Terapia akceptacji i zaangażowania jako nowa metoda leczenia dorosłych cierpiących na bezsenność
8 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern
Terapia akceptacji i zaangażowania z ograniczeniem snu (ACT) zostanie porównana z poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I).
CBT-I jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Celem badania jest zbadanie skuteczności ACT, w porównaniu z CBT-I, w poprawie jakości życia związanej ze snem i nasilenia bezsenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i czynnikiem ryzyka wystąpienia innych chorób, w tym zaburzeń sercowo-naczyniowych i psychicznych. Częstość występowania bezsenności w populacji dorosłych wynosi 10%. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia według aktualnych wytycznych. Jednak przy wskaźnikach odpowiedzi około 70% i wskaźnikach remisji około 40%, wielu pacjentów wymaga dodatkowego leczenia. Powszechne trudności polegają na tym, że i) pacjenci nie stosują elementów leczenia behawioralnego, zwłaszcza ograniczenia snu, oraz ii) jakość życia nie poprawia się pomimo poprawy snu. Długotrwałe leczenie farmakologiczne nie jest zalecane, ponieważ często wiąże się z utratą skuteczności i ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Celem tego projektu badawczego jest poprawa możliwości leczenia behawioralnego pacjentów cierpiących na bezsenność.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to nowa forma terapii behawioralnej. Skuteczność, przede wszystkim poprawa jakości życia, została już udowodniona w przypadku innych schorzeń, w tym przewlekłego bólu i depresji – jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnego kontrolowanego badania u pacjentów z bezsennością. W studium wykonalności nasza grupa robocza dostarczyła pierwszych dowodów na to, że to leczenie jest wykonalne i potencjalnie skuteczne głównie w celu poprawy jakości życia związanej ze snem. Obecna propozycja ma na celu rozszerzenie tych wstępnych prac w formie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego. ACT zostanie porównany ze złotym standardem leczenia (CBT-I) u 60 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem bezsenności. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie różnic w skuteczności, tj. czy ACT jest bardziej skuteczny w poprawie i) ciężkości bezsenności i ii) jakości życia związanej ze snem.
Planowane badanie jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane, potwierdzające, dwuramienne, z pojedynczą ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wystarczająca biegła znajomość języka niemieckiego do udziału w terapii grupowej i wypełniania kwestionariuszy
- Spełnienie badawczych kryteriów diagnostycznych zaburzenia bezsenności wg DSM 5
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia (np. choroba nowotworowa, padaczka, zapalenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, inne organiczne zespoły mózgowe), ciężka choroba serca i inne osłabiające lub niestabilne schorzenia lub zbliżająca się operacja
- Ostry ból lub źle leczony przewlekły ból
- Samobójstwo
- Ciężkie zaburzenie psychiczne (np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości borderline, niepełnosprawność intelektualna, autyzm) lub inne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia poza studiami
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie, w tym uzależnienie od benzodiazepin
- Dowód nieleczonego bezdechu sennego
- Dowody zespołu niespokojnych nóg
- Dowód parasomnii
- Zaburzenia rytmu okołodobowego, w tym praca na nocną zmianę
- Zmiana leku w ciągu 4 tygodni przed badanym lekiem, stabilny lek nie prowadzi do wykluczenia
- Obecna inna psychoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania oraz ograniczenie snu
Terapia akceptacji i zaangażowania to dobrze ugruntowana metoda leczenia innych zaburzeń, w tym depresji, lęku i przewlekłego bólu, ale nie została dokładnie zbadana pod kątem bezsenności.
Terapia polega na uważności, akceptacji, rozpoznaniu osobistych wartości życiowych i zaangażowaniu w działanie.
Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają ograniczenie snu, element terapii behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
Terapia będzie się składać z sześciu tygodniowych sesji psychoterapii grupowej i będzie prowadzona w warunkach ambulatoryjnych.
|
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to nowsza forma terapii behawioralnej pracująca z akceptacją i wyjaśnianiem osobistych wartości.
Akceptacja w tym przypadku oznacza gotowość do (chwilowego) doświadczania nieprzyjemnych doznań, takich jak bezsenność czy zmęczenie, bez próby ich kontrolowania lub zmiany.
Celem jest, po pierwsze, zmniejszenie cierpienia z powodu nieudanych prób kontroli (takich jak frustracja, złość, niepokój), a po drugie, poprawa procesów, które zwykle pogarszają się w wyniku wzmożonych wysiłków kontrolnych (takich jak sen).
Wyjaśnienie wartości oznacza zidentyfikowanie aspektów życia, które są postrzegane jako satysfakcjonujące i zachęcające do zachowań zbliżeniowych w cenionych aspektach życia (zamiast zachowań unikowych, które często wiążą się z bezsennością i zaburzeniami psychicznymi).
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna, w tym ograniczenie snu
Interwencją kontrolną jest terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I).
Jest to leczenie pierwszego rzutu dla dorosłych z przewlekłą bezsennością.
Terapia składa się z edukacji, relaksacji i terapii behawioralnej, w tym ograniczenia snu.
Terapia będzie się składać z sześciu tygodniowych sesji psychoterapii grupowej i będzie prowadzona w warunkach ambulatoryjnych.
|
CBT-I, złoty standard leczenia bezsenności, składa się z edukacji snu, relaksacji, ograniczenia snu i terapii poznawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia bezsenności po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: zmiana w ciągu sześciu tygodni (bezpośrednio przed i bezpośrednio po terapii)
|
ISI to ważny, rzetelny i wrażliwy na zmiany kwestionariusz samooceny, który jest szeroko stosowany jako miara wyniku w badaniach klinicznych nad bezsennością.
Kwestionariusz samooceny, w przeciwieństwie do obiektywnych pomiarów snu, takich jak polisomnografia lub aktygrafia, jest rozsądny i powszechnie akceptowany do pomiaru nasilenia bezsenności, ponieważ bezsenność jest definiowana na podstawie subiektywnego postrzegania snu, a obiektywne pomiary często odbiegają od tego postrzegania.
Zaletą ISI, w porównaniu z dziennikiem snu, jest to, że łączy różne aspekty bezsenności, takie jak trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu i upośledzenie w ciągu dnia, w jednym zbiorczym wyniku oraz jest łatwiejszy w użyciu dla pacjentów.
Za Morinem i wsp. odpowiedź definiuje się jako poprawę o > siedem punktów w skali ISI.
Remisję definiuje się jako wynik ISI po leczeniu < 8.
Minimalny wynik to 0 punktów, maksymalny wynik to 28 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność.
|
zmiana w ciągu sześciu tygodni (bezpośrednio przed i bezpośrednio po terapii)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego indeksu Glasgow Sleep Impact Index po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: zmiana w ciągu sześciu tygodni (bezpośrednio przed i bezpośrednio po terapii)
|
W kwestionariuszu GSII pacjenci proszeni są o określenie najważniejszego aspektu funkcjonowania w ciągu dnia, na który ich zdaniem negatywnie wpływa bezsenność.
Stopień upośledzenia ocenia się na wizualnej skali analogowej.
Minimalna wartość skali to 0 punktów, maksymalna to 100 punktów.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze snem.
|
zmiana w ciągu sześciu tygodni (bezpośrednio przed i bezpośrednio po terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia bezsenności po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 6 miesięcy (bezpośrednio przed terapią i 6 miesięcy później)
|
ISI to ważny, rzetelny i wrażliwy na zmiany kwestionariusz samooceny, który jest szeroko stosowany jako miara wyniku w badaniach klinicznych nad bezsennością.
Kwestionariusz samooceny, w przeciwieństwie do obiektywnych pomiarów snu, takich jak polisomnografia lub aktygrafia, jest rozsądny i powszechnie akceptowany do pomiaru nasilenia bezsenności, ponieważ bezsenność jest definiowana na podstawie subiektywnego postrzegania snu, a obiektywne pomiary często odbiegają od tego postrzegania.
Zaletą ISI, w porównaniu z dziennikiem snu, jest to, że łączy różne aspekty bezsenności, takie jak trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu i upośledzenie w ciągu dnia, w jednym zbiorczym wyniku oraz jest łatwiejszy w użyciu dla pacjentów.
Za Morinem i wsp. odpowiedź definiuje się jako poprawę o > siedem punktów w skali ISI.
Remisję definiuje się jako wynik ISI po leczeniu < 8.
Minimalny wynik to 0 punktów, maksymalny wynik to 28 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność.
|
zmiana w ciągu 6 miesięcy (bezpośrednio przed terapią i 6 miesięcy później)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego indeksu Glasgow Sleep Impact Index po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 6 miesięcy (bezpośrednio przed terapią i 6 miesięcy później)
|
W kwestionariuszu GSII pacjenci proszeni są o określenie najważniejszego aspektu funkcjonowania w ciągu dnia, na który ich zdaniem negatywnie wpływa bezsenność.
Stopień upośledzenia ocenia się na wizualnej skali analogowej.
Minimalna wartość skali to 0 punktów, maksymalna to 100 punktów.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze snem.
|
zmiana w ciągu 6 miesięcy (bezpośrednio przed terapią i 6 miesięcy później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-AI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .