Терапия принятия и приверженности как новый метод лечения бессонницы у взрослых
8 марта 2023 г. обновлено: University of Bern
Терапия принятия и приверженности в сочетании с ограничением сна (ACT) будет сравниваться с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBT-I).
CBT-I — это лечение бессонницы первой линии в соответствии с текущими рекомендациями.
Целью исследования является изучение эффективности АКТ по сравнению с КПТ-I для улучшения качества жизни, связанного со сном, и тяжести бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бессонница является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире и фактором риска возникновения других заболеваний, в том числе сердечно-сосудистых и психических расстройств. Распространенность бессонницы среди взрослого населения составляет 10%. Согласно современным рекомендациям, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является наиболее эффективным методом лечения. Однако при уровне ответа около 70% и уровне ремиссии около 40% многие пациенты нуждаются в дополнительном лечении. Общие трудности заключаются в том, что i) элементы поведенческого лечения, особенно ограничение сна, не применяются пациентами и что ii) качество жизни не улучшается, несмотря на улучшение сна. Длительное фармакологическое лечение не рекомендуется, так как оно часто связано с потерей эффективности и риском серьезных побочных эффектов. Целью этого исследовательского проекта является улучшение вариантов поведенческого лечения для пациентов с бессонницей.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это новая форма поведенческой терапии. Эффективность, в первую очередь улучшение качества жизни, уже доказана при других состояниях, включая хроническую боль и депрессию, однако контролируемых исследований у пациентов с бессонницей еще не проводилось. В технико-экономическом обосновании наша рабочая группа представила первые доказательства того, что это лечение осуществимо и потенциально эффективно, главным образом, для улучшения качества жизни, связанного со сном. Текущее предложение предназначено для расширения этой предварительной работы в форме проспективного рандомизированного контролируемого пилотного испытания. АКТ будет сравниваться с золотым стандартом лечения (КПТ-I) у 60 пациентов с первичным диагнозом бессонницы. Основная цель этого исследования - проверить дифференциальную эффективность, то есть, является ли АСТ более эффективным для улучшения i) тяжести бессонницы и ii) качества жизни, связанного со сном.
Запланированное исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, подтверждающим, двухгрупповым, односторонним слепым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Достаточный уровень владения немецким языком для участия в групповой терапии и заполнения анкет.
- Соответствие исследовательским диагностическим критериям бессонницы в соответствии с DSM 5
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание (например, опухолевые заболевания, эпилепсия, энцефалит, черепно-мозговая травма в анамнезе, другие органические мозговые синдромы), тяжелая болезнь сердца и другие изнурительные или нестабильные медицинские состояния или предстоящее хирургическое вмешательство
- Острая боль или плохо управляемая хроническая боль
- самоубийство
- Тяжелое психическое расстройство (например, психоз, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, умственная отсталость, аутизм) или другое психическое расстройство, требующее лечения вне исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость, включая зависимость от бензодиазепинов
- Доказательства нелеченного апноэ сна
- Признаки синдрома беспокойных ног
- Доказательства парасомнии
- Нарушение циркадного ритма, включая работу в ночную смену
- Изменение лекарственного препарата в течение 4 недель до исследуемого лечения, стабильное лекарственное средство не приводит к исключению
- Текущая другая психотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности плюс ограничение сна
Терапия принятия и приверженности является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения других расстройств, включая депрессию, тревогу и хроническую боль, но не была тщательно исследована для лечения бессонницы.
Терапия состоит из внимательности, принятия, определения личных жизненных ценностей и совершения действий.
Кроме того, пациенты в этой группе получат ограничение сна, компонент поведенческой терапии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Лечение будет состоять из шести еженедельных сеансов групповой психотерапии и будет проводиться в амбулаторных условиях.
|
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это новая форма поведенческой терапии, работающая с принятием и прояснением личных ценностей.
Принятие в данном случае означает готовность (временно) испытывать неприятные ощущения, такие как бессонница или усталость, не пытаясь их контролировать или изменить.
Цели состоят, во-первых, в уменьшении страданий из-за неудачных попыток контроля (таких как разочарование, гнев, тревога) и, во-вторых, в улучшении процессов, которые обычно ухудшаются при усилении усилий по контролю (таких как сон).
Прояснение ценностей означает выявление аспектов жизни, которые воспринимаются как вознаграждающие и поощряющие подход-поведение к ценным аспектам жизни (вместо избегающего поведения, которое часто связано с бессонницей и психическими расстройствами).
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия, включая ограничение сна
Контрольным вмешательством является когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I).
Это лечение первой линии для взрослых с хронической бессонницей.
Терапия состоит из обучения, релаксации и поведенческой терапии, включая ограничение сна.
Лечение будет состоять из шести еженедельных сеансов групповой психотерапии и будет проводиться в амбулаторных условиях.
|
CBT-I, золотой стандарт лечения бессонницы, состоит из обучения сну, релаксации, ограничения сна и когнитивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: изменение в течение шести недель (непосредственно до и сразу после терапии)
|
ISI — это достоверный, надежный и чувствительный к изменениям опросник для самооценки, который широко используется в качестве критерия исхода в клинических исследованиях бессонницы.
Опросник самооценки, в отличие от объективных показателей сна, таких как полисомнография или актиграфия, является разумным и широко применяется для измерения тяжести бессонницы, поскольку бессонница определяется на основе субъективного восприятия сна, а объективные измерения часто отклоняются от этого восприятия.
Преимущества ISI по сравнению с дневником сна заключаются в том, что он объединяет различные аспекты бессонницы, такие как трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна и нарушения в дневное время, в одном итоговом балле, а также в том, что его легче использовать для пациентов.
Согласно Morin et al., ответ определяется как улучшение более чем на семь баллов по шкале ISI.
Ремиссия определяется как показатель ISI после лечения <8.
Минимальная оценка – 0 баллов, максимальная – 28 баллов.
Более высокий балл указывает на более серьезную бессонницу.
|
изменение в течение шести недель (непосредственно до и сразу после терапии)
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом воздействия на сон Глазго через шесть недель
Временное ограничение: изменение в течение шести недель (непосредственно до и сразу после терапии)
|
В GSII пациентов просят указать наиболее важный аспект дневного функционирования, на который, по их мнению, отрицательно влияет их бессонница.
Степень нарушения оценивается по визуально-аналоговой шкале.
Минимальное значение шкалы 0 баллов, максимальное значение 100 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со сном.
|
изменение в течение шести недель (непосредственно до и сразу после терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
Временное ограничение: изменение в течение шести месяцев (непосредственно перед терапией и шесть месяцев спустя)
|
ISI — это достоверный, надежный и чувствительный к изменениям опросник для самооценки, который широко используется в качестве критерия исхода в клинических исследованиях бессонницы.
Опросник самооценки, в отличие от объективных показателей сна, таких как полисомнография или актиграфия, является разумным и широко применяется для измерения тяжести бессонницы, поскольку бессонница определяется на основе субъективного восприятия сна, а объективные измерения часто отклоняются от этого восприятия.
Преимущества ISI по сравнению с дневником сна заключаются в том, что он объединяет различные аспекты бессонницы, такие как трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна и нарушения в дневное время, в одном итоговом балле, а также в том, что его легче использовать для пациентов.
Согласно Morin et al., ответ определяется как улучшение более чем на семь баллов по шкале ISI.
Ремиссия определяется как показатель ISI после лечения <8.
Минимальная оценка – 0 баллов, максимальная – 28 баллов.
Более высокий балл указывает на более серьезную бессонницу.
|
изменение в течение шести месяцев (непосредственно перед терапией и шесть месяцев спустя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом воздействия на сон Глазго через шесть месяцев
Временное ограничение: изменение в течение шести месяцев (непосредственно перед терапией и шесть месяцев спустя)
|
В GSII пациентов просят указать наиболее важный аспект дневного функционирования, на который, по их мнению, отрицательно влияет их бессонница.
Степень нарушения оценивается по визуально-аналоговой шкале.
Минимальное значение шкалы 0 баллов, максимальное значение 100 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со сном.
|
изменение в течение шести месяцев (непосредственно перед терапией и шесть месяцев спустя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .