La thérapie d'acceptation et d'engagement en tant que nouveau traitement pour les adultes souffrant de troubles de l'insomnie
8 mars 2023 mis à jour par: University of Bern
La thérapie d'acceptation et d'engagement plus restriction du sommeil (ACT) sera comparée à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
La TCC-I est le traitement de première ligne de l'insomnie selon les directives actuelles.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'ACT, par rapport à la TCC-I, pour l'amélioration de la qualité de vie liée au sommeil et de la sévérité de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est un problème de santé majeur dans le monde et un facteur de risque pour l'apparition d'autres maladies, notamment les troubles cardiovasculaires et mentaux. La prévalence de l'insomnie est de 10% dans la population adulte. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est le traitement le plus efficace selon les directives actuelles. Cependant, avec des taux de réponse d'environ 70 % et des taux de rémission d'environ 40 %, de nombreux patients ont besoin d'un traitement supplémentaire. Les difficultés courantes sont que i) les éléments de traitement comportementaux, en particulier la restriction du sommeil, ne sont pas mis en œuvre par les patients, et que ii) la qualité de vie ne s'améliore pas malgré les améliorations du sommeil. Un traitement pharmacologique au long cours n'est pas recommandé car il est souvent associé à une perte d'efficacité et au risque d'effets secondaires sévères. L'objectif de ce projet de recherche est d'améliorer les options de traitement comportemental pour les patients souffrant d'insomnie.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une nouvelle forme de thérapie comportementale. L'efficacité, principalement une amélioration de la qualité de vie, a déjà été prouvée pour d'autres conditions, y compris la douleur chronique et la dépression - cependant, aucune étude contrôlée chez les patients souffrant d'insomnie n'a encore été menée. Dans une étude de faisabilité, notre groupe de travail a fourni la première preuve que ce traitement est faisable et potentiellement efficace principalement pour l'amélioration de la qualité de vie liée au sommeil. La proposition actuelle est conçue pour étendre ce travail préliminaire sous la forme d'un essai pilote contrôlé randomisé prospectif. L'ACT sera comparé au traitement de référence (TCC-I) chez 60 patients présentant un diagnostic primaire de trouble de l'insomnie. L'objectif principal de cette recherche est de tester l'efficacité différentielle, c'est-à-dire si l'ACT est plus efficace pour améliorer i) la sévérité de l'insomnie et ii) la qualité de vie liée au sommeil.
L'étude prévue est prospective, randomisée, contrôlée, confirmatoire, à deux bras, en simple aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Maîtrise suffisante de l'allemand pour participer à une thérapie de groupe et remplir des questionnaires
- Répondre aux critères de diagnostic de recherche pour le trouble de l'insomnie selon le DSM 5
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave (par ex. maladie tumorale, épilepsie, encéphalite, antécédents de lésion cérébrale traumatique, autres syndromes cérébraux organiques), maladie cardiaque grave et autres conditions médicales débilitantes ou instables ou chirurgie imminente
- Douleur aiguë ou douleur chronique mal gérée
- Suicidalité
- Trouble psychiatrique grave (par ex. psychose, trouble bipolaire, trouble de la personnalité borderline, déficience intellectuelle, autisme) ou autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement en dehors de l'étude
- Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues, y compris la dépendance aux benzodiazépines
- Preuve d'apnée du sommeil non traitée
- Preuve du syndrome des jambes sans repos
- Preuve de parasomnie
- Trouble du rythme circadien incluant le travail de nuit
- Modification de la médication dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude, une médication stable n'entraîne pas l'exclusion
- Autre psychothérapie en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement plus restriction du sommeil
La thérapie d'acceptation et d'engagement est un traitement bien établi pour d'autres troubles, notamment la dépression, l'anxiété et la douleur chronique, mais n'a pas été étudiée en profondeur pour l'insomnie.
La thérapie consiste en la pleine conscience, l'acceptation, l'identification des valeurs personnelles de la vie et l'action engagée.
De plus, les patients de ce groupe recevront une restriction du sommeil, une composante de thérapie comportementale de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Le traitement consistera en six séances hebdomadaires de psychothérapie de groupe et se déroulera en ambulatoire.
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La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une nouvelle forme de thérapie comportementale travaillant avec l'acceptation et la clarification des valeurs personnelles.
L'acceptation, dans ce cas, signifie la volonté de ressentir (temporairement) des sensations désagréables telles que l'insomnie ou la fatigue sans tenter de les contrôler ou de les modifier.
Les objectifs sont, premièrement, de réduire la souffrance due aux tentatives de contrôle infructueuses (comme la frustration, la colère, l'anxiété) et deuxièmement, d'améliorer les processus qui sont généralement aggravés par des efforts de contrôle accrus (comme le sommeil).
La clarification des valeurs signifie identifier les aspects de la vie qui sont perçus comme des comportements d'approche gratifiants et encourageants dans les aspects valorisés de la vie (au lieu des comportements d'évitement souvent associés à l'insomnie et aux troubles mentaux).
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale, y compris la restriction du sommeil
L'intervention de contrôle est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
C'est le traitement de première ligne pour les adultes souffrant d'insomnie chronique.
La thérapie comprend l'éducation, la relaxation et la thérapie comportementale, y compris la restriction du sommeil.
Le traitement consistera en six séances hebdomadaires de psychothérapie de groupe et se déroulera en ambulatoire.
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La TCC-I, le traitement de référence pour l'insomnie, consiste en une éducation au sommeil, une relaxation, une restriction du sommeil et une thérapie cognitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la gravité de base de l'insomnie à six semaines
Délai: changement sur six semaines (directement avant et directement après le traitement)
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation valide, fiable et sensible au changement qui est largement utilisé comme mesure des résultats dans les essais cliniques de recherche sur l'insomnie.
Un questionnaire d'auto-évaluation, contrairement aux mesures objectives du sommeil telles que la polysomnographie ou l'actigraphie, est raisonnable et largement accepté pour mesurer la gravité de l'insomnie, car l'insomnie est définie sur la base de la perception subjective du sommeil et les mesures objectives s'écartent souvent de cette perception.
Les avantages de l'ISI, par rapport à un journal du sommeil, sont qu'il combine différents aspects de l'insomnie tels que les difficultés d'endormissement, les difficultés de maintien du sommeil et les troubles diurnes dans un score récapitulatif, et qu'il est plus facile à utiliser pour les patients.
Suivant Morin et al., la réponse est définie comme une amélioration de > sept points sur l'ISI.
La rémission est définie par un score ISI post-traitement < 8.
Le score minimum est de 0 points, le score maximum est de 28 points.
Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère.
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changement sur six semaines (directement avant et directement après le traitement)
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Changement par rapport à l'indice d'impact du sommeil de Glasgow de base à six semaines
Délai: changement sur six semaines (directement avant et directement après le traitement)
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Dans le GSII, les patients sont invités à préciser l'aspect le plus important du fonctionnement diurne qu'ils perçoivent comme étant affecté négativement par leur insomnie.
Le degré de déficience est évalué sur une échelle visuelle analogique.
La valeur minimale de l'échelle est de 0 point, la valeur maximale est de 100 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée au sommeil.
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changement sur six semaines (directement avant et directement après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la gravité de base de l'insomnie à six mois
Délai: changement sur six mois (directement avant le traitement et six mois plus tard)
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation valide, fiable et sensible au changement qui est largement utilisé comme mesure des résultats dans les essais cliniques de recherche sur l'insomnie.
Un questionnaire d'auto-évaluation, contrairement aux mesures objectives du sommeil telles que la polysomnographie ou l'actigraphie, est raisonnable et largement accepté pour mesurer la gravité de l'insomnie, car l'insomnie est définie sur la base de la perception subjective du sommeil et les mesures objectives s'écartent souvent de cette perception.
Les avantages de l'ISI, par rapport à un journal du sommeil, sont qu'il combine différents aspects de l'insomnie tels que les difficultés d'endormissement, les difficultés de maintien du sommeil et les troubles diurnes dans un score récapitulatif, et qu'il est plus facile à utiliser pour les patients.
Suivant Morin et al., la réponse est définie comme une amélioration de > sept points sur l'ISI.
La rémission est définie par un score ISI post-traitement < 8.
Le score minimum est de 0 points, le score maximum est de 28 points.
Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère.
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changement sur six mois (directement avant le traitement et six mois plus tard)
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Changement par rapport à l'indice d'impact du sommeil de Glasgow de base à six mois
Délai: changement sur six mois (directement avant le traitement et six mois plus tard)
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Dans le GSII, les patients sont invités à préciser l'aspect le plus important du fonctionnement diurne qu'ils perçoivent comme étant affecté négativement par leur insomnie.
Le degré de déficience est évalué sur une échelle visuelle analogique.
La valeur minimale de l'échelle est de 0 point, la valeur maximale est de 100 points.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée au sommeil.
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changement sur six mois (directement avant le traitement et six mois plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-AI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .