La terapia de aceptación y compromiso como nuevo tratamiento para adultos con trastorno de insomnio
8 de marzo de 2023 actualizado por: University of Bern
La Terapia de Aceptación y Compromiso más restricción del sueño (ACT) se comparará con la Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (CBT-I).
La TCC-I es el tratamiento de primera línea para el insomnio según las pautas actuales.
El objetivo del estudio es investigar la eficacia de ACT, en comparación con CBT-I, para mejorar la calidad de vida relacionada con el sueño y la gravedad del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio es un importante problema de salud a nivel mundial y un factor de riesgo para la aparición de otras enfermedades, incluidas las cardiovasculares y las mentales. La prevalencia del insomnio es del 10% en la población adulta. La Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento más efectivo según las guías actuales. Sin embargo, con tasas de respuesta de alrededor del 70 % y tasas de remisión de alrededor del 40 %, muchos pacientes necesitan tratamiento adicional. Las dificultades comunes son que i) los elementos del tratamiento conductual, especialmente la restricción del sueño, no son implementados por los pacientes, y que ii) la calidad de vida no mejora a pesar de las mejoras en el sueño. No se recomienda el tratamiento farmacológico a largo plazo porque a menudo se asocia con una pérdida de eficacia y el riesgo de efectos secundarios graves. El objetivo de este proyecto de investigación es mejorar las opciones de tratamiento conductual para pacientes con insomnio.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una nueva forma de terapia conductual. La eficacia, principalmente una mejora de la calidad de vida, ya se ha demostrado para otras afecciones, como el dolor crónico y la depresión; sin embargo, aún no se ha realizado ningún estudio controlado en pacientes con insomnio. En un estudio de factibilidad, nuestro grupo de trabajo proporcionó la primera evidencia de que este tratamiento es factible y potencialmente eficaz principalmente para mejorar la calidad de vida relacionada con el sueño. La propuesta actual está diseñada para ampliar este trabajo preliminar en forma de un ensayo piloto controlado aleatorio prospectivo. ACT se comparará con el tratamiento estándar de oro (CBT-I) en 60 pacientes con un diagnóstico primario de trastorno de insomnio. El objetivo principal de esta investigación es probar la eficacia diferencial, es decir, si ACT es más eficaz para mejorar i) la gravedad del insomnio y ii) la calidad de vida relacionada con el sueño.
El estudio planificado es prospectivo, aleatorizado, controlado, confirmatorio, de dos brazos, simple ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Fluidez suficiente en alemán para participar en terapia de grupo y completar cuestionarios.
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de investigación para el trastorno de insomnio según el DSM 5
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave (p. enfermedad tumoral, epilepsia, encefalitis, antecedentes de lesión cerebral traumática, otros síndromes cerebrales orgánicos), enfermedad cardíaca grave y otras condiciones médicas debilitantes o inestables o próxima cirugía
- Dolor agudo o dolor crónico mal manejado
- Tendencia suicida
- Trastorno psiquiátrico grave (p. psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, discapacidad intelectual, autismo) u otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento fuera del estudio
- Abuso o dependencia del alcohol o las drogas, incluida la dependencia de las benzodiazepinas
- Evidencia de apnea del sueño no tratada
- Evidencia del síndrome de piernas inquietas
- Evidencia de parasomnia
- Trastorno del ritmo circadiano, incluido el trabajo en turnos de noche
- Alteración de la medicación dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio, la medicación estable no conduce a la exclusión
- Otra psicoterapia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso más Restricción del Sueño
La terapia de aceptación y compromiso es un tratamiento bien establecido para otros trastornos, como la depresión, la ansiedad y el dolor crónico, pero no se ha investigado a fondo para el insomnio.
La terapia consiste en atención plena, aceptación, identificación de valores de vida personal y acción comprometida.
Además, los pacientes de este grupo recibirán restricción del sueño, un componente de terapia conductual de la terapia cognitiva conductual para el insomnio.
El tratamiento consistirá en seis sesiones semanales de psicoterapia de grupo y se llevará a cabo de forma ambulatoria.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una forma más nueva de terapia conductual que trabaja con la aceptación y la clarificación de los valores personales.
La aceptación, en este caso, significa la voluntad de experimentar (temporalmente) sensaciones desagradables como insomnio o cansancio sin intentar controlarlas o cambiarlas.
Los objetivos son, en primer lugar, reducir el sufrimiento debido a los intentos de control fallidos (como la frustración, la ira, la ansiedad) y, en segundo lugar, mejorar los procesos que normalmente empeoran con el aumento de los esfuerzos de control (como el sueño).
