Hyväksymis- ja sitoutumisterapia uutena hoitona unettomuushäiriöstä kärsiville aikuisille
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa sekä unirajoitusta (ACT) verrataan unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I).
CBT-I on ensilinjan unettomuuden hoito nykyisten ohjeiden mukaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ACT:n tehoa CBT-I:een verrattuna uneen liittyvän elämänlaadun ja unettomuuden vaikeusasteen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti ja riskitekijä muiden sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien ja mielenterveyshäiriöiden, puhkeamiselle. Unettomuuden esiintyvyys on 10 % aikuisväestöstä. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokkain hoitomuoto nykyisten ohjeiden mukaan. Kuitenkin, kun vasteaste on noin 70 % ja remissioaste noin 40 %, monet potilaat tarvitsevat lisähoitoa. Yleisiä hankaluuksia ovat, että i) potilaat eivät ota käyttöön käyttäytymishoitoelementtejä, erityisesti unirajoituksia, ja ii) elämänlaatu ei parane unen paranemisesta huolimatta. Pitkäaikaista lääkehoitoa ei suositella, koska siihen liittyy usein tehon menetystä ja vakavien sivuvaikutusten riskiä. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on parantaa unettomuuspotilaiden käyttäytymishoitovaihtoehtoja.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on uusi käyttäytymisterapian muoto. Teho, ensisijaisesti elämänlaadun parantaminen, on jo todistettu muihin sairauksiin, kuten krooniseen kipuun ja masennukseen - mutta kontrolloitua tutkimusta unettomuuspotilailla ei ole vielä tehty. Toteutettavuustutkimuksessa työryhmämme antoi ensimmäiset todisteet siitä, että tämä hoito on toteutettavissa ja potentiaalisesti tehokas pääasiassa uneen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa tätä alustavaa työtä tulevan satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen muodossa. ACT:tä verrataan kultaiseen standardihoitoon (CBT-I) 60 potilaalla, joilla on ensisijainen unettomuushäiriö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata differentiaalista tehokkuutta, eli onko ACT tehokkaampi i) unettomuuden vaikeusasteen ja ii) uneen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
Suunniteltu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vahvistava, kaksikätinen, yksisokkoutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä saksan kielen taito osallistuaksesi ryhmäterapiaan ja täyttääksesi kyselylomakkeet
- Täyttää unettomuushäiriön tutkimusdiagnostiset kriteerit DSM 5:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus (esim. kasvainsairaus, epilepsia, enkefaliitti, traumaattinen aivovaurio, muut orgaaniset aivosyndroomat), vakava sydänsairaus ja muut heikentävät tai epävakaat sairaudet tai tuleva leikkaus
- Akuutti kipu tai huonosti hoidettu krooninen kipu
- Itsemurha
- Vaikea psyykkinen häiriö (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, kehitysvamma, autismi) tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa opintojen ulkopuolella
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien bentsodiatsepiiniriippuvuus
- Todisteita hoitamattomasta uniapneasta
- Todisteet levottomat jalat -oireyhtymästä
- Todisteet parasomniasta
- Vuorokausirytmihäiriö, mukaan lukien yövuorotyö
- Lääkityksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, vakaa lääkitys ei johda poissulkemiseen
- Nykyinen muu psykoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä unirajoitus
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on vakiintunut hoitomuoto muille häiriöille, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja krooninen kipu, mutta sitä ei ole tutkittu perusteellisesti unettomuuden suhteen.
Terapia koostuu mindfulnessista, hyväksymisestä, henkilökohtaisen elämän arvojen tunnistamisesta ja sitoutuneesta toiminnasta.
Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat unihäiriön, joka on unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian käyttäytymisterapiakomponentti.
Hoito koostuu kuudesta viikoittaisesta ryhmäpsykoterapiajaksosta ja se suoritetaan avohoidossa.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on uudempi käyttäytymisterapian muoto, joka työskentelee hyväksynnällä ja henkilökohtaisten arvojen selkiyttämisellä.
Hyväksyminen tarkoittaa tässä tapauksessa halukkuutta (tilapäisesti) kokea epämiellyttäviä tuntemuksia, kuten unettomuutta tai väsymystä yrittämättä hallita tai muuttaa niitä.
Tavoitteena on ensinnäkin vähentää epäonnistuneiden hallintayritysten aiheuttamaa kärsimystä (kuten turhautumista, vihaa, ahdistusta) ja toiseksi parantaa prosesseja, joita tyypillisesti pahentavat lisääntyneet hallintayritykset (kuten uni).
Arvojen selkeyttäminen tarkoittaa sitä, että tunnistetaan elämän osa-alueita, jotka koetaan palkitseviksi ja rohkaisevan lähestymistapa-käyttäytymisen arvostetuilla elämän osa-alueilla (ei usein unettomuuteen ja mielenterveysongelmiin liittyvän välttämiskäyttäytymisen sijaan).
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia, mukaan lukien unirajoitukset
Kontrolliinterventio on unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I).
Tämä on ensilinjan hoito kroonista unettomuutta sairastaville aikuisille.
Terapia koostuu koulutuksesta, rentoutumisesta ja käyttäytymisterapiasta, mukaan lukien unirajoitukset.
Hoito koostuu kuudesta viikoittaisesta ryhmäpsykoterapiajaksosta ja se suoritetaan avohoidossa.
|
CBT-I, kultainen unettomuuden hoitomuoto, koostuu uniopetuksesta, rentoutumisesta, unirajoituksista ja kognitiivisesta terapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusasteesta kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos kuuden viikon aikana (suoraan ennen hoitoa ja heti sen jälkeen)
|
ISI on pätevä, luotettava ja muutoksille herkkä itsearviointikysely, jota käytetään laajasti unettomuustutkimuksen kliinisissä tutkimuksissa tulosmittana.
Itsearviointikysely, toisin kuin objektiiviset unimittaukset, kuten polysomnografia tai aktigrafia, on kohtuullinen ja yleisesti hyväksytty unettomuuden vakavuuden mittaamiseen, koska unettomuus määritellään subjektiivisen unen havainnoinnin perusteella ja objektiiviset mittaustulokset poikkeavat usein tästä havainnosta.
ISI:n etuja unipäiväkirjaan verrattuna on, että se yhdistää unettomuuden eri näkökohdat, kuten nukahtamisvaikeudet, unen ylläpitovaikeudet ja päiväsairauden heikkenemisen yhteen yhteenvetopisteeseen, ja että se on potilaiden helpompi käyttää.
Morin et al.:n mukaan vaste määritellään > seitsemän pisteen parantumiseksi ISI:ssä.
Remissio määritellään hoidon jälkeiseksi ISI-pisteeksi < 8.
Minimipistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä on 28 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
muutos kuuden viikon aikana (suoraan ennen hoitoa ja heti sen jälkeen)
|
|
Muutos perustason Glasgow Sleep Impact -indeksistä kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: muutos kuuden viikon aikana (suoraan ennen hoitoa ja heti sen jälkeen)
|
GSII-tutkimuksessa potilaita pyydetään määrittelemään tärkein päivätoiminnan osa-alue, johon unettomuutensa he uskovat vaikuttavan negatiivisesti.
Vamman aste on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 pistettä, maksimiarvo 100 pistettä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa uneen liittyvää elämänlaatua.
|
muutos kuuden viikon aikana (suoraan ennen hoitoa ja heti sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusasteesta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: muutos kuuden kuukauden aikana (suoraan ennen hoitoa ja kuuden kuukauden kuluttua)
|
ISI on pätevä, luotettava ja muutoksille herkkä itsearviointikysely, jota käytetään laajasti unettomuustutkimuksen kliinisissä tutkimuksissa tulosmittana.
Itsearviointikysely, toisin kuin objektiiviset unimittaukset, kuten polysomnografia tai aktigrafia, on kohtuullinen ja yleisesti hyväksytty unettomuuden vakavuuden mittaamiseen, koska unettomuus määritellään subjektiivisen unen havainnoinnin perusteella ja objektiiviset mittaustulokset poikkeavat usein tästä havainnosta.
ISI:n etuja unipäiväkirjaan verrattuna on, että se yhdistää unettomuuden eri näkökohdat, kuten nukahtamisvaikeudet, unen ylläpitovaikeudet ja päiväsairauden heikkenemisen yhteen yhteenvetopisteeseen, ja että se on potilaiden helpompi käyttää.
Morin et al.:n mukaan vaste määritellään > seitsemän pisteen parantumiseksi ISI:ssä.
Remissio määritellään hoidon jälkeiseksi ISI-pisteeksi < 8.
Minimipistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä on 28 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
muutos kuuden kuukauden aikana (suoraan ennen hoitoa ja kuuden kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos perustasosta Glasgow Sleep Impact Index kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: muutos kuuden kuukauden aikana (suoraan ennen hoitoa ja kuuden kuukauden kuluttua)
|
GSII-tutkimuksessa potilaita pyydetään määrittelemään tärkein päivätoiminnan osa-alue, johon unettomuutensa he uskovat vaikuttavan negatiivisesti.
Vamman aste on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikon minimiarvo on 0 pistettä, maksimiarvo 100 pistettä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa uneen liittyvää elämänlaatua.
|
muutos kuuden kuukauden aikana (suoraan ennen hoitoa ja kuuden kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-AI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .