불면증 성인을 위한 새로운 치료법으로서의 수용전념치료
연구 개요
상세 설명
불면증은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 심혈관 및 정신 장애를 포함한 다른 질병의 발병 위험 요소입니다. 불면증의 유병률은 성인 인구의 10%입니다. 불면증에 대한인지 행동 요법 (CBT-I)은 현재 지침에 따르면 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 약 70%의 반응률과 약 40%의 관해율로 많은 환자들이 추가 치료가 필요합니다. 일반적인 어려움은 i) 행동 치료 요소, 특히 수면 제한이 환자에 의해 구현되지 않고 ii) 수면 개선에도 불구하고 삶의 질이 향상되지 않는다는 것입니다. 장기적인 약리학적 치료는 종종 효능 상실 및 심각한 부작용의 위험과 관련되기 때문에 권장되지 않습니다. 이 연구 프로젝트의 목표는 불면증 환자를 위한 행동 치료 옵션을 개선하는 것입니다.
수용전념치료(ACT)는 새로운 형태의 행동치료입니다. 주로 삶의 질을 향상시키는 효능은 만성 통증 및 우울증을 포함한 다른 상태에 대해 이미 입증되었지만 불면증 환자에 대한 통제 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 타당성 연구에서 우리 작업 그룹은 이 치료가 주로 수면 관련 삶의 질 개선에 실현 가능하고 잠재적으로 효과적이라는 첫 번째 증거를 제공했습니다. 현재 제안은 이 예비 작업을 전향적 무작위 통제 파일럿 시험의 형태로 확장하도록 설계되었습니다. ACT는 불면증 장애로 일차 진단을 받은 60명의 환자를 대상으로 황금 표준 치료(CBT-I)와 비교됩니다. 이 연구의 주요 목표는 차등 효능, 즉 ACT가 i) 불면증 중증도 및 ii) 수면 관련 삶의 질 개선에 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
계획된 연구는 전향적, 무작위, 통제, 확증적, 양군, 단일 맹검입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 그룹 치료에 참여하고 설문지를 작성하기에 충분한 독일어 유창함
- DSM 5에 따른 불면증 장애에 대한 연구 진단 기준 충족
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태(예: 종양 질환, 간질, 뇌염, 외상성 뇌 손상 병력, 기타 기질적 뇌 증후군), 심각한 심장 질환 및 기타 쇠약하거나 불안정한 의학적 상태 또는 예정된 수술
- 급성 통증 또는 잘 관리되지 않는 만성 통증
- 자살성향
- 중증 정신 장애(예: 정신병, 양극성 장애, 경계선 성격 장애, 지적 장애, 자폐증) 또는 연구 이외의 치료가 필요한 기타 정신 장애
- 벤조디아제핀 의존성을 포함한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성
- 치료되지 않은 수면 무호흡증의 증거
- 하지 불안 증후군의 증거
- 사건수면증의 증거
- 야간 근무를 포함한 일주기 리듬 장애
- 연구 치료 전 4주 이내에 약물 변경, 안정적인 약물이 배제로 이어지지 않음
- 현재 다른 심리치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료와 수면제한
수용전념 요법은 우울증, 불안 및 만성 통증을 포함한 다른 장애에 대해 잘 확립된 치료법이지만 불면증에 대해서는 철저히 조사되지 않았습니다.
치료는 마음챙김, 수용, 개인의 삶의 가치 확인 및 헌신적인 행동으로 구성됩니다.
또한 이 그룹의 환자는 불면증에 대한 인지 행동 치료의 행동 치료 구성 요소인 수면 제한을 받게 됩니다.
치료는 그룹 심리 치료의 6주 세션으로 구성되며 외래 환자 환경에서 실시됩니다.
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ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 수용과 개인적인 가치를 명확히 하는 새로운 형태의 행동 치료입니다.
이 경우 수용은 잠 못 이루거나 피곤함과 같은 불쾌한 감각을 통제하거나 바꾸려고 시도하지 않고 기꺼이 (일시적으로) 경험하려는 의지를 의미합니다.