La clarificación de valores significa identificar aspectos de la vida que se perciben como gratificantes y alentar el comportamiento de acercamiento en aspectos valiosos de la vida (en lugar del comportamiento de evitación que a menudo se asocia con el insomnio y los trastornos mentales).
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva, incluida la restricción del sueño
La intervención de control es la Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (TCC-I).
Este es el tratamiento de primera línea para adultos con insomnio crónico.
La terapia consiste en educación, relajación y terapia conductual, incluida la restricción del sueño.
El tratamiento consistirá en seis sesiones semanales de psicoterapia de grupo y se llevará a cabo de forma ambulatoria.
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La TCC-I, el tratamiento estándar de oro para el insomnio, consiste en educación del sueño, relajación, restricción del sueño y terapia cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la gravedad del insomnio inicial a las seis semanas
Periodo de tiempo: cambio durante seis semanas (directamente antes y directamente después de la terapia)
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El ISI es un cuestionario de autoevaluación válido, confiable y sensible al cambio que se usa ampliamente como medida de resultado en ensayos clínicos en la investigación del insomnio.
Un cuestionario de autoevaluación en contraste con las medidas objetivas del sueño, como la polisomnografía o la actigrafía, es razonable y ampliamente aceptado para medir la gravedad del insomnio porque el insomnio se define sobre la base de la percepción subjetiva del sueño y las medidas objetivas a menudo se desvían de esta percepción.
Las ventajas del ISI, en comparación con un diario del sueño, son que combina diferentes aspectos del insomnio, como las dificultades para conciliar el sueño, las dificultades para mantener el sueño y el deterioro diurno, en una puntuación resumida, y que es más fácil de usar para los pacientes.
Siguiendo a Morin et al., la respuesta se define como una mejora de > siete puntos en el ISI.
La remisión se define como una puntuación ISI posterior al tratamiento < 8.
La puntuación mínima es de 0 puntos, la puntuación máxima es de 28 puntos.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo.
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cambio durante seis semanas (directamente antes y directamente después de la terapia)
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Cambio con respecto al índice de impacto del sueño de Glasgow inicial a las seis semanas
Periodo de tiempo: cambio durante seis semanas (directamente antes y directamente después de la terapia)
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En el GSII, se pide a los pacientes que especifiquen el aspecto más importante del funcionamiento diurno que perciben como afectado negativamente por su insomnio.
El grado de deterioro se clasifica en una escala analógica visual.
El valor mínimo de la escala es 0 puntos, el valor máximo es 100 puntos.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con el sueño.
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cambio durante seis semanas (directamente antes y directamente después de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la gravedad del insomnio inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: cambio durante seis meses (directamente antes de la terapia y seis meses después)
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El ISI es un cuestionario de autoevaluación válido, confiable y sensible al cambio que se usa ampliamente como medida de resultado en ensayos clínicos en la investigación del insomnio.
Un cuestionario de autoevaluación en contraste con las medidas objetivas del sueño, como la polisomnografía o la actigrafía, es razonable y ampliamente aceptado para medir la gravedad del insomnio porque el insomnio se define sobre la base de la percepción subjetiva del sueño y las medidas objetivas a menudo se desvían de esta percepción.
Las ventajas del ISI, en comparación con un diario del sueño, son que combina diferentes aspectos del insomnio, como las dificultades para conciliar el sueño, las dificultades para mantener el sueño y el deterioro diurno, en una puntuación resumida, y que es más fácil de usar para los pacientes.
Siguiendo a Morin et al., la respuesta se define como una mejora de > siete puntos en el ISI.
La remisión se define como una puntuación ISI posterior al tratamiento < 8.
La puntuación mínima es de 0 puntos, la puntuación máxima es de 28 puntos.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo.
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cambio durante seis meses (directamente antes de la terapia y seis meses después)
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Cambio con respecto al índice de impacto del sueño de Glasgow inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: cambio durante seis meses (directamente antes de la terapia y seis meses después)
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En el GSII, se pide a los pacientes que especifiquen el aspecto más importante del funcionamiento diurno que perciben como afectado negativamente por su insomnio.
El grado de deterioro se clasifica en una escala analógica visual.
El valor mínimo de la escala es 0 puntos, el valor máximo es 100 puntos.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con el sueño.
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cambio durante seis meses (directamente antes de la terapia y seis meses después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .