Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi som en ny behandling for voksne med søvnløshed

8. marts 2023 opdateret af: University of Bern
Acceptance and Commitment Therapy plus søvnbegrænsning (ACT) vil blive sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). CBT-I er førstelinjebehandlingen af ​​søvnløshed i henhold til gældende retningslinjer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​ACT sammenlignet med CBT-I til forbedring af søvnrelateret livskvalitet og sværhedsgrad af søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et stort sundhedsproblem på verdensplan og en risikofaktor for udbrud af andre sygdomme, herunder hjerte-kar- og psykiske lidelser. Forekomsten af ​​søvnløshed er 10% i den voksne befolkning. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den mest effektive behandling i henhold til gældende retningslinjer. Men med responsrater på omkring 70 % og remissionsrater på omkring 40 %, har mange patienter behov for yderligere behandling. Fælles vanskeligheder er, at i) adfærdsmæssige behandlingselementer, især søvnbegrænsning, ikke implementeres af patienterne, og at ii) livskvaliteten ikke forbedres på trods af forbedringer i søvnen. Langvarig farmakologisk behandling anbefales ikke, fordi den ofte er forbundet med tab af effekt og risiko for alvorlige bivirkninger. Formålet med dette forskningsprojekt er at forbedre adfærdsmæssige behandlingsmuligheder for patienter med søvnløshed.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en ny form for adfærdsterapi. Effekt, primært en forbedring af livskvaliteten, er allerede blevet bevist for andre tilstande, herunder kroniske smerter og depression - dog er der endnu ikke udført nogen kontrolleret undersøgelse af patienter med søvnløshed. I et gennemførlighedsstudie fremlagde vores arbejdsgruppe første bevis på, at denne behandling er gennemførlig og potentielt effektiv, primært til forbedring af søvnrelateret livskvalitet. Det nuværende forslag er designet til at udvide dette indledende arbejde i form af et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg. ACT vil blive sammenlignet med guldstandardbehandlingen (CBT-I) hos 60 patienter med en primær diagnose søvnløshed. Det primære formål med denne forskning er at teste for differentiel effekt, dvs. om ACT er mere effektiv til forbedring af i) sværhedsgrad af søvnløshed og ii) søvnrelateret livskvalitet.

Det planlagte studie er prospektivt, randomiseret, kontrolleret, bekræftende, to-armet, enkelt-blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig flydende tysk til at deltage i gruppeterapi og udfylde spørgeskemaer
  • Opfyldelse af forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge DSM 5

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand (f. tumorsygdom, epilepsi, hjernebetændelse, historie med traumatisk hjerneskade, andre organiske hjernesyndromer), alvorlig hjertesygdom og andre invaliderende eller ustabile medicinske tilstande eller kommende operation
  • Akutte smerter eller dårligt håndterede kroniske smerter
  • Suicidalitet
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, intellektuelt handicap, autisme) eller anden psykiatrisk lidelse, der kræver behandling uden for studiet
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, herunder benzodiazepinafhængighed
  • Bevis på ubehandlet søvnapnø
  • Bevis på restless legs syndrom
  • Bevis på parasomni
  • Døgnrytmeforstyrrelse inklusive natteholdsarbejde
  • Ændring af medicin inden for 4 uger før studiebehandling, stabil medicinering fører ikke til udelukkelse
  • Aktuel anden psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi plus søvnbegrænsning
Accept- og forpligtelsesterapi er en veletableret behandling af andre lidelser, herunder depression, angst og kroniske smerter, men er ikke blevet grundigt undersøgt for søvnløshed. Terapien består af mindfulness, accept, identifikation af personlige livsværdier og engageret handling. Derudover vil patienter i denne gruppe modtage søvnrestriktion, en adfærdsterapikomponent i kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed. Behandlingen vil bestå af seks ugentlige sessioner med gruppepsykoterapi og vil foregå ambulant.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi plus søvnbegrænsning
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en nyere form for adfærdsterapi, der arbejder med accept og afklaring af personlige værdier. Accept betyder i dette tilfælde villigheden til (midlertidigt) at opleve ubehagelige fornemmelser såsom søvnløshed eller træthed uden at forsøge at kontrollere eller ændre dem. Målene er for det første at reducere lidelse på grund af mislykkede kontrolforsøg (såsom frustration, vrede, angst) og for det andet at forbedre processer, der typisk forværres af øget kontrolindsats (såsom søvn). Afklaring af værdier betyder at identificere aspekter af livet, der opfattes som givende og opmuntrende tilgangsadfærd i værdifulde aspekter af livet (i stedet for undgåelsesadfærd, der ofte er forbundet med søvnløshed og psykiske lidelser).
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi inklusive søvnbegrænsning
Kontrolinterventionen er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Dette er den første linje behandling for voksne med kronisk søvnløshed. Terapien består af undervisning, afspænding og adfærdsterapi, herunder søvnbegrænsning. Behandlingen vil bestå af seks ugentlige sessioner med gruppepsykoterapi og vil foregå ambulant.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi inklusive søvnbegrænsning
CBT-I, den gyldne standardbehandling for søvnløshed, består af søvnundervisning, afslapning, søvnbegrænsning og kognitiv terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Insomni Alvorlighed efter seks uger
Tidsramme: ændre sig over seks uger (direkte før og direkte efter behandlingen)
ISI er et validt, pålideligt og forandringsfølsomt selvvurderingsspørgeskema, der er meget brugt som et resultatmål i kliniske forsøg i søvnløshedsforskning. Et selvvurderingsspørgeskema i modsætning til objektive søvnmålinger såsom polysomnografi eller aktigrafi er rimeligt og bredt accepteret til måling af sværhedsgraden af ​​søvnløshed, fordi søvnløshed defineres ud fra subjektiv søvnopfattelse og objektive mål ofte afviger fra denne opfattelse. Fordelene ved ISI sammenlignet med en søvndagbog er, at den kombinerer forskellige aspekter af søvnløshed såsom søvnbesvær, søvnvedligeholdelsesbesvær og svækkelse i dagtimerne i en sammenfattende score, og at den er lettere at bruge for patienterne. Efter Morin et al., er respons defineret som en forbedring på > syv point på ISI. Remission er defineret som en post-behandling ISI-score på < 8. Minimumsscore er 0 point, maksimumscore er 28 point. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
ændre sig over seks uger (direkte før og direkte efter behandlingen)
Ændring fra baseline Glasgow Sleep Impact Index efter seks uger
Tidsramme: ændre sig over seks uger (direkte før og direkte efter behandlingen)
I GSII bliver patienter bedt om at specificere det vigtigste aspekt af funktion i dagtimerne, som de opfatter som negativt påvirket af deres søvnløshed. Graden af ​​svækkelse er vurderet på visuel analog skala. Skalaens minimumsværdi er 0 point, maksimumværdien er 100 point. Højere værdier indikerer bedre søvnrelateret livskvalitet.
ændre sig over seks uger (direkte før og direkte efter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Insomni Alvorlighed efter seks måneder
Tidsramme: ændre sig over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
ISI er et validt, pålideligt og forandringsfølsomt selvvurderingsspørgeskema, der er meget brugt som et resultatmål i kliniske forsøg i søvnløshedsforskning. Et selvvurderingsspørgeskema i modsætning til objektive søvnmålinger såsom polysomnografi eller aktigrafi er rimeligt og bredt accepteret til måling af sværhedsgraden af ​​søvnløshed, fordi søvnløshed defineres ud fra subjektiv søvnopfattelse og objektive mål ofte afviger fra denne opfattelse. Fordelene ved ISI sammenlignet med en søvndagbog er, at den kombinerer forskellige aspekter af søvnløshed såsom søvnbesvær, søvnvedligeholdelsesbesvær og svækkelse i dagtimerne i en sammenfattende score, og at den er lettere at bruge for patienterne. Efter Morin et al., er respons defineret som en forbedring på > syv point på ISI. Remission er defineret som en post-behandling ISI-score på < 8. Minimumsscore er 0 point, maksimumscore er 28 point. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
ændre sig over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
Ændring fra baseline Glasgow Sleep Impact Index efter seks måneder
Tidsramme: ændre sig over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
I GSII bliver patienter bedt om at specificere det vigtigste aspekt af funktion i dagtimerne, som de opfatter som negativt påvirket af deres søvnløshed. Graden af ​​svækkelse er vurderet på visuel analog skala. Skalaens minimumsværdi er 0 point, maksimumværdien er 100 point. Højere værdier indikerer bedre søvnrelateret livskvalitet.
ændre sig over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi plus søvnbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner