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Studio sul trattamento dell'emicrania con dry needling elettrico perineurale

6 maggio 2022 aggiornato da: Joseph Tepp, Wheaton Franciscan Healthcare

Uno studio crossover controllato randomizzato per determinare l'efficacia del Dry Needling elettrico peri-neurale (PNED) rispetto alle cure standard per il trattamento di pazienti con emicrania

Questo studio cerca di determinare l'efficacia di un protocollo di trattamento specifico che utilizza il dry needling con stimolazione elettrica perineurale rispetto al trattamento standard in terapia fisica per i pazienti con emicrania. Questo sarà uno studio incrociato randomizzato in cui i partecipanti saranno nel primo braccio dello studio, avranno un periodo di sospensione, quindi passeranno all'altro braccio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'attuale comprensione della fisiopatologia dell'emicrania, i ricercatori sanno che coinvolge l'eccitabilità del sistema trigeminovascolare. Il sistema vascolare intercranico contenente l'innervazione del nocicettore è costituito da assoni non mielinizzati (fibre c) e sottilmente mielinizzati (fibre a-delta) che contengono neuropeptidi vasoattivi tra cui la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Quando si verifica un'emicrania, c'è una depolarizzazione a diffusione corticale, che a livello molecolare comporta un rilascio di ATP, glutammato, potassio, ioni idrogeno, cellule gliali o vascolari e CGRP e ossido nitrico da parte dei nervi perivascolari attivati. Queste sostanze, incluso il CGRP, si diffondono per entrare in contatto con i nocicettori causando infiammazione neurogena (vasodilatazione), propagando così un mal di testa.

Il dry needling perineurale elettrico provoca il rilascio di sostanza-P e CGRG prevalentemente da strutture non neurali, facilitando un ciclo di feedback negativo ai componenti neurali e neuroattivi del tessuto bersaglio. Ciò provoca un abbassamento dei livelli di CGRP che a sua volta diminuisce la componente infiammatoria che si ritiene svolga un ruolo nell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Reclutamento
        • Ascension Rehabilitation Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe Tepp, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 100 anni
  • Manifestazione acuta o cronica di emicrania o diagnosi precedente di emicrania.
  • Valutazione numerica del dolore di 3/10 (dove 0= nessun dolore e 10= dolore peggiore)

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia
  • Fobia dell'ago
  • Stato psicologico instabile
  • Sistema immunitario compromesso
  • Allergia ai metalli
  • Non aver mangiato nelle ultime 3 ore
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione prona o di lato
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Incapacità di acconsentire o comprendere l'inglese.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Le cure standard consisteranno in cure fisioterapiche standard che possono includere quanto segue: manipolazione o mobilizzazione cervicale o toracica, allungamento muscolare, rafforzamento muscolare, dry needling con o senza punto di innesco elettrico dry needling, rilascio dei tessuti molli ed esercizi terapeutici prescritti.
Procedura: Cura standard
manipolazione o mobilizzazione cervicale o toracica, stiramento muscolare, rafforzamento muscolare, dry needling elettrico del punto trigger, rilascio dei tessuti molli ed esercizi terapeutici prescritti.
Comparatore attivo: cura standard con dry needling elettrico perineurale.
Questo braccio consisterà in cure standard con dry needling elettrico perineurale, utilizzando una stimolazione ad alta frequenza posizionata vicino al nervo, diversa dall'affrontare i punti trigger muscolari. Ad esempio, un ago secco inserito nel muscolo semispinale del capo lungo la via del nervo occipitale maggiore, stimolato a 80 Hz.
Procedura: Dry needling elettrico perineurale
La cura standard più l'uso di dry needling elettrico perineurale che prevede l'uso di un ago monofilamento di 15 o 30 mm di lunghezza, 0,25 mm di diametro verrà posizionato utilizzando la mano dominante del terapista dopo la palpazione della corretta posizione dell'ago. Un'unità di stimolazione elettrica verrà utilizzata per condurre un impulso elettrico. L'unità utilizzata sarà un ES-130 di ITO (Giappone) che utilizza una batteria DC 9V che produce una forma d'onda bifasica asimmetrica. L'unità dispone di 6 cavi disponibili con morsetti a coccodrillo, che si collegano agli alberi degli aghi. I parametri di PNED includeranno l'intensità impostata su un'impostazione forte ma confortevole in base al feedback del paziente. La durata del trattamento sarà di 15 minuti. La frequenza del trattamento sarà impostata su Media al livello 8 (80 Hz). I parametri saranno impostati per suscitare una risposta sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1-6 giorni

Autovalutazione dell'intensità del dolore subito prima e dopo il trattamento utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore).

I partecipanti saranno valutati 2 giorni a settimana con un minimo di 1 giorno tra i giorni di trattamento.
1-6 giorni
Modifica della scala dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1-6 giorni

Una scala dello stato funzionale che va dallo 0% al 100% (0%= nessuna limitazione dell'attività, 100% = limitazione completa dell'attività).

I partecipanti saranno valutati immediatamente prima e dopo il trattamento. I partecipanti saranno valutati 2 giorni a settimana con un minimo di 1 giorno tra i giorni di trattamento.
1-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze con l'uso del dry needling elettrico perineurale con o senza farmaci antagonisti del CGRP.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento nel braccio con ago a secco elettrico perineurale per cure standard più.
Poiché si tratta di un piccolo studio, è improbabile che saremo in grado di determinare se i farmaci per l'emicrania modificano in modo significativo l'effetto del trattamento con ago elettrico secco perineurale sul dolore e sull'indice di disabilità del collo. Tuttavia cercheremo eventuali tendenze nell'interazione tra il trattamento con ago secco elettrico perineurale e i farmaci per l'emicrania utilizzando l'analisi esplorativa dei dati e i confronti del box plot.
dopo 4 settimane di trattamento nel braccio con ago a secco elettrico perineurale per cure standard più.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wheaton Franciscan Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Tepp, DPT, Ascension Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WheatonFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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