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Étude sur le traitement de la migraine par aiguilles sèches électriques péri-neurales

6 mai 2022 mis à jour par: Joseph Tepp, Wheaton Franciscan Healthcare

Une étude croisée contrôlée randomisée pour déterminer l'efficacité de l'aiguilletage sec électrique péri-neural (PNED) par rapport aux soins standard pour le traitement des patients souffrant de migraines

Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'un protocole de traitement spécifique utilisant l'aiguilletage à sec avec stimulation électrique périneurale par rapport au traitement standard en kinésithérapie pour les patients souffrant de migraines. Il s'agira d'une étude croisée randomisée dans laquelle les participants seront dans le premier bras de l'étude, auront une période de sevrage, puis passeront à l'autre bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après la compréhension actuelle de la physiopathologie de la migraine, les chercheurs savent qu'elle implique l'excitabilité du système trigéminovasculaire. Le système vasculaire intracrânien contenant l'innervation des nocicepteurs est constitué d'axones non myélinisés (fibres c) et finement myélinisés (fibres a-delta) qui contiennent des neuropeptides vasoactifs, notamment la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Lorsqu'une migraine survient, il y a une dépolarisation de propagation corticale, qui au niveau moléculaire implique une libération d'ATP, de glutamate, de potassium, d'ions hydrogène, de cellules gliales ou vasculaires, de CGRP et d'oxyde nitrique par les nerfs périvasculaires activés. Ces substances, dont le CGRP diffusent pour entrer en contact avec des nocicepteurs provoquant une inflammation neurogène (vasodilatation), propageant ainsi un mal de tête.

L'aiguilletage sec périneural électrique provoque la libération de substance-P et de CGRG principalement à partir de structures non neurales, facilitant une boucle de rétroaction négative vers les composants neuraux et neuroactifs du tissu cible. Cela provoque une baisse des niveaux de CGRP qui, à son tour, diminue la composante inflammatoire censée jouer un rôle dans les migraines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Recrutement
        • Ascension Rehabilitation Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joe Tepp, DPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 100 ans
  • Manifestation aiguë ou chronique de migraines ou diagnostic antérieur de migraines.
  • Évaluation numérique de la douleur de 3/10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie
  • Phobie des aiguilles
  • État psychologique instable
  • Système immunitaire compromis
  • Allergie métallique
  • Ne pas avoir mangé au cours des 3 dernières heures
  • Incapacité à s'allonger sur le ventre ou sur le côté
  • Enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • Incapacité de consentir ou de comprendre l'anglais.
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Les soins standard consisteront en des soins de physiothérapie standard pouvant inclure les éléments suivants : manipulation ou mobilisation cervicale ou thoracique, étirement musculaire, renforcement musculaire, aiguilletage à sec avec ou sans point de déclenchement électrique, aiguilletage à sec, libération des tissus mous et exercices thérapeutiques prescrits.
Procédure: Soins standards
manipulation ou mobilisation cervicale ou thoracique, étirement musculaire, renforcement musculaire, aiguilletage électrique à point de déclenchement sec, libération des tissus mous et exercices thérapeutiques prescrits.
Comparateur actif: soins standard avec aiguille sèche électrique périneurale.
Ce bras consistera en des soins standards avec des aiguilles sèches électriques périneurales, utilisant une stimulation à haute fréquence placée près du nerf, différente de l'adressage des points de déclenchement musculaires. Par exemple, une aiguille sèche placée dans le muscle semispinalis capitus le long de la voie du nerf grand occipital, stimulée à 80 Hz.
Procédure: Aiguille sèche électrique périneurale
Les soins standard plus l'utilisation d'aiguilles sèches électriques périneurales impliquant l'utilisation d'une aiguille monofilament de 15 ou 30 mm de longueur, 0,25 mm de diamètre seront placés en utilisant la main dominante du thérapeute après la palpation de l'emplacement correct de l'aiguille. Une unité de stimulation électrique sera utilisée pour conduire une impulsion électrique. L'unité utilisée sera une ES-130 d'ITO (Japon) utilisant une pile DC 9V produisant une forme d'onde biphasique asymétrique. L'unité dispose de 6 fils disponibles avec des pinces crocodiles, se connectant aux tiges d'aiguille. Les paramètres de PNED incluront l'intensité réglée à un réglage fort mais confortable selon les commentaires du patient. La durée du traitement sera de 15 minutes. La fréquence de traitement sera réglée sur Moyenne au niveau 8 (80 Hz). Les paramètres seront définis pour susciter une réponse sensorielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1-6 jours

Intensité de la douleur autodéclarée immédiatement avant et après le traitement à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur).

Les participants seront évalués 2 jours par semaine avec un minimum de 1 jour entre les jours de traitement.
1-6 jours
Changement de l'échelle de l'indice d'invalidité du cou
Délai: 1-6 jours

Une échelle d'état fonctionnel allant de 0 % à 100 % (0 % = aucune limitation d'activité, 100 % = limitation d'activité complète).

Les participants seront évalués immédiatement avant et après le traitement. Les participants seront évalués 2 jours par semaine avec un minimum de 1 jour entre les jours de traitement.
1-6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances avec l'utilisation de l'aiguille sèche électrique périneurale avec ou sans médicaments antagonistes du CGRP.
Délai: après 4 semaines de traitement dans le bras soins standard plus aiguilletage sec électrique périneural.
Étant donné qu'il s'agit d'un petit essai, il est peu probable que nous puissions déterminer si les médicaments contre la migraine modifient de manière significative l'effet du traitement par aiguille sèche électrique périneurale sur la douleur et l'indice d'invalidité du cou. Cependant, nous rechercherons toute tendance d'interaction entre le traitement par aiguille sèche électrique périneurale et les médicaments contre la migraine à l'aide d'une analyse exploratoire des données et de comparaisons de diagrammes en boîte.
après 4 semaines de traitement dans le bras soins standard plus aiguilletage sec électrique périneural.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wheaton Franciscan Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WheatonFH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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