Az elfogadás és az elkötelezettség terápia, mint új kezelés az álmatlanságban szenvedő felnőttek számára
2023. március 8. frissítette: University of Bern
Az elfogadás és elkötelezettség terápiáját, valamint az alváskorlátozást (ACT) az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-I) fogják összehasonlítani.
A CBT-I az álmatlanság első vonalbeli kezelése a jelenlegi irányelvek szerint.
A tanulmány célja az ACT hatékonyságának vizsgálata a CBT-I-hez képest az alvással összefüggő életminőség és az álmatlanság súlyosságának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az álmatlanság világszerte súlyos egészségügyi probléma, és kockázati tényező más betegségek, köztük a szív- és érrendszeri és mentális rendellenességek kialakulásában. Az álmatlanság prevalenciája a felnőtt lakosság körében 10%. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) a jelenlegi irányelvek szerint a leghatékonyabb kezelés. A körülbelül 70%-os válaszarány és körülbelül 40%-os remissziós arány mellett azonban sok betegnek további kezelésre van szüksége. A gyakori nehézségek az, hogy i) a betegek nem alkalmazzák a viselkedési kezelési elemeket, különösen az alváskorlátozást, és ii) az életminőség az alvás javulása ellenére sem javul. A hosszú távú gyógyszeres kezelés nem javasolt, mert gyakran a hatékonyság csökkenésével és súlyos mellékhatások kockázatával jár. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy javítsa az álmatlanságban szenvedő betegek viselkedési kezelési lehetőségeit.
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a viselkedésterápia új formája. A hatékonyság, elsősorban az életminőség javítása, már bizonyított más állapotok, köztük a krónikus fájdalom és a depresszió esetében is – azonban álmatlanságban szenvedő betegeken még nem végeztek kontrollált vizsgálatot. Munkacsoportunk egy megvalósíthatósági tanulmányban elsőként bizonyította, hogy ez a kezelés megvalósítható és potenciálisan hatékony, főként az alvással kapcsolatos életminőség javítására. A jelenlegi javaslat célja ennek az előzetes munkának a kiterjesztése egy leendő randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet formájában. Az ACT-t az arany standard kezeléssel (CBT-I) fogják összehasonlítani 60 olyan betegnél, akiknél elsődleges diagnózisban álmatlanság-zavar van. A kutatás elsődleges célja a differenciálhatékonyság tesztelése, vagyis hogy az ACT hatékonyabb-e i) az álmatlanság súlyosságának és ii) az alvással összefüggő életminőség javítására.
A tervezett vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált, megerősítő, kétkarú, egy-vak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Elegendő folyékony német nyelvtudás a csoportterápiában való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez
- Az álmatlanság kutatási diagnosztikai kritériumainak teljesítése a DSM 5 szerint
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot (pl. daganatos betegség, epilepszia, agyvelőgyulladás, traumás agysérülés, egyéb organikus agyi szindróma), súlyos szívbetegség és egyéb legyengítő vagy instabil egészségügyi állapot vagy közelgő műtét
- Akut fájdalom vagy rosszul kezelt krónikus fájdalom
- Öngyilkosság
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichózis, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar, értelmi fogyatékosság, autizmus) vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely tanulmányon kívüli kezelést igényel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, beleértve a benzodiazepin-függőséget
- Kezeletlen alvási apnoe bizonyítéka
- Nyugtalan láb szindróma bizonyítéka
- A parasomnia bizonyítéka
- cirkadián ritmuszavar, beleértve az éjszakai műszakos munkát
- A gyógyszeres kezelés megváltoztatása a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül, a stabil gyógyszeres kezelés nem vezet kizáráshoz
- Jelenlegi egyéb pszichoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia plusz alváskorlátozás
Az Elfogadás és Elköteleződés terápia jól bevált kezelés más betegségekre, beleértve a depressziót, a szorongást és a krónikus fájdalmat, de az álmatlanság tekintetében nem vizsgálták alaposan.
A terápia mindfulnessből, elfogadásból, személyes életértékek azonosításából és elkötelezett cselekvésből áll.
Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek alváskorlátozást kapnak, amely az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának viselkedésterápiás összetevője.
A kezelés hat heti csoportos pszichoterápiás alkalomból áll, és járóbeteg-körülmények között zajlik majd.
|
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a viselkedésterápia egy újabb formája, amely az elfogadással, a személyes értékek tisztázásával dolgozik.
Az elfogadás ebben az esetben azt jelenti, hogy hajlandóak (átmenetileg) kellemetlen érzéseket, például álmatlanságot vagy fáradtságot tapasztalni anélkül, hogy megpróbálnánk irányítani vagy megváltoztatni azokat.
A cél egyrészt a sikertelen kontrollkísérletek (például frusztráció, düh, szorongás) miatti szenvedés csökkentése, másodszor pedig azon folyamatok javítása, amelyeket jellemzően rontanak a fokozott ellenőrzési erőfeszítések (például alvás).
Az értékek tisztázása az élet azon aspektusainak azonosítását jelenti, amelyeket jutalmazónak és bátorító magatartásnak tekintenek az élet értékes aspektusaiban (a gyakran álmatlansággal és mentális zavarokkal járó elkerülő magatartás helyett).
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia, beleértve az alváskorlátozást
A kontroll beavatkozás az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I).
Ez az első vonalbeli kezelés krónikus álmatlanságban szenvedő felnőttek számára.
A terápia oktatásból, relaxációból és viselkedésterápiából áll, beleértve az alváskorlátozást is.
A kezelés hat heti csoportos pszichoterápiás alkalomból áll, és járóbeteg-körülmények között zajlik majd.
|
A CBT-I, az álmatlanság arany standard kezelése, alvásoktatásból, relaxációból, alváskorlátozásból és kognitív terápiából áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási álmatlanság súlyosságához képest hat héten belül
Időkeret: változás hat hét alatt (közvetlenül a terápia előtt és közvetlenül utána)
|
Az ISI egy érvényes, megbízható és változásérzékeny önértékelő kérdőív, amelyet széles körben használnak az álmatlanság-kutatásban végzett klinikai vizsgálatok eredménymérőjeként.
Az önértékelési kérdőív, ellentétben az olyan objektív alvásmérőkkel, mint a poliszomnográfia vagy az aktigráfia, ésszerű és széles körben elfogadott az álmatlanság súlyosságának mérésére, mivel az álmatlanságot a szubjektív alvásérzékelés alapján határozzák meg, és az objektív mérések gyakran eltérnek ettől az észleléstől.
Az ISI előnye az alvásnaplóhoz képest, hogy egy összefoglaló pontszámban egyesíti az álmatlanság különböző aspektusait, mint például az elalvási nehézségeket, az alvásfenntartási nehézségeket és a nappali károsodást, és hogy könnyebben használható a betegek számára.
Morin és munkatársai nyomán a választ az ISI > hét ponttal történő javulásaként határozták meg.
A remissziót a kezelés utáni 8-nál kisebb ISI-értékként határozzák meg.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 28 pont.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez.
|
változás hat hét alatt (közvetlenül a terápia előtt és közvetlenül utána)
|
|
Változás a glasgow-i alváshatás-index alapértékéhez képest hat héten belül
Időkeret: változás hat hét alatt (közvetlenül a terápia előtt és közvetlenül utána)
|
A GSII-ben a betegeket arra kérik, hogy határozzák meg a nappali működés legfontosabb aspektusát, amelyet az álmatlanságuk negatívan érint.
A károsodás mértékét vizuális analóg skálán értékelik.
A skála minimális értéke 0 pont, maximális értéke 100 pont.
A magasabb értékek jobb alvási életminőséget jeleznek.
|
változás hat hét alatt (közvetlenül a terápia előtt és közvetlenül utána)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási álmatlanság súlyosságához képest hat hónap után
Időkeret: változás hat hónap alatt (közvetlenül a terápia előtt és hat hónappal később)
|
Az ISI egy érvényes, megbízható és változásérzékeny önértékelő kérdőív, amelyet széles körben használnak az álmatlanság-kutatásban végzett klinikai vizsgálatok eredménymérőjeként.
Az önértékelési kérdőív, ellentétben az olyan objektív alvásmérőkkel, mint a poliszomnográfia vagy az aktigráfia, ésszerű és széles körben elfogadott az álmatlanság súlyosságának mérésére, mivel az álmatlanságot a szubjektív alvásérzékelés alapján határozzák meg, és az objektív mérések gyakran eltérnek ettől az észleléstől.
Az ISI előnye az alvásnaplóhoz képest, hogy egy összefoglaló pontszámban egyesíti az álmatlanság különböző aspektusait, mint például az elalvási nehézségeket, az alvásfenntartási nehézségeket és a nappali károsodást, és hogy könnyebben használható a betegek számára.
Morin és munkatársai nyomán a választ az ISI > hét ponttal történő javulásaként határozták meg.
A remissziót a kezelés utáni 8-nál kisebb ISI-értékként határozzák meg.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 28 pont.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez.
|
változás hat hónap alatt (közvetlenül a terápia előtt és hat hónappal később)
|
|
Változás a glasgow-i alváshatás-index alapértékéhez képest hat hónap után
Időkeret: változás hat hónap alatt (közvetlenül a terápia előtt és hat hónappal később)
|
A GSII-ben a betegeket arra kérik, hogy határozzák meg a nappali működés legfontosabb aspektusát, amelyet az álmatlanságuk negatívan érint.
A károsodás mértékét vizuális analóg skálán értékelik.
A skála minimális értéke 0 pont, maximális értéke 100 pont.
A magasabb értékek jobb alvási életminőséget jeleznek.
|
változás hat hónap alatt (közvetlenül a terápia előtt és hat hónappal később)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-AI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .