Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální elektrická studie léčby migrény suchým jehlováním

6. května 2022 aktualizováno: Joseph Tepp, Wheaton Franciscan Healthcare

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie ke stanovení účinnosti perineurálního elektrického suchého jehlování (PNED) vs. standardní péče pro léčbu pacientů s migrénovými bolestmi hlavy

Tato studie se snaží určit účinnost specifického léčebného protokolu pomocí suchého jehlování s perineurální elektrickou stimulací ve srovnání se standardní léčbou ve fyzikální terapii u pacientů s migrénovými bolestmi hlavy. Půjde o randomizovanou zkříženou studii, ve které budou účastníci v první větvi studie, budou mít vymývací období a poté přejdou do druhé větve studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze současného chápání patofyziologie migrény vědci vědí, že zahrnuje excitabilitu trigeminovaskulárního systému. Interkraniální vaskulatura obsahující nociceptorovou inervaci sestává z nemyelinizovaných (c-vlákna) a tence myelinizovaných (a-delta vlákna) axonů, které obsahují vazoaktivní neuropeptidy včetně substance P a (CGRP) peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu. Když dojde k migréně, dochází ke kortikální šířící se depolarizaci, která na molekulární úrovni zahrnuje uvolňování ATP, glutamátu, draslíku, vodíkových iontů, gliových nebo vaskulárních buněk a CGRP a oxidu dusnatého aktivovanými perivaskulárními nervy. Tyto látky, včetně CGRP, difundují do kontaktu s nociceptory a způsobují neurogenní zánět (vazodilataci), čímž se šíří bolest hlavy.

Elektrické perineurální suché jehlování způsobuje uvolňování substance-P a CGRG převážně z neneurálních struktur, což usnadňuje negativní zpětnovazební smyčku k nervovým a neuroaktivním složkám cílové tkáně. To způsobuje snížení hladin CGRP, což zase snižuje zánětlivou složku, o níž se předpokládá, že hraje roli při migrénových bolestech hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Nábor
        • Ascension Rehabilitation Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Tepp, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 100 let
  • Akutní nebo chronická manifestace migrenózních bolestí hlavy nebo předchozí diagnóza migrenózní bolesti hlavy.
  • Číselné hodnocení bolesti 3/10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie
  • Fobie z jehly
  • Nestabilní psychický stav
  • Oslabený imunitní systém
  • Alergie na kovy
  • Nejedli jste během posledních 3 hodin
  • Neschopnost ležet na břiše nebo na boku
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Neschopnost vyjádřit souhlas nebo rozumět angličtině.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče bude sestávat ze standardní fyzioterapeutické péče, která může zahrnovat následující: cervikální nebo hrudní manipulaci nebo mobilizaci, protahování svalů, posilování svalů, suché jehlování s elektrickým spouštěcím bodem nebo bez něj, uvolňování měkkých tkání a předepsaná terapeutická cvičení.
Postup: Standardní péče
cervikální nebo hrudní manipulace nebo mobilizace, protahování svalů, posilování svalů, suché vpichování elektrických spouštěcích bodů, uvolňování měkkých tkání a předepsaná terapeutická cvičení.
Aktivní komparátor: standardní péče s perineurálním elektrickým suchým vpichováním.
Toto rameno bude sestávat ze standardní péče s perineurálním elektrickým suchým jehlováním s použitím vysokofrekvenční stimulace umístěné v blízkosti nervu, která se liší od adresování svalových spouštěcích bodů. Například suchá jehla umístěná do m. semispinalis capitus podél dráhy většího týlního nervu, stimulovaná při 80 Hz.
Postup: Perineurální elektrické suché vpichování
Standardní péče plus použití perineurálního elektrického suchého vpichování zahrnující použití monofilní jehly o délce 15 nebo 30 mm, průměru 0,25 mm, bude umístěno pomocí dominantní ruky terapeuta po palpaci správného umístění jehly. K vedení elektrického impulsu bude použita elektrická stimulační jednotka. Použitá jednotka bude ES-130 od ITO (Japonsko) využívající DC 9V baterii produkující asymetrický dvoufázový průběh. Jednotka má 6 dostupných svodů s krokosvorkami, které se připojují k násadě jehel. Parametry PNED budou zahrnovat intenzitu nastavenou na silné, ale pohodlné nastavení podle zpětné vazby pacienta. Délka ošetření bude 15 minut. Frekvence ošetření bude nastavena na Střední na úrovni 8 (80 Hz). Parametry budou nastaveny tak, aby vyvolaly senzorickou odezvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1-6 dní

Samostatně hlášená intenzita bolesti bezprostředně před a po léčbě pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).

Účastníci budou hodnoceni 2 dny v týdnu s minimálně 1 dnem mezi dny léčby.
1-6 dní
Změna stupnice indexu postižení krku
Časové okno: 1-6 dní

Stupnice funkčního stavu v rozsahu od 0 % do 100 % (0 % = žádné omezení aktivity, 100 % = úplné omezení aktivity).

Účastníci budou posouzeni bezprostředně před a po ošetření. Účastníci budou hodnoceni 2 dny v týdnu s minimálně 1 dnem mezi dny léčby.
1-6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy s použitím perineurálního elektrického suchého injekčního vpichu s antagonisty CGRP nebo bez nich.
Časové okno: po 4 týdnech léčby ve standardní péči plus perineurální elektrická suchá jehla.
Protože se jedná o malou studii, je nepravděpodobné, že budeme schopni určit, zda léky na migrénu významně modifikují účinek perineurální elektrické léčby suchou jehlou na bolest a index postižení krku. Budeme však hledat jakékoli trendy v interakci mezi perineurální elektrickou léčbou suchou jehlou a léky na migrénu pomocí průzkumné analýzy dat a srovnání krabicových grafů.
po 4 týdnech léčby ve standardní péči plus perineurální elektrická suchá jehla.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wheaton Franciscan Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WheatonFH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit