Akzeptanz- und Bindungstherapie als neue Behandlung für Erwachsene mit Schlaflosigkeit
8. März 2023 aktualisiert von: University of Bern
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie plus Schlafrestriktion (ACT) wird mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) verglichen.
CBT-I ist die Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit gemäß den aktuellen Leitlinien.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ACT im Vergleich zu CBT-I zur Verbesserung der schlafbezogenen Lebensqualität und der Insomnie-Schwere zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem und ein Risikofaktor für das Auftreten anderer Krankheiten, einschließlich kardiovaskulärer und psychischer Störungen. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit beträgt 10 % in der erwachsenen Bevölkerung. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist nach aktuellen Leitlinien die wirksamste Behandlung. Bei Ansprechraten von etwa 70 % und Remissionsraten von etwa 40 % benötigen viele Patienten jedoch eine zusätzliche Behandlung. Häufige Schwierigkeiten sind, dass i) verhaltenstherapeutische Behandlungselemente, insbesondere Schlafrestriktion, von den Patienten nicht umgesetzt werden und dass ii) sich die Lebensqualität trotz verbesserter Schlafqualität nicht verbessert. Eine pharmakologische Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen, da sie oft mit einem Wirkungsverlust und dem Risiko schwerer Nebenwirkungen einhergeht. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, verhaltenstherapeutische Behandlungsoptionen für Patienten mit Schlafstörungen zu verbessern.
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine neue Form der Verhaltenstherapie. Die Wirksamkeit, in erster Linie eine Verbesserung der Lebensqualität, wurde bereits für andere Erkrankungen wie chronische Schmerzen und Depressionen nachgewiesen – eine kontrollierte Studie bei Patienten mit Schlaflosigkeit wurde jedoch noch nicht durchgeführt. In einer Machbarkeitsstudie lieferte unsere Arbeitsgruppe erste Hinweise darauf, dass diese Behandlung machbar und potenziell wirksam ist, hauptsächlich zur Verbesserung der schlafbezogenen Lebensqualität. Der aktuelle Antrag sieht vor, diese Vorarbeiten in Form einer prospektiv randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu erweitern. ACT wird bei 60 Patienten mit der Primärdiagnose Schlaflosigkeit mit der Goldstandardbehandlung (CBT-I) verglichen. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die unterschiedliche Wirksamkeit zu testen, d.h. ob ACT wirksamer zur Verbesserung der i) Schwere der Schlaflosigkeit und ii) der schlafbezogenen Lebensqualität ist.
Die geplante Studie ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert, konfirmatorisch, zweiarmig, einfach verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Ausreichende Deutschkenntnisse, um an der Gruppentherapie teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen
- Erfüllung der diagnostischen Forschungskriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM 5
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Erkrankung (z. Tumorerkrankungen, Epilepsie, Enzephalitis, Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, andere organische Hirnsyndrome), schwere Herzerkrankungen und andere schwächende oder instabile Erkrankungen oder bevorstehende Operationen
- Akute Schmerzen oder schlecht behandelte chronische Schmerzen
- Suizidalität
- Schwere psychiatrische Störung (z. Psychose, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, geistige Behinderung, Autismus) oder eine andere psychiatrische Störung, die eine Behandlung außerhalb des Studiums erfordert
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Benzodiazepin-Abhängigkeit
- Nachweis einer unbehandelten Schlafapnoe
- Hinweise auf Restless-Legs-Syndrom
- Hinweise auf Parasomnie
- Zirkadiane Rhythmusstörung einschließlich Nachtschichtarbeit
- Medikationswechsel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung, stabile Medikation führt nicht zum Ausschluss
- Aktuelle andere Psychotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie plus Schlafbeschränkung
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist eine gut etablierte Behandlung für andere Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände und chronische Schmerzen, wurde jedoch nicht gründlich auf Schlaflosigkeit untersucht.
Die Therapie besteht aus Achtsamkeit, Akzeptanz, Identifikation persönlicher Lebenswerte und engagiertem Handeln.
Darüber hinaus erhalten Patienten in dieser Gruppe eine Schlafbeschränkung, eine verhaltenstherapeutische Komponente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
Die Behandlung besteht aus sechs wöchentlichen Gruppenpsychotherapiesitzungen und wird ambulant durchgeführt.
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Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine neuere Form der Verhaltenstherapie, die mit Akzeptanz und der Klärung persönlicher Werte arbeitet.
Akzeptanz bedeutet in diesem Fall die Bereitschaft, unangenehme Empfindungen wie Schlaflosigkeit oder Müdigkeit (vorübergehend) zu erleben, ohne zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu ändern.
Ziele sind erstens die Minderung von Leiden durch erfolglose Kontrollversuche (z. B. Frustration, Wut, Angst) und zweitens die Verbesserung von Prozessen, die typischerweise durch erhöhte Kontrollanstrengungen verschlechtert werden (z. B. Schlaf).
Werteklärung bedeutet, Lebensaspekte zu identifizieren, die als belohnend empfunden werden, und ermutigendes Annäherungsverhalten an wertgeschätzte Lebensbereiche (statt Vermeidungsverhalten, das oft mit Schlaflosigkeit und psychischen Störungen einhergeht).
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie einschließlich Schlafbeschränkung
Die Kontrollintervention ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Dies ist die Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit.
Die Therapie besteht aus Aufklärung, Entspannung und Verhaltenstherapie, einschließlich Schlafbeschränkung.
Die Behandlung besteht aus sechs wöchentlichen Gruppenpsychotherapiesitzungen und wird ambulant durchgeführt.
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CBT-I, die Goldstandardbehandlung bei Schlaflosigkeit, besteht aus Schlaferziehung, Entspannung, Schlafbeschränkung und kognitiver Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Schweregrad der Insomnie zu Studienbeginn nach sechs Wochen
Zeitfenster: Wechsel über sechs Wochen (direkt vor und direkt nach der Therapie)
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Der ISI ist ein valider, zuverlässiger und veränderungsempfindlicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig als Ergebnismaß in klinischen Studien in der Schlaflosigkeitsforschung verwendet wird.
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Gegensatz zu objektiven Schlafmessungen wie Polysomnographie oder Aktigraphie ist sinnvoll und allgemein akzeptiert, um den Schweregrad der Insomnie zu messen, da Insomnie auf der Grundlage der subjektiven Schlafwahrnehmung definiert wird und objektive Messungen häufig von dieser Wahrnehmung abweichen.
Vorteile des ISI gegenüber einem Schlaftagebuch sind, dass es verschiedene Aspekte der Insomnie wie Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafschwierigkeiten und Tagesstörungen in einem Gesamtscore vereint und für Patienten einfacher zu handhaben ist.
In Anlehnung an Morin et al. wird das Ansprechen als eine Verbesserung von > sieben Punkten auf dem ISI definiert.
Remission ist definiert als ein ISI-Score von < 8 nach der Behandlung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, die Höchstpunktzahl 28 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
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Wechsel über sechs Wochen (direkt vor und direkt nach der Therapie)
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Veränderung gegenüber dem Glasgow Sleep Impact Index zu Studienbeginn nach sechs Wochen
Zeitfenster: Wechsel über sechs Wochen (direkt vor und direkt nach der Therapie)
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Im GSII werden die Patienten gebeten, den wichtigsten Aspekt der Tagesfunktion anzugeben, der ihrer Meinung nach durch ihre Schlaflosigkeit negativ beeinflusst wird.
Der Grad der Beeinträchtigung wird auf einer visuellen Analogskala bewertet.
Der Minimalwert der Skala beträgt 0 Punkte, der Maximalwert 100 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine bessere schlafbezogene Lebensqualität hin.
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Wechsel über sechs Wochen (direkt vor und direkt nach der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Schweregrad der Insomnie zu Studienbeginn nach sechs Monaten
Zeitfenster: Veränderung über 6 Monate (direkt vor Therapie und 6 Monate später)
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Der ISI ist ein valider, zuverlässiger und veränderungsempfindlicher Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der häufig als Ergebnismaß in klinischen Studien in der Schlaflosigkeitsforschung verwendet wird.
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Gegensatz zu objektiven Schlafmessungen wie Polysomnographie oder Aktigraphie ist sinnvoll und allgemein akzeptiert, um den Schweregrad der Insomnie zu messen, da Insomnie auf der Grundlage der subjektiven Schlafwahrnehmung definiert wird und objektive Messungen häufig von dieser Wahrnehmung abweichen.
Vorteile des ISI gegenüber einem Schlaftagebuch sind, dass es verschiedene Aspekte der Insomnie wie Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafschwierigkeiten und Tagesstörungen in einem Gesamtscore vereint und für Patienten einfacher zu handhaben ist.
In Anlehnung an Morin et al. wird das Ansprechen als eine Verbesserung von > sieben Punkten auf dem ISI definiert.
Remission ist definiert als ein ISI-Score von < 8 nach der Behandlung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, die Höchstpunktzahl 28 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
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Veränderung über 6 Monate (direkt vor Therapie und 6 Monate später)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glasgow Sleep Impact Index nach sechs Monaten
Zeitfenster: Veränderung über 6 Monate (direkt vor Therapie und 6 Monate später)
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Im GSII werden die Patienten gebeten, den wichtigsten Aspekt der Tagesfunktion anzugeben, der ihrer Meinung nach durch ihre Schlaflosigkeit negativ beeinflusst wird.
Der Grad der Beeinträchtigung wird auf einer visuellen Analogskala bewertet.
Der Minimalwert der Skala beträgt 0 Punkte, der Maximalwert 100 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine bessere schlafbezogene Lebensqualität hin.
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Veränderung über 6 Monate (direkt vor Therapie und 6 Monate später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-AI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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