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Studie zur Behandlung von Migräne mit perineuralem elektrischem Trockennadeln

6. Mai 2022 aktualisiert von: Joseph Tepp, Wheaton Franciscan Healthcare

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Peri-Neural Electrical Dry Needling (PNED) im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit Migränekopfschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines spezifischen Behandlungsprotokolls unter Verwendung von Dry Needling mit perineuraler Elektrostimulation im Vergleich zur Standardbehandlung in der Physiotherapie für Patienten mit Migränekopfschmerzen zu bestimmen. Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, in der die Teilnehmer im ersten Arm der Studie sein werden, eine Auswaschphase haben und dann zum anderen Arm der Studie wechseln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus dem derzeitigen Verständnis der Pathophysiologie der Migräne wissen die Forscher, dass es sich um eine Erregbarkeit des trigeminovaskulären Systems handelt. Das interkraniale Gefäßsystem, das eine Nozizeptor-Innervation enthält, besteht aus unmyelinisierten (c-Fasern) und dünn myelinisierten (a-delta-Fasern) Axonen, die vasoaktive Neuropeptide einschließlich Substanz P und (CGRP) Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid enthalten. Wenn eine Migräne auftritt, gibt es eine kortikale Ausbreitungsdepolarisation, die auf molekularer Ebene eine Freisetzung von ATP, Glutamat, Kalium, Wasserstoffionen, Glia- oder Gefäßzellen und CGRP und Stickoxid durch aktivierte perivaskuläre Nerven beinhaltet. Diese Substanzen, einschließlich CGRP, diffundieren, um mit Nozizeptoren in Kontakt zu kommen, was eine neurogene Entzündung (Vasodilatation) verursacht und so Kopfschmerzen verbreitet.

Die elektrische perineurale Trockennadelung bewirkt die Freisetzung von Substanz-P und CGRG vorwiegend aus nicht-neuralen Strukturen, wodurch eine negative Rückkopplungsschleife zu neuralen und neuroaktiven Komponenten des Zielgewebes erleichtert wird. Dies führt zu einer Senkung des CGRP-Spiegels, was wiederum die entzündliche Komponente verringert, von der angenommen wird, dass sie eine Rolle bei Migränekopfschmerzen spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Rekrutierung
        • Ascension Rehabilitation Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe Tepp, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 100 Jahren
  • Akute oder chronische Manifestation von Migränekopfschmerzen oder frühere Diagnose von Migränekopfschmerzen.
  • Numerische Schmerzbewertung von 3/10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Epilepsie
  • Nadelphobie
  • Instabiler psychischer Status
  • Geschwächtes Immunsystem
  • Metallallergie
  • In den letzten 3 Stunden nichts gegessen zu haben
  • Unfähigkeit, in Bauch- oder Seitenlage zu liegen
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, Englisch zuzustimmen oder zu verstehen.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Standardversorgung besteht aus einer Standard-Physiotherapie, die Folgendes umfassen kann: zervikale oder thorakale Manipulation oder Mobilisierung, Muskeldehnung, Muskelstärkung, Trockennadelung mit oder ohne elektrische Triggerpunkt-Trockennadelung, Weichgewebeentlastung und vorgeschriebene therapeutische Übungen .
Verfahren: Standardpflege
zervikale oder thorakale Manipulation oder Mobilisierung, Muskeldehnung, Muskelstärkung, elektrisches Triggerpunkt-Trockennadeln, Weichgewebeentlastung und vorgeschriebene therapeutische Übungen.
Aktiver Komparator: Standardversorgung mit perineuralem elektrischem Dry Needling.
Dieser Arm besteht aus einer Standardversorgung mit perineuraler elektrischer Trockennadelung, wobei eine hochfrequente Stimulation in der Nähe des Nervs verwendet wird, die sich von der Behandlung muskulärer Triggerpunkte unterscheidet. Zum Beispiel eine trockene Nadel, die im Musculus semispinalis capitus entlang der Bahn des N. occipitalis major platziert wird und mit 80 Hz stimuliert wird.
Verfahren: Perineurale elektrische Trockennadelung
Standardversorgung plus Verwendung von perineuraler elektrischer Trockennadelung unter Verwendung einer Monofilamentnadel mit 15 oder 30 mm Länge und 0,25 mm Durchmesser wird mit der dominanten Hand des Therapeuten platziert, nachdem die korrekte Nadelposition ertastet wurde. Ein elektrisches Stimulationsgerät wird verwendet, um einen elektrischen Impuls zu leiten. Die verwendete Einheit ist ein ES-130 von ITO (Japan), das eine 9-V-Gleichstrombatterie verwendet, die eine asymmetrische zweiphasige Wellenform erzeugt. Das Gerät verfügt über 6 verfügbare Leitungen mit Krokodilklemmen, die mit Nadelschäften verbunden sind. Zu den Parametern der PNED gehört die Intensität, die entsprechend dem Feedback des Patienten auf eine starke, aber angenehme Einstellung eingestellt ist. Die Behandlungsdauer beträgt 15 Minuten. Die Behandlungsfrequenz wird auf Mittel bei Stufe 8 (80 Hz) eingestellt. Es werden Parameter eingestellt, um eine sensorische Reaktion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1-6 Tage

Selbstberichtete Schmerzintensität unmittelbar vor und nach der Behandlung unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz).

Die Teilnehmer werden an 2 Tagen pro Woche mit mindestens 1 Tag zwischen den Behandlungstagen bewertet.
1-6 Tage
Änderung der Indexskala für Nackenbehinderungen
Zeitfenster: 1-6 Tage

Eine Funktionsstatusskala von 0 % bis 100 % (0 % = keine Aktivitätseinschränkung, 100 % = vollständige Aktivitätseinschränkung).

Die Teilnehmer werden unmittelbar vor und nach der Behandlung beurteilt. Die Teilnehmer werden an 2 Tagen pro Woche mit mindestens 1 Tag zwischen den Behandlungstagen bewertet.
1-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends bei der Verwendung von perineuralem elektrischem Dry Needling mit oder ohne CGRP-Antagonisten.
Zeitfenster: nach 4-wöchiger Behandlung in der Standardversorgung plus perineuralem elektrischem Trockennadelarm.
Da es sich um eine kleine Studie handelt, ist es unwahrscheinlich, dass wir feststellen können, ob Migränemedikamente die Wirkung der perineuralen elektrischen Trockennadelbehandlung auf Schmerzen und den Index für Nackenbehinderungen signifikant verändern. Wir werden jedoch anhand von explorativer Datenanalyse und Box-Plot-Vergleichen nach Trends in der Wechselwirkung zwischen der perineuralen elektrischen Trockennadelbehandlung und Migränemedikamenten suchen.
nach 4-wöchiger Behandlung in der Standardversorgung plus perineuralem elektrischem Trockennadelarm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wheaton Franciscan Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WheatonFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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