denne arm vil bestå af standardpleje med perineural elektrisk dry needling, ved hjælp af en højfrekvent stimulation placeret nær nerven, der adskiller sig fra at adressere muskulære triggerpunkter. For eksempel en tør nål placeret i semispinalis capitus-musklen langs den større occipitale nervebane, stimuleret ved 80 Hz.
Procedure: Perineural elektrisk dry needling
Standardpleje plus brug af perineural elektrisk dry needling, der involverer brug af en monofilamentnål på 15 eller 30 mm længde, 0,25 mm diameter vil blive placeret ved hjælp af terapeutens dominerende hånd efter palpation af korrekt nåleplacering. En elektrisk stimulationsenhed vil blive brugt til at lede en elektrisk impuls. Den anvendte enhed vil være en ES-130 fra ITO (Japan), der bruger et DC 9V batteri, der producerer en asymmetrisk bifasisk bølgeform. Enheden har 6 tilgængelige ledninger med krokodilleklemmer, der forbindes til nåleaksler. Parametre for PNED vil omfatte intensitet indstillet til en stærk, men behagelig indstilling i henhold til patientfeedback. Behandlingsvarighed vil være 15 minutter. Behandlingsfrekvensen indstilles til Medium på niveau 8 (80 Hz). Parametre vil blive indstillet til at fremkalde en sensorisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1-6 dage

Selvrapporteret smerteintensitet umiddelbart før og efter behandling ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte).

Deltagerne vil blive vurderet 2 dage om ugen med minimum 1 dag mellem behandlingsdagene.
1-6 dage
Ændring i nakke handicap indeksskala
Tidsramme: 1-6 dage

En funktionel statusskala fra 0% til 100% (0%= ingen aktivitetsbegrænsning, 100% =komplet aktivitetsbegrænsning).

Deltagerne vil blive vurderet umiddelbart før og efter behandlingen. Deltagerne vil blive vurderet 2 dage om ugen med minimum 1 dag mellem behandlingsdagene.
1-6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendenser med brug af perineural elektrisk dry needling med eller uden CGRP-antagonistlægemidler.
Tidsramme: efter 4 ugers behandling i standardpleje plus perineural elektrisk dry needling arm.
Fordi dette er et lille forsøg, er det usandsynligt, at vi vil være i stand til at afgøre, om migrænemidler signifikant ændrer den effekt, perineural elektrisk tørnålbehandling har på smerter og nakkehandicapindekset. Vi vil dog se efter eventuelle tendenser i interaktion mellem perineural elektrisk tørnålbehandling og migrænelægemidler ved hjælp af eksplorativ dataanalyse og boxplot-sammenligninger.
efter 4 ugers behandling i standardpleje plus perineural elektrisk dry needling arm.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wheaton Franciscan Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WheatonFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner