- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252638
Acceptans- och engagemangsterapi som en ny behandling för vuxna med sömnlöshetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett stort hälsoproblem över hela världen och en riskfaktor för uppkomsten av andra sjukdomar, inklusive kardiovaskulära och psykiska störningar. Prevalensen av sömnlöshet är 10 % i den vuxna befolkningen. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är den mest effektiva behandlingen enligt gällande riktlinjer. Men med svarsfrekvenser på cirka 70 % och remissionsfrekvenser på cirka 40 %, behöver många patienter ytterligare behandling. Vanliga svårigheter är att i) beteendebehandlingselement, särskilt sömnrestriktioner, inte implementeras av patienterna, och att ii) livskvaliteten inte förbättras trots förbättringar i sömnen. Långvarig farmakologisk behandling rekommenderas inte eftersom den ofta är förknippad med förlust av effekt och risk för allvarliga biverkningar. Syftet med detta forskningsprojekt är att förbättra beteendemässiga behandlingsalternativ för patienter med sömnlöshet.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en ny form av beteendeterapi. Effekt, främst en förbättring av livskvalitet, har redan bevisats för andra tillstånd inklusive kronisk smärta och depression - dock har ingen kontrollerad studie på patienter med sömnlöshet ännu utförts. I en genomförbarhetsstudie gav vår arbetsgrupp första bevis på att denna behandling är genomförbar och potentiellt effektiv främst för att förbättra sömnrelaterad livskvalitet. Det nuvarande förslaget är utformat för att utöka detta förarbete i form av en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotförsök. ACT kommer att jämföras med guldstandardbehandlingen (KBT-I) hos 60 patienter med primärdiagnosen sömnlöshet. Det primära syftet med denna forskning är att testa för differentiell effekt, det vill säga om ACT är mer effektivt för att förbättra i) svårighetsgraden av sömnlöshet och ii) sömnrelaterad livskvalitet.
Den planerade studien är prospektiv, randomiserad, kontrollerad, bekräftande, tvåarmad, enkelblind.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Tillräckligt flytande i tyska för att delta i gruppterapi och fylla i frågeformulär
- Uppfyller forskningsdiagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt DSM 5
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. tumörsjukdom, epilepsi, encefalit, historia av traumatisk hjärnskada, andra organiska hjärnsyndrom), allvarlig hjärtsjukdom och andra försvagande eller instabila medicinska tillstånd eller kommande operation
- Akut smärta eller dåligt hanterad kronisk smärta
- Suicidalitet
- Allvarlig psykiatrisk störning (t. psykos, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, intellektuell funktionsnedsättning, autism) eller annan psykiatrisk störning som kräver behandling utanför studien
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inklusive bensodiazepinberoende
- Bevis på obehandlad sömnapné
- Bevis på restless legs syndrome
- Bevis på parasomni
- Dygnsrytmstörning inklusive nattskiftsarbete
- Ändring av medicinering inom 4 veckor före studiebehandling, stabil medicinering leder inte till uteslutning
- Aktuell annan psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi plus sömnrestriktion
Acceptans- och engagemangsterapi är en väletablerad behandling för andra störningar inklusive depression, ångest och kronisk smärta, men har inte undersökts noggrant för sömnlöshet.
Terapin består av mindfulness, acceptans, identifiering av personliga livsvärderingar och engagerad handling.
Dessutom kommer patienter i denna grupp att få sömnrestriktion, en beteendeterapikomponent i kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
Behandlingen kommer att bestå av sex veckovis grupppsykoterapi och kommer att genomföras i öppenvård.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en nyare form av beteendeterapi som arbetar med acceptans, och förtydligandet av personliga värderingar.
Acceptans betyder i detta fall viljan att (tillfälligt) uppleva obehagliga förnimmelser som sömnlöshet eller trötthet utan att försöka kontrollera eller ändra dem.
Syftet är för det första att minska lidande på grund av misslyckade kontrollförsök (som frustration, ilska, ångest) och för det andra att förbättra processer som vanligtvis förvärras av ökade kontrollinsatser (som sömn).
Förtydligande av värderingar innebär att identifiera aspekter av livet som upplevs som givande och uppmuntrande förhållningssätt-beteende i värderade aspekter av livet (istället för undvikande-beteende som ofta är förknippat med sömnlöshet och psykiska störningar).
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi inklusive sömnrestriktion
Kontrollinsatsen är kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Detta är förstahandsbehandlingen för vuxna med kronisk sömnlöshet.
Terapin består av utbildning, avslappning och beteendeterapi, inklusive sömnbegränsning.
Behandlingen kommer att bestå av sex veckovis grupppsykoterapi och kommer att genomföras i öppenvård.
|
KBT-I, guldstandardbehandlingen för sömnlöshet, består av sömnundervisning, avslappning, sömnbegränsning och kognitiv terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Insomnia Severity vid sex veckor
Tidsram: förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
|
ISI är ett giltigt, tillförlitligt och förändringskänsligt självvärderingsformulär som används flitigt som ett resultatmått i kliniska prövningar inom sömnlöshetsforskning.
Ett självskattningsformulär i motsats till objektiva sömnmått som polysomnografi eller aktigrafi är rimligt och allmänt accepterat för att mäta sömnlöshetsgraden eftersom sömnlöshet definieras utifrån subjektiv sömnuppfattning och objektiva mått ofta avviker från denna uppfattning.
Fördelarna med ISI, jämfört med en sömndagbok, är att den kombinerar olika aspekter av sömnlöshet såsom sömnbesvär, sömnunderhållssvårigheter och dagtidsförsämring i en sammanfattande poäng, och att den är lättare att använda för patienter.
Efter Morin et al. definieras respons som en förbättring med > sju punkter på ISI.
Remission definieras som en ISI-poäng på < 8 efter behandling.
Minsta poäng är 0 poäng, maximal poäng är 28 poäng.
Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
|
Ändring från Baseline Glasgow Sleep Impact Index vid sex veckor
Tidsram: förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
|
I GSII uppmanas patienterna att specificera den viktigaste aspekten av funktion under dagtid som de upplever vara negativt påverkad av sin sömnlöshet.
Graden av funktionsnedsättning är bedömd på visuell analog skala.
Skalans lägsta värde är 0 poäng, maxvärdet är 100 poäng.
Högre värden indikerar bättre sömnrelaterad livskvalitet.
|
förändras under sex veckor (direkt före och direkt efter behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Insomnia Severity vid sex månader
Tidsram: förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
|
ISI är ett giltigt, tillförlitligt och förändringskänsligt självvärderingsformulär som används flitigt som ett resultatmått i kliniska prövningar inom sömnlöshetsforskning.
Ett självskattningsformulär i motsats till objektiva sömnmått som polysomnografi eller aktigrafi är rimligt och allmänt accepterat för att mäta sömnlöshetsgraden eftersom sömnlöshet definieras utifrån subjektiv sömnuppfattning och objektiva mått ofta avviker från denna uppfattning.
Fördelarna med ISI, jämfört med en sömndagbok, är att den kombinerar olika aspekter av sömnlöshet såsom sömnbesvär, sömnunderhållssvårigheter och dagtidsförsämring i en sammanfattande poäng, och att den är lättare att använda för patienter.
Efter Morin et al. definieras respons som en förbättring med > sju punkter på ISI.
Remission definieras som en ISI-poäng på < 8 efter behandling.
Minsta poäng är 0 poäng, maximal poäng är 28 poäng.
Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
|
Ändring från Baseline Glasgow Sleep Impact Index vid sex månader
Tidsram: förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
|
I GSII uppmanas patienterna att specificera den viktigaste aspekten av funktion under dagtid som de upplever vara negativt påverkad av sin sömnlöshet.
Graden av funktionsnedsättning är bedömd på visuell analog skala.
Skalans lägsta värde är 0 poäng, maxvärdet är 100 poäng.
Högre värden indikerar bättre sömnrelaterad livskvalitet.
|
förändras under sex månader (direkt före behandling och sex månader senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-AI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi plus sömnrestriktion
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar inte rekryterat ännuLungcancer | Vårdgivare börda | Avancerad cancerKina
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna