Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi som en ny behandling för vuxna med sömnlöshetsstörning

8 mars 2023 uppdaterad av: University of Bern
Acceptance and Commitment Therapy plus sömnrestriktion (ACT) kommer att jämföras med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). KBT-I är förstahandsbehandlingen för sömnlöshet enligt gällande riktlinjer. Syftet med studien är att undersöka effekten av ACT, jämfört med KBT-I, för förbättring av sömnrelaterad livskvalitet och sömnlöshetsgrad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är ett stort hälsoproblem över hela världen och en riskfaktor för uppkomsten av andra sjukdomar, inklusive kardiovaskulära och psykiska störningar. Prevalensen av sömnlöshet är 10 % i den vuxna befolkningen. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är den mest effektiva behandlingen enligt gällande riktlinjer. Men med svarsfrekvenser på cirka 70 % och remissionsfrekvenser på cirka 40 %, behöver många patienter ytterligare behandling. Vanliga svårigheter är att i) beteendebehandlingselement, särskilt sömnrestriktioner, inte implementeras av patienterna, och att ii) livskvaliteten inte förbättras trots förbättringar i sömnen. Långvarig farmakologisk behandling rekommenderas inte eftersom den ofta är förknippad med förlust av effekt och risk för allvarliga biverkningar. Syftet med detta forskningsprojekt är att förbättra beteendemässiga behandlingsalternativ för patienter med sömnlöshet.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en ny form av beteendeterapi. Effekt, främst en förbättring av livskvalitet, har redan bevisats för andra tillstånd inklusive kronisk smärta och depression - dock har ingen kontrollerad studie på patienter med sömnlöshet ännu utförts. I en genomförbarhetsstudie gav vår arbetsgrupp första bevis på att denna behandling är genomförbar och potentiellt effektiv främst för att förbättra sömnrelaterad livskvalitet. Det nuvarande förslaget är utformat för att utöka detta förarbete i form av en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotförsök. ACT kommer att jämföras med guldstandardbehandlingen (KBT-I) hos 60 patienter med primärdiagnosen sömnlöshet. Det primära syftet med denna forskning är att testa för differentiell effekt, det vill säga om ACT är mer effektivt för att förbättra i) svårighetsgraden av sömnlöshet och ii) sömnrelaterad livskvalitet.

Den planerade studien är prospektiv, randomiserad, kontrollerad, bekräftande, tvåarmad, enkelblind.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3000
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillräckligt flytande i tyska för att delta i gruppterapi och fylla i frågeformulär
  • Uppfyller forskningsdiagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt DSM 5

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. tumörsjukdom, epilepsi, encefalit, historia av traumatisk hjärnskada, andra organiska hjärnsyndrom), allvarlig hjärtsjukdom och andra försvagande eller instabila medicinska tillstånd eller kommande operation
  • Akut smärta eller dåligt hanterad kronisk smärta
  • Suicidalitet
  • Allvarlig psykiatrisk störning (t. psykos, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, intellektuell funktionsnedsättning, autism) eller annan psykiatrisk störning som kräver behandling utanför studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inklusive bensodiazepinberoende
  • Bevis på obehandlad sömnapné
  • Bevis på restless legs syndrome
  • Bevis på parasomni
  • Dygnsrytmstörning inklusive nattskiftsarbete
  • Ändring av medicinering inom 4 veckor före studiebehandling, stabil medicinering leder inte till uteslutning
  • Aktuell annan psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi plus sömnrestriktion
Acceptans- och engagemangsterapi är en väletablerad behandling för andra störningar inklusive depression, ångest och kronisk smärta, men har inte undersökts noggrant för sömnlöshet. Terapin består av mindfulness, acceptans, identifiering av personliga livsvärderingar och engagerad handling. Dessutom kommer patienter i denna grupp att få sömnrestriktion, en beteendeterapikomponent i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet. Behandlingen kommer att bestå av sex veckovis grupppsykoterapi och kommer att genomföras i öppenvård.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en nyare form av beteendeterapi som arbetar med acceptans, och förtydligandet av personliga värderingar. Acceptans betyder i detta fall viljan att (tillfälligt) uppleva obehagliga förnimmelser som sömnlöshet eller trötthet utan att försöka kontrollera eller ändra dem. Syftet är för det första att minska lidande på grund av misslyckade kontrollförsök (som frustration, ilska, ångest) och för det andra att förbättra processer som vanligtvis förvärras av ökade kontrollinsatser (som sömn). Förtydligande av värderingar innebär att identifiera aspekter av livet som upplevs som givande och uppmuntrande förhållningssätt-beteende i värderade aspekter av livet (istället för undvikande-beteende som ofta är förknippat med sömnlöshet och psykiska störningar).
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi inklusive sömnrestriktion
Kontrollinsatsen är kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Detta är förstahandsbehandlingen för vuxna med kronisk sömnlöshet. Terapin består av utbildning, avslappning och beteendeterapi, inklusive sömnbegränsning. Behandlingen kommer att bestå av sex veckovis grupppsykoterapi och kommer att genomföras i öppenvård.
KBT-I, guldstandardbehandlingen för sömnlöshet, består av sömnundervisning, avslappning, sömnbegränsning och kognitiv terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Insomnia Severity vid sex veckor
Tidsram: förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
ISI är ett giltigt, tillförlitligt och förändringskänsligt självvärderingsformulär som används flitigt som ett resultatmått i kliniska prövningar inom sömnlöshetsforskning. Ett självskattningsformulär i motsats till objektiva sömnmått som polysomnografi eller aktigrafi är rimligt och allmänt accepterat för att mäta sömnlöshetsgraden eftersom sömnlöshet definieras utifrån subjektiv sömnuppfattning och objektiva mått ofta avviker från denna uppfattning. Fördelarna med ISI, jämfört med en sömndagbok, är att den kombinerar olika aspekter av sömnlöshet såsom sömnbesvär, sömnunderhållssvårigheter och dagtidsförsämring i en sammanfattande poäng, och att den är lättare att använda för patienter. Efter Morin et al. definieras respons som en förbättring med > sju punkter på ISI. Remission definieras som en ISI-poäng på < 8 efter behandling. Minsta poäng är 0 poäng, maximal poäng är 28 poäng. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
Ändring från Baseline Glasgow Sleep Impact Index vid sex veckor
Tidsram: förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
I GSII uppmanas patienterna att specificera den viktigaste aspekten av funktion under dagtid som de upplever vara negativt påverkad av sin sömnlöshet. Graden av funktionsnedsättning är bedömd på visuell analog skala. Skalans lägsta värde är 0 poäng, maxvärdet är 100 poäng. Högre värden indikerar bättre sömnrelaterad livskvalitet.
förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Insomnia Severity vid sex månader
Tidsram: förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
ISI är ett giltigt, tillförlitligt och förändringskänsligt självvärderingsformulär som används flitigt som ett resultatmått i kliniska prövningar inom sömnlöshetsforskning. Ett självskattningsformulär i motsats till objektiva sömnmått som polysomnografi eller aktigrafi är rimligt och allmänt accepterat för att mäta sömnlöshetsgraden eftersom sömnlöshet definieras utifrån subjektiv sömnuppfattning och objektiva mått ofta avviker från denna uppfattning. Fördelarna med ISI, jämfört med en sömndagbok, är att den kombinerar olika aspekter av sömnlöshet såsom sömnbesvär, sömnunderhållssvårigheter och dagtidsförsämring i en sammanfattande poäng, och att den är lättare att använda för patienter. Efter Morin et al. definieras respons som en förbättring med > sju punkter på ISI. Remission definieras som en ISI-poäng på < 8 efter behandling. Minsta poäng är 0 poäng, maximal poäng är 28 poäng. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
Ändring från Baseline Glasgow Sleep Impact Index vid sex månader
Tidsram: förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
I GSII uppmanas patienterna att specificera den viktigaste aspekten av funktion under dagtid som de upplever vara negativt påverkad av sin sömnlöshet. Graden av funktionsnedsättning är bedömd på visuell analog skala. Skalans lägsta värde är 0 poäng, maxvärdet är 100 poäng. Högre värden indikerar bättre sömnrelaterad livskvalitet.
förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi plus sömnrestriktion

3
Prenumerera