Estudio de tratamiento de la migraña con punción seca eléctrica perineural
Un estudio cruzado controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la punción seca eléctrica perineural (PNED) frente a la atención estándar para el tratamiento de pacientes con dolores de cabeza por migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la comprensión actual de la fisiopatología de la migraña, los investigadores saben que implica la excitabilidad del sistema trigeminovascular. La vasculatura intercraneal que contiene inervación nociceptora consiste en axones no mielinizados (fibras c) y mielinizados delgados (fibras a-delta) que contienen neuropéptidos vasoactivos, incluida la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Cuando ocurre una migraña, hay una despolarización cortical que se extiende, que a nivel molecular implica una liberación de ATP, glutamato, potasio, iones de hidrógeno, glía o células vasculares y CGRP y óxido nítrico por nervios perivasculares activados. Estas sustancias, incluido el CGRP, se difunden al entrar en contacto con los nociceptores y provocan una inflamación neurogénica (vasodilatación), propagando así un dolor de cabeza.
La punción seca perineural eléctrica provoca la liberación de sustancia-P y CGRG predominantemente desde estructuras no neurales, lo que facilita un ciclo de retroalimentación negativa a los componentes neurales y neuroactivos del tejido objetivo. Esto provoca una disminución de los niveles de CGRP que, a su vez, disminuye el componente inflamatorio que se cree que desempeña un papel en las migrañas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Kirchen, MS, CIP
- Número de teléfono: 414-465-3134
- Correo electrónico: jackie.kirchen@ascension.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Reclutamiento
- Ascension Rehabilitation Services
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Contacto:
- Joe Tepp, DPT
- Número de teléfono: 414-389-3023
- Correo electrónico: joseph.tepp@ascension.org
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Investigador principal:
- Joe Tepp, DPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 100 años
- Manifestación aguda o crónica de migraña o diagnóstico previo de migraña.
- Calificación numérica del dolor de 3/10 (donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor)
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia
- Aguja-fobia
- Estado psicológico inestable
- Sistema inmunológico comprometido
- Alergia metálica
- No haber comido en las últimas 3 horas
- Incapacidad para acostarse boca abajo o de costado
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Incapacidad para dar su consentimiento o entender inglés.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar
La atención estándar consistirá en atención de fisioterapia estándar que puede incluir lo siguiente: manipulación o movilización cervical o torácica, estiramiento muscular, fortalecimiento muscular, punción seca con o sin punto gatillo eléctrico, liberación de tejidos blandos y ejercicios terapéuticos prescritos.
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manipulación o movilización cervical o torácica, estiramiento muscular, fortalecimiento muscular, punción seca en puntos gatillo eléctricos, liberación de tejidos blandos y ejercicios terapéuticos prescritos.
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Comparador activo: atención estándar con punción seca eléctrica perineural.
Este brazo consistirá en atención estándar con punción seca eléctrica perineural, utilizando una estimulación de alta frecuencia colocada cerca del nervio, a diferencia de abordar los puntos gatillo musculares.
Por ejemplo, una aguja seca colocada en el músculo semiespinoso de la cabeza a lo largo de la vía del nervio occipital mayor, estimulada a 80 Hz.
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El cuidado estándar más el uso de punción seca eléctrica perineural que implica el uso de una aguja de monofilamento de 15 o 30 mm de longitud y 0,25 mm de diámetro se colocará utilizando la mano dominante del terapeuta después de la palpación de la ubicación correcta de la aguja.
Se utilizará una unidad de estimulación eléctrica para conducir un impulso eléctrico.
La unidad utilizada será una ES-130 de ITO (Japón) que utiliza una batería de CC de 9 V que produce una forma de onda bifásica asimétrica.
La unidad tiene 6 cables disponibles con pinzas de cocodrilo, que se conectan a los ejes de las agujas.
Los parámetros de PNED incluirán la intensidad establecida en un ajuste fuerte pero cómodo de acuerdo con los comentarios del paciente.
La duración del tratamiento será de 15 minutos.
La frecuencia de tratamiento se establecerá en Media en el nivel 8 (80 Hz).
Los parámetros se establecerán para provocar una respuesta sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1-6 días
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Intensidad del dolor autoinformada inmediatamente antes y después del tratamiento utilizando una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor). Los participantes serán evaluados 2 días a la semana con un mínimo de 1 día entre los días de tratamiento. |
1-6 días
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Cambio en la escala del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 1-6 días
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Una escala de estado funcional que va del 0 % al 100 % (0 % = sin limitación de actividad, 100 % = limitación de actividad completa). Los participantes serán evaluados inmediatamente antes y después del tratamiento. Los participantes serán evaluados 2 días a la semana con un mínimo de 1 día entre los días de tratamiento. |
1-6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencias con el uso de punción seca eléctrica perineural con o sin fármacos antagonistas de CGRP.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento en el brazo de atención estándar más punción seca eléctrica perineural.
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Debido a que este es un ensayo pequeño, es poco probable que podamos determinar si los fármacos para la migraña modifican significativamente el efecto que tiene el tratamiento con aguja seca eléctrica perineural sobre el dolor y el índice de discapacidad del cuello.
Sin embargo, buscaremos cualquier tendencia en la interacción entre el tratamiento con aguja seca eléctrica perineural y los medicamentos para la migraña mediante análisis de datos exploratorios y comparaciones de diagramas de caja.
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después de 4 semanas de tratamiento en el brazo de atención estándar más punción seca eléctrica perineural.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WheatonFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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