不眠症の成人に対する新しい治療法としてのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー
調査の概要
詳細な説明
不眠症は世界的に主要な健康問題であり、心血管疾患や精神疾患を含む他の疾患の発症の危険因子です。 不眠症の有病率は、成人人口の 10% です。 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、現在のガイドラインによると最も効果的な治療法です。 しかし、奏効率は約70%、寛解率は約40%であるため、多くの患者は追加の治療が必要です。 一般的な問題は、i) 行動療法の要素、特に睡眠制限が患者によって実施されないこと、および ii) 睡眠の改善にもかかわらず生活の質が改善されないことです。 長期の薬理学的治療は、有効性の喪失と重度の副作用のリスクを伴うことが多いため、推奨されません。 この研究プロジェクトの目的は、不眠症患者の行動療法の選択肢を改善することです。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、新しい形の行動療法です。 有効性、主に生活の質の改善は、慢性疼痛やうつ病などの他の状態に対してすでに証明されていますが、不眠症患者を対象とした対照研究はまだ実施されていません. 実現可能性調査において、私たちのワークグループは、この治療法が実現可能であり、主に睡眠関連の生活の質の改善に有効である可能性があるという最初の証拠を提供しました. 現在の提案は、この予備作業を将来の無作為化制御パイロット試験の形で拡張するように設計されています。 ACTは、不眠症と一次診断された60人の患者でゴールドスタンダード治療(CBT-I)と比較されます。 この研究の主な目的は、効果の違いをテストすることです。つまり、ACT が i) 不眠症の重症度と ii) 睡眠関連の生活の質の改善により効果的かどうかを調べることです。
計画された研究は、プロスペクティブ、無作為化、制御、確認、二群、単盲検です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- グループセラピーに参加し、アンケートに記入するのに十分なドイツ語の流暢さ
- DSM 5による不眠症障害の研究診断基準を満たす
除外基準:
- 深刻な病状 (例: 腫瘍疾患、てんかん、脳炎、外傷性脳損傷の病歴、その他の器質性脳症候群)、重度の心臓病、その他の衰弱性または不安定な病状、または今後の手術
- 急性の痛みまたは管理が不十分な慢性の痛み
- 自殺傾向
- 重度の精神障害(例: 精神病、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、知的障害、自閉症)または研究以外の治療を必要とする他の精神障害
- ベンゾジアゼピン依存症を含むアルコールまたは薬物乱用または依存症
- 未治療の睡眠時無呼吸の証拠
- むずむず脚症候群の証拠
- パラソムニアの証拠
- 夜勤を含む概日リズム障害
- -研究治療前の4週間以内の投薬の変更、安定した投薬は除外につながらない
- 現在の他の心理療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと睡眠制限
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、うつ病、不安神経症、慢性疼痛などの他の障害に対する確立された治療法ですが、不眠症については十分に調査されていません。
セラピーは、マインドフルネス、受容、個人の人生の価値観の特定、献身的な行動で構成されています。
さらに、このグループの患者は、不眠症に対する認知行動療法の行動療法コンポーネントである睡眠制限を受けます。
治療は、グループ心理療法の週6回のセッションで構成され、外来で行われます。
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、受容と個人の価値観の明確化に取り組む新しい形の行動療法です。
この場合の受容とは、不眠や疲労などの不快な感覚を、それらを制御または変更しようとせずに (一時的に) 経験する意欲を意味します。
目的は、第一に、コントロールの試みの失敗による苦しみ(フラストレーション、怒り、不安など)を軽減すること、第二に、コントロールの努力の増加によって通常悪化するプロセス(睡眠など)を改善することです。
価値観の明確化とは、(不眠症や精神障害にしばしば関連する回避行動の代わりに)人生の価値のある側面にアプローチ行動を奨励し、やりがいがあると認識される人生の側面を特定することを意味します。
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アクティブコンパレータ:睡眠制限を含む認知行動療法
コントロール介入は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) です。
これは、慢性不眠症の成人の第一選択治療です。
治療は、教育、リラクゼーション、および睡眠制限を含む行動療法で構成されています。
治療は、グループ心理療法の週6回のセッションで構成され、外来で行われます。
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不眠症のゴールド スタンダード治療法である CBT-I は、睡眠教育、リラクゼーション、睡眠制限、認知療法で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの不眠症重症度からの 6 週間の変化
時間枠:6週間にわたる変化(治療の直前と直後)
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ISI は、不眠症研究における臨床試験の結果測定として広く使用されている、有効で信頼性が高く、変化に敏感な自己評価アンケートです。
不眠症は主観的な睡眠知覚に基づいて定義され、客観的な尺度はこの知覚から逸脱することが多いため、睡眠ポリグラフやアクチグラフィーなどの客観的な睡眠尺度とは対照的に、自己評価アンケートは合理的であり、不眠症の重症度を測定するために広く受け入れられています。
ISI の利点は、睡眠日記と比較して、入眠困難、睡眠維持困難、日中の障害などの不眠症のさまざまな側面を 1 つの要約スコアにまとめていることと、患者にとって使いやすいことです。
Morin らに従って、反応は ISI の 7 ポイント以上の改善として定義されます。
寛解は、治療後の ISI スコアが 8 未満と定義されます。
最低点は 0 点、最高点は 28 点です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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6週間にわたる変化(治療の直前と直後)
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ベースライングラスゴー睡眠影響指数から6週間での変化
時間枠:6週間にわたる変化(治療の直前と直後)
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GSII では、患者は、不眠症によって悪影響を受けていると感じる日中の機能の最も重要な側面を特定するよう求められます。
障害の程度は、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
スケールの最小値は 0 ポイント、最大値は 100 ポイントです。
値が高いほど、睡眠関連の生活の質が高いことを示します。
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6週間にわたる変化(治療の直前と直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの不眠症重症度からの 6 か月の変化
時間枠:6か月にわたる変化(治療の直前と6か月後)
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ISI は、不眠症研究における臨床試験の結果測定として広く使用されている、有効で信頼性が高く、変化に敏感な自己評価アンケートです。
不眠症は主観的な睡眠知覚に基づいて定義され、客観的な尺度はこの知覚から逸脱することが多いため、睡眠ポリグラフやアクチグラフィーなどの客観的な睡眠尺度とは対照的に、自己評価アンケートは合理的であり、不眠症の重症度を測定するために広く受け入れられています。
ISI の利点は、睡眠日記と比較して、入眠困難、睡眠維持困難、日中の障害などの不眠症のさまざまな側面を 1 つの要約スコアにまとめていることと、患者にとって使いやすいことです。
Morin らに従って、反応は ISI の 7 ポイント以上の改善として定義されます。
寛解は、治療後の ISI スコアが 8 未満と定義されます。
最低点は 0 点、最高点は 28 点です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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6か月にわたる変化(治療の直前と6か月後)
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ベースラインのグラスゴー睡眠影響指数からの変化 (6 か月時点)
時間枠:6か月にわたる変化(治療の直前と6か月後)
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GSII では、患者は、不眠症によって悪影響を受けていると感じる日中の機能の最も重要な側面を特定するよう求められます。
障害の程度は、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
スケールの最小値は 0 ポイント、最大値は 100 ポイントです。
値が高いほど、睡眠関連の生活の質が高いことを示します。
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6か月にわたる変化(治療の直前と6か月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elisabeth Hertenstein, PhD、UPD Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。