Peri-neural Electrical Dry Needling Migränbehandlingsstudie
En randomiserad kontrollerad crossover-studie för att fastställa effektiviteten av peri-neural elektrisk torrnålning (PNED) kontra standardvård för behandling av patienter med migränhuvudvärk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från nuvarande förståelse av migränpatofysiologi vet forskarna att det involverar excitabilitet av det trigeminovaskulära systemet. Interkraniell vaskulatur som innehåller nociceptorinnervation består av omyeliniserade (c-fibrer) och tunt myeliniserade (a-delta fibrer) axoner som innehåller vasoaktiva neuropeptider inklusive substans P och (CGRP) kalcitoningenrelaterad peptid. När migrän uppstår sker en kortikal spridande depolarisering, som på molekylär nivå innebär frisättning av ATP, glutamat, kalium, vätejoner, glia eller vaskulära celler, och CGRP och kväveoxid genom aktiverade perivaskulära nerver. Dessa ämnen, inklusive CGRP, diffunderar för att komma i kontakt med nociceptorer och orsakar neurogen inflammation (vasodilatation), vilket sprider huvudvärk.
Elektrisk perineural torrnålning orsakar frisättning av substans-P och CGRG huvudsakligen från icke-neurala strukturer, vilket underlättar en negativ återkopplingsslinga till neurala och neuroaktiva komponenter i målvävnaden. Detta orsakar en sänkning av nivåerna av CGRP, vilket i sin tur minskar den inflammatoriska komponent som tros spela en roll vid migränhuvudvärk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jackie Kirchen, MS, CIP
- Telefonnummer: 414-465-3134
- E-post: jackie.kirchen@ascension.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
- Rekrytering
- Ascension Rehabilitation Services
-
Kontakt:
- Joe Tepp, DPT
- Telefonnummer: 414-389-3023
- E-post: joseph.tepp@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Joe Tepp, DPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 100 år
- Akut eller kronisk manifestation av migränhuvudvärk eller tidigare diagnos av migränhuvudvärk.
- Numeriskt smärtvärde på 3/10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan)
Exklusions kriterier:
- Epilepsis historia
- Nål-fobi
- Instabil psykologisk status
- Nedsatt immunförsvar
- Metallisk allergi
- Har inte ätit under de senaste 3 timmarna
- Oförmåga att ligga i liggande, eller sidoliggande
- Gravid eller försöker bli gravid
- Oförmåga att samtycka eller förstå engelska.
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård kommer att bestå av vanlig sjukgymnastik som kan inkludera följande: manipulation eller mobilisering av livmoderhalsen eller bröstkorgen, muskelsträckning, muskelförstärkning, torrnålning med eller utan elektrisk triggerpunkt torrnålning, frisättning av mjukvävnad och föreskrivna terapeutiska övningar.
|
manipulation eller mobilisering av livmoderhalsen eller bröstkorgen, muskelsträckning, muskelförstärkning, elektrisk triggerpunkt torrnålning, frisättning av mjukvävnad och föreskrivna terapeutiska övningar.
|
|
Aktiv komparator: standardvård med perineural elektrisk torrnålning.
Denna arm kommer att bestå av standardvård med perineural elektrisk torrnålning, med hjälp av en högfrekvent stimulering placerad nära nerven, som skiljer sig från att adressera muskulära triggerpunkter.
Till exempel, en torr nål placerad i semispinalis capitus-muskeln längs den större occipitala nervbanan, stimulerad vid 80 Hz.
|
Standardvård plus användning av perineural elektrisk torrnål som involverar användning av en monofilamentnål på 15 eller 30 mm längd, 0,25 mm diameter kommer att placeras med hjälp av terapeutens dominerande hand efter palpation av korrekt nålplacering.
En elektrisk stimuleringsenhet kommer att användas för att leda en elektrisk impuls.
Enheten som används kommer att vara en ES-130 från ITO (Japan) som använder ett DC 9V-batteri som producerar en asymmetrisk bifasisk vågform.
Enheten har 6 tillgängliga ledningar med krokodilklämmor, anslutna till nålskaft.
Parametrar för PNED kommer att inkludera intensitet inställd på en stark men ändå bekväm inställning enligt patientfeedback.
Behandlingstiden kommer att vara 15 minuter.
Behandlingsfrekvensen ställs in på Medium på nivå 8 (80 Hz).
Parametrar kommer att ställas in för att framkalla en sensorisk respons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk smärtskala
Tidsram: 1-6 dagar
|
Självrapporterad smärtintensitet omedelbart före och efter behandling med en numerisk smärtskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan). Deltagarna kommer att bedömas 2 dagar i veckan med minst 1 dag mellan behandlingsdagarna. |
1-6 dagar
|
|
Förändring i nackhandikappindexskala
Tidsram: 1-6 dagar
|
En funktionsstatusskala som sträcker sig från 0% till 100% (0%= ingen aktivitetsbegränsning, 100% =fullständig aktivitetsbegränsning). Deltagarna kommer att bedömas omedelbart före och efter behandlingen. Deltagarna kommer att bedömas 2 dagar i veckan med minst 1 dag mellan behandlingsdagarna. |
1-6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trender med användning av perineural elektrisk dry needling med eller utan CGRP-antagonistläkemedel.
Tidsram: efter 4 veckors behandling i standardvården plus perineural elektrisk torrnålarm.
|
Eftersom detta är ett litet försök är det osannolikt att vi kommer att kunna avgöra om migränläkemedel signifikant ändrar effekten perineural elektrisk torrnålbehandling har på smärta och nackhandikappindex.
Men vi kommer att leta efter eventuella trender i interaktion mellan perineural elektrisk torrnålbehandling och migränläkemedel med hjälp av utforskande dataanalys och jämförelser av boxplott.
|
efter 4 veckors behandling i standardvården plus perineural elektrisk torrnålarm.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WheatonFH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .