Terapia de aceitação e compromisso como um novo tratamento para adultos com transtorno de insônia
8 de março de 2023 atualizado por: University of Bern
A Terapia de Aceitação e Compromisso mais restrição de sono (ACT) será comparada à Terapia Cognitivo Comportamental para insônia (CBT-I).
A TCC-I é o tratamento de primeira linha para insônia de acordo com as diretrizes atuais.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da ACT, em comparação com a TCC-I, na melhora da qualidade de vida relacionada ao sono e na gravidade da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insônia é um importante problema de saúde em todo o mundo e um fator de risco para o aparecimento de outras doenças, incluindo distúrbios cardiovasculares e mentais. A prevalência de insônia é de 10% na população adulta. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é o tratamento mais eficaz de acordo com as diretrizes atuais. No entanto, com taxas de resposta em torno de 70% e taxas de remissão em torno de 40%, muitos pacientes precisam de tratamento adicional. Dificuldades comuns são que i) os elementos comportamentais do tratamento, especialmente a restrição do sono, não são implementados pelos pacientes e que ii) a qualidade de vida não melhora apesar das melhorias no sono. O tratamento farmacológico a longo prazo não é recomendado porque está frequentemente associado a uma perda de eficácia e ao risco de efeitos secundários graves. O objetivo deste projeto de pesquisa é melhorar as opções de tratamento comportamental para pacientes com insônia.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma nova forma de terapia comportamental. A eficácia, principalmente uma melhora na qualidade de vida, já foi comprovada para outras condições, incluindo dor crônica e depressão - no entanto, nenhum estudo controlado em pacientes com insônia foi realizado. Em um estudo de viabilidade, nosso grupo de trabalho forneceu as primeiras evidências de que esse tratamento é viável e potencialmente eficaz principalmente para a melhoria da qualidade de vida relacionada ao sono. A proposta atual é projetada para estender este trabalho preliminar na forma de um estudo piloto randomizado prospectivo controlado. O ACT será comparado com o tratamento padrão-ouro (CBT-I) em 60 pacientes com diagnóstico primário de transtorno de insônia. O objetivo principal desta pesquisa é testar a eficácia diferencial, ou seja, se a ACT é mais eficaz para melhorar i) a gravidade da insônia e ii) a qualidade de vida relacionada ao sono.
O estudo planejado é prospectivo, randomizado, controlado, confirmatório, de dois braços, simples-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Fluência suficiente em alemão para participar de terapia de grupo e preencher questionários
- Atendendo aos critérios diagnósticos de pesquisa para transtorno de insônia de acordo com o DSM 5
Critério de exclusão:
- Condição médica grave (por ex. doença tumoral, epilepsia, encefalite, história de traumatismo cranioencefálico, outras síndromes cerebrais orgânicas), doença cardíaca grave e outras condições médicas debilitantes ou instáveis ou cirurgia iminente
- Dor aguda ou dor crônica mal controlada
- suicídio
- Perturbação psiquiátrica grave (por ex. psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, deficiência intelectual, autismo) ou outro transtorno psiquiátrico que requeira tratamento fora do estudo
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas, incluindo dependência de benzodiazepínicos
- Evidência de apneia do sono não tratada
- Evidência de síndrome das pernas inquietas
- Evidência de parassonia
- Distúrbio do ritmo circadiano, incluindo trabalho noturno
- Alteração da medicação dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo, medicação estável não leva à exclusão
- Outra psicoterapia atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso mais Restrição do Sono
A terapia de aceitação e compromisso é um tratamento bem estabelecido para outros distúrbios, incluindo depressão, ansiedade e dor crônica, mas não foi exaustivamente investigado para insônia.
A terapia consiste em atenção plena, aceitação, identificação de valores de vida pessoal e ação comprometida.
Além disso, os pacientes desse grupo receberão restrição de sono, um componente da terapia comportamental da terapia cognitivo-comportamental para insônia.
O tratamento consistirá em seis sessões semanais de psicoterapia de grupo e será realizado em regime ambulatorial.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma forma mais recente de terapia comportamental que trabalha com aceitação e esclarecimento de valores pessoais.
A aceitação, neste caso, significa a disposição de experimentar (temporariamente) sensações desagradáveis, como insônia ou cansaço, sem tentar controlá-las ou modificá-las.
Os objetivos são, primeiro, reduzir o sofrimento devido a tentativas de controle malsucedidas (como frustração, raiva, ansiedade) e, segundo, melhorar os processos que normalmente são agravados pelo aumento dos esforços de controle (como o sono).
Esclarecimento de valores significa identificar aspectos da vida que são percebidos como gratificantes e encorajar o comportamento de abordagem em aspectos valorizados da vida (em vez do comportamento de evitação que é frequentemente associado à insônia e transtornos mentais).
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental incluindo Restrição do Sono
A intervenção de controle é a Terapia Comportamental Cognitiva para insônia (CBT-I).
Este é o tratamento de primeira linha para adultos com insônia crônica.
A terapia consiste em educação, relaxamento e terapia comportamental, incluindo restrição do sono.
O tratamento consistirá em seis sessões semanais de psicoterapia de grupo e será realizado em regime ambulatorial.
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TCC-I, o tratamento padrão-ouro para insônia, consiste em educação do sono, relaxamento, restrição do sono e terapia cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Gravidade da Insônia da Linha de Base em seis semanas
Prazo: mudança ao longo de seis semanas (diretamente antes e logo após a terapia)
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O ISI é um questionário de auto-avaliação válido, confiável e sensível a mudanças que é amplamente utilizado como uma medida de resultado em ensaios clínicos na pesquisa de insônia.
Um questionário de autoavaliação em contraste com medidas objetivas do sono, como polissonografia ou actigrafia, é razoável e amplamente aceito para medir a gravidade da insônia porque a insônia é definida com base na percepção subjetiva do sono e as medidas objetivas geralmente se desviam dessa percepção.
As vantagens do ISI, em comparação com um diário do sono, são que ele combina diferentes aspectos da insônia, como dificuldades no início do sono, dificuldades na manutenção do sono e comprometimento diurno em uma pontuação resumida, e é mais fácil de usar para os pacientes.
Seguindo Morin et al., a resposta é definida como uma melhora de > sete pontos no ISI.
A remissão é definida como uma pontuação ISI pós-tratamento < 8.
A pontuação mínima é de 0 pontos, a pontuação máxima é de 28 pontos.
Escores mais altos indicam insônia mais grave.
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mudança ao longo de seis semanas (diretamente antes e logo após a terapia)
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Alteração do Índice de Impacto do Sono de Glasgow da linha de base em seis semanas
Prazo: mudança ao longo de seis semanas (diretamente antes e logo após a terapia)
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No GSII, os pacientes são solicitados a especificar o aspecto mais importante do funcionamento diurno que eles percebem ser afetado negativamente pela insônia.
O grau de deficiência é classificado na escala analógica visual.
O valor mínimo da escala é 0 pontos, o valor máximo é 100 pontos.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada ao sono.
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mudança ao longo de seis semanas (diretamente antes e logo após a terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Gravidade da Insônia da Linha de Base em seis meses
Prazo: mudança ao longo de seis meses (diretamente antes da terapia e seis meses depois)
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O ISI é um questionário de auto-avaliação válido, confiável e sensível a mudanças que é amplamente utilizado como uma medida de resultado em ensaios clínicos na pesquisa de insônia.
Um questionário de autoavaliação em contraste com medidas objetivas do sono, como polissonografia ou actigrafia, é razoável e amplamente aceito para medir a gravidade da insônia porque a insônia é definida com base na percepção subjetiva do sono e as medidas objetivas geralmente se desviam dessa percepção.
As vantagens do ISI, em comparação com um diário do sono, são que ele combina diferentes aspectos da insônia, como dificuldades no início do sono, dificuldades na manutenção do sono e comprometimento diurno em uma pontuação resumida, e é mais fácil de usar para os pacientes.
Seguindo Morin et al., a resposta é definida como uma melhora de > sete pontos no ISI.
A remissão é definida como uma pontuação ISI pós-tratamento < 8.
A pontuação mínima é de 0 pontos, a pontuação máxima é de 28 pontos.
Escores mais altos indicam insônia mais grave.
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mudança ao longo de seis meses (diretamente antes da terapia e seis meses depois)
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Alteração do Índice de Impacto do Sono de Glasgow da linha de base em seis meses
Prazo: mudança ao longo de seis meses (diretamente antes da terapia e seis meses depois)
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No GSII, os pacientes são solicitados a especificar o aspecto mais importante do funcionamento diurno que eles percebem ser afetado negativamente pela insônia.
O grau de deficiência é classificado na escala analógica visual.
O valor mínimo da escala é 0 pontos, o valor máximo é 100 pontos.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada ao sono.
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mudança ao longo de seis meses (diretamente antes da terapia e seis meses depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-AI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .