Terapia di accettazione e impegno come nuovo trattamento per adulti con disturbo da insonnia
8 marzo 2023 aggiornato da: University of Bern
La terapia di accettazione e impegno più la restrizione del sonno (ACT) sarà confrontata con la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
La CBT-I è il trattamento di prima linea per l'insonnia secondo le attuali linee guida.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'ACT, rispetto alla CBT-I, per il miglioramento della qualità della vita correlata al sonno e della gravità dell'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un grave problema di salute in tutto il mondo e un fattore di rischio per l'insorgenza di altre malattie, tra cui disturbi cardiovascolari e mentali. La prevalenza dell'insonnia è del 10% nella popolazione adulta. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il trattamento più efficace secondo le attuali linee guida. Tuttavia, con tassi di risposta di circa il 70% e tassi di remissione di circa il 40%, molti pazienti necessitano di un trattamento aggiuntivo. Le difficoltà comuni sono che i) gli elementi del trattamento comportamentale, in particolare la restrizione del sonno, non sono implementati dai pazienti e che ii) la qualità della vita non migliora nonostante i miglioramenti nel sonno. Il trattamento farmacologico a lungo termine non è raccomandato perché è spesso associato a una perdita di efficacia e al rischio di gravi effetti collaterali. Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di migliorare le opzioni di trattamento comportamentale per i pazienti con insonnia.
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una nuova forma di terapia comportamentale. L'efficacia, principalmente un miglioramento della qualità della vita, è già stata dimostrata per altre condizioni tra cui il dolore cronico e la depressione - tuttavia, non è stato ancora condotto alcuno studio controllato su pazienti con insonnia. In uno studio di fattibilità, il nostro gruppo di lavoro ha fornito la prima prova che questo trattamento è fattibile e potenzialmente efficace principalmente per il miglioramento della qualità della vita correlata al sonno. L'attuale proposta è concepita per estendere questo lavoro preliminare sotto forma di un futuro studio pilota controllato randomizzato. ACT sarà confrontato con il trattamento gold standard (CBT-I) in 60 pazienti con una diagnosi primaria di disturbo da insonnia. Lo scopo principale di questa ricerca è testare l'efficacia differenziale, ovvero se l'ACT è più efficace per il miglioramento di i) gravità dell'insonnia e ii) qualità della vita correlata al sonno.
Lo studio pianificato è prospettico, randomizzato, controllato, di conferma, a due bracci, in singolo cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Sufficiente conoscenza del tedesco per partecipare alla terapia di gruppo e compilare questionari
- Soddisfare i criteri diagnostici della ricerca per il disturbo da insonnia secondo il DSM 5
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche (ad es. malattia tumorale, epilessia, encefalite, storia di lesione cerebrale traumatica, altre sindromi cerebrali organiche), malattie cardiache gravi e altre condizioni mediche debilitanti o instabili o intervento chirurgico imminente
- Dolore acuto o dolore cronico mal gestito
- Suicidio
- Grave disturbo psichiatrico (es. psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disabilità intellettiva, autismo) o altri disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento al di fuori dello studio
- Abuso o dipendenza da alcol o droghe, inclusa la dipendenza da benzodiazepine
- Evidenza di apnea notturna non trattata
- Evidenza della sindrome delle gambe senza riposo
- Evidenza di parasonnia
- Disturbo del ritmo circadiano compreso il lavoro notturno
- L'alterazione del farmaco entro 4 settimane prima del trattamento in studio, il farmaco stabile non comporta l'esclusione
- Corrente altra psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno più restrizione del sonno
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è un trattamento consolidato per altri disturbi tra cui depressione, ansia e dolore cronico, ma non è stata studiata a fondo per l'insonnia.
La terapia consiste in consapevolezza, accettazione, identificazione dei valori della vita personale e azione impegnata.
Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno la restrizione del sonno, una componente della terapia comportamentale della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Il trattamento consisterà in sei sessioni settimanali di psicoterapia di gruppo e sarà condotto in regime ambulatoriale.
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La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è una nuova forma di terapia comportamentale che lavora con l'accettazione e il chiarimento dei valori personali.
L'accettazione, in questo caso, significa la disponibilità a provare (temporaneamente) sensazioni spiacevoli come l'insonnia o la stanchezza senza tentare di controllarle o modificarle.
Gli obiettivi sono, in primo luogo, ridurre la sofferenza dovuta a tentativi di controllo falliti (come frustrazione, rabbia, ansia) e in secondo luogo, migliorare i processi che sono tipicamente peggiorati da maggiori sforzi di controllo (come il sonno).
Chiarire i valori significa identificare gli aspetti della vita che sono percepiti come gratificanti e incoraggiare l'approccio-comportamento in aspetti apprezzati della vita (invece del comportamento di evitamento che è spesso associato all'insonnia e ai disturbi mentali).
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale inclusa la restrizione del sonno
L'intervento di controllo è la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Questo è il trattamento di prima linea per gli adulti con insonnia cronica.
La terapia consiste in educazione, rilassamento e terapia comportamentale, compresa la restrizione del sonno.
Il trattamento consisterà in sei sessioni settimanali di psicoterapia di gruppo e sarà condotto in regime ambulatoriale.
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La CBT-I, il trattamento gold standard per l'insonnia, consiste in educazione al sonno, rilassamento, restrizione del sonno e terapia cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla gravità dell'insonnia al basale a sei settimane
Lasso di tempo: cambiamento nell'arco di sei settimane (direttamente prima e subito dopo la terapia)
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L'ISI è un questionario di autovalutazione valido, affidabile e sensibile al cambiamento che è ampiamente utilizzato come misura di esito negli studi clinici nella ricerca sull'insonnia.
Un questionario di autovalutazione in contrasto con misure oggettive del sonno come la polisonnografia o l'attigrafia è ragionevole e ampiamente accettato per misurare la gravità dell'insonnia perché l'insonnia è definita sulla base della percezione soggettiva del sonno e le misure oggettive spesso si discostano da questa percezione.
I vantaggi dell'ISI, rispetto a un diario del sonno, sono che combina diversi aspetti dell'insonnia come difficoltà di insorgenza del sonno, difficoltà di mantenimento del sonno e compromissione diurna in un punteggio riassuntivo e che è più facile da usare per i pazienti.
Seguendo Morin et al., la risposta è definita come un miglioramento di > sette punti sull'ISI.
La remissione è definita come un punteggio ISI post-trattamento <8.
Il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 28 punti.
Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave.
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cambiamento nell'arco di sei settimane (direttamente prima e subito dopo la terapia)
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Variazione rispetto al Glasgow Sleep Impact Index di riferimento a sei settimane
Lasso di tempo: cambiamento nell'arco di sei settimane (direttamente prima e subito dopo la terapia)
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Nel GSII, ai pazienti viene chiesto di specificare l'aspetto più importante del funzionamento diurno che percepiscono essere influenzato negativamente dalla loro insonnia.
Il grado di menomazione è valutato su scala analogica visiva.
Il valore minimo della scala è 0 punti, il valore massimo è 100 punti.
Valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al sonno.
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cambiamento nell'arco di sei settimane (direttamente prima e subito dopo la terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla gravità dell'insonnia al basale a sei mesi
Lasso di tempo: cambiamento nell'arco di sei mesi (direttamente prima della terapia e sei mesi dopo)
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L'ISI è un questionario di autovalutazione valido, affidabile e sensibile al cambiamento che è ampiamente utilizzato come misura di esito negli studi clinici nella ricerca sull'insonnia.
Un questionario di autovalutazione in contrasto con misure oggettive del sonno come la polisonnografia o l'attigrafia è ragionevole e ampiamente accettato per misurare la gravità dell'insonnia perché l'insonnia è definita sulla base della percezione soggettiva del sonno e le misure oggettive spesso si discostano da questa percezione.
I vantaggi dell'ISI, rispetto a un diario del sonno, sono che combina diversi aspetti dell'insonnia come difficoltà di insorgenza del sonno, difficoltà di mantenimento del sonno e compromissione diurna in un punteggio riassuntivo e che è più facile da usare per i pazienti.
Seguendo Morin et al., la risposta è definita come un miglioramento di > sette punti sull'ISI.
La remissione è definita come un punteggio ISI post-trattamento <8.
Il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 28 punti.
Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave.
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cambiamento nell'arco di sei mesi (direttamente prima della terapia e sei mesi dopo)
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Variazione rispetto al Glasgow Sleep Impact Index di riferimento a sei mesi
Lasso di tempo: cambiamento nell'arco di sei mesi (direttamente prima della terapia e sei mesi dopo)
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Nel GSII, ai pazienti viene chiesto di specificare l'aspetto più importante del funzionamento diurno che percepiscono essere influenzato negativamente dalla loro insonnia.
Il grado di menomazione è valutato su scala analogica visiva.
Il valore minimo della scala è 0 punti, il valore massimo è 100 punti.
Valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata al sonno.
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cambiamento nell'arco di sei mesi (direttamente prima della terapia e sei mesi dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-AI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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