목표는 첫째, 실패한 제어 시도(예: 좌절, 분노, 불안)로 인한 고통을 줄이고 두 번째는 증가된 제어 노력(예: 수면)으로 인해 일반적으로 악화되는 프로세스를 개선하는 것입니다.
가치의 명확화는 보상으로 인식되는 삶의 측면을 식별하고 삶의 가치 있는 측면에서 접근 행동을 장려하는 것을 의미합니다(종종 불면증 및 정신 장애와 관련된 회피 행동 대신).
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활성 비교기: 수면 제한을 포함한 인지 행동 치료
통제 중재는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)입니다.
이것은 만성 불면증이 있는 성인을 위한 1차 치료제입니다.
치료는 수면 제한을 포함한 교육, 이완 및 행동 치료로 구성됩니다.
치료는 그룹 심리 치료의 6주 세션으로 구성되며 외래 환자 환경에서 실시됩니다.
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CBT-I는 수면교육, 휴식, 수면제한, 인지치료로 구성돼 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 기준선 불면증 심각도에서 변경
기간: 6주 동안의 변화(치료 직전과 직후)
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ISI는 불면증 연구의 임상 시험에서 결과 측정으로 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있으며 변화에 민감한 자가 평가 설문지입니다.
불면증은 주관적인 수면 지각에 기초하여 정의되고 객관적인 측정은 종종 이러한 지각에서 벗어나기 때문에 수면다원검사나 액티그래피와 같은 객관적인 수면 측정과 대조적으로 자가 평가 설문지는 불면증의 중증도를 측정하는 데 합리적이고 널리 받아들여지고 있습니다.
ISI는 수면일기와 비교하여 수면개시장애, 수면유지장애, 주간장애 등 불면증의 다양한 측면을 하나의 요약점수로 통합하여 환자들이 사용하기 쉽다는 장점이 있다.
Morin et al.에 따르면 응답은 ISI에서 > 7점의 개선으로 정의됩니다.
관해는 치료 후 ISI 점수 < 8로 정의됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
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6주 동안의 변화(치료 직전과 직후)
|
|
기준선 글래스고 수면 영향 지수에서 6주로의 변화
기간: 6주 동안의 변화(치료 직전과 직후)
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GSII에서 환자는 불면증에 의해 부정적인 영향을 받는 것으로 인식되는 주간 기능의 가장 중요한 측면을 지정하도록 요청받습니다.
손상 정도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
척도의 최소값은 0점이고 최대값은 100점입니다.
높은 값은 더 나은 수면 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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6주 동안의 변화(치료 직전과 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 기준선 불면증 심각도에서 변경
기간: 6개월에 걸친 변화(치료 직전 및 6개월 후)
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ISI는 불면증 연구의 임상 시험에서 결과 측정으로 널리 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있으며 변화에 민감한 자가 평가 설문지입니다.
불면증은 주관적인 수면 지각에 기초하여 정의되고 객관적인 측정은 종종 이러한 지각에서 벗어나기 때문에 수면다원검사나 액티그래피와 같은 객관적인 수면 측정과 대조적으로 자가 평가 설문지는 불면증의 중증도를 측정하는 데 합리적이고 널리 받아들여지고 있습니다.
ISI는 수면일기와 비교하여 수면개시장애, 수면유지장애, 주간장애 등 불면증의 다양한 측면을 하나의 요약점수로 통합하여 환자들이 사용하기 쉽다는 장점이 있다.
Morin et al.에 따르면 응답은 ISI에서 > 7점의 개선으로 정의됩니다.
관해는 치료 후 ISI 점수 < 8로 정의됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 28점입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
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6개월에 걸친 변화(치료 직전 및 6개월 후)
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기준 글래스고 수면 영향 지수로부터 6개월 후의 변화
기간: 6개월에 걸친 변화(치료 직전 및 6개월 후)
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GSII에서 환자는 불면증에 의해 부정적인 영향을 받는 것으로 인식되는 주간 기능의 가장 중요한 측면을 지정하도록 요청받습니다.
손상 정도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
척도의 최소값은 0점이고 최대값은 100점입니다.
높은 값은 더 나은 수면 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월에 걸친 변화(치료 직전 및 6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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