Aksept- og forpliktelsesterapi som en ny behandling for voksne med søvnløshet
8. mars 2023 oppdatert av: University of Bern
Acceptance and Commitment Therapy pluss sleep restriction (ACT) vil bli sammenlignet med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
CBT-I er førstelinjebehandlingen for søvnløshet i henhold til gjeldende retningslinjer.
Målet med studien er å undersøke effekten av ACT, sammenlignet med CBT-I, for forbedring av søvnrelatert livskvalitet og alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et stort helseproblem over hele verden og en risikofaktor for utbruddet av andre sykdommer, inkludert kardiovaskulære og psykiske lidelser. Forekomsten av søvnløshet er 10 % i den voksne befolkningen. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er den mest effektive behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer. Men med responsrater på rundt 70 % og remisjonsrater på rundt 40 %, trenger mange pasienter tilleggsbehandling. Vanlige vanskeligheter er at i) atferdsbehandlingselementer, spesielt søvnbegrensning, ikke implementeres av pasientene, og at ii) livskvaliteten ikke forbedres til tross for forbedringer i søvn. Langvarig farmakologisk behandling anbefales ikke fordi det ofte er forbundet med tap av effekt og risiko for alvorlige bivirkninger. Målet med dette forskningsprosjektet er å forbedre atferdsbehandlingstilbud for pasienter med søvnløshet.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en ny form for atferdsterapi. Effekt, først og fremst en forbedring av livskvalitet, er allerede bevist for andre tilstander, inkludert kronisk smerte og depresjon - men ingen kontrollert studie på pasienter med søvnløshet har ennå blitt utført. I en mulighetsstudie ga vår arbeidsgruppe første bevis på at denne behandlingen er gjennomførbar og potensielt effektiv hovedsakelig for forbedring av søvnrelatert livskvalitet. Det nåværende forslaget er utformet for å utvide dette forarbeidet i form av en prospektiv randomisert kontrollert pilotforsøk. ACT vil bli sammenlignet med gullstandardbehandlingen (CBT-I) hos 60 pasienter med primærdiagnose insomnilidelse. Hovedmålet med denne forskningen er å teste for differensiell effekt, dvs. om ACT er mer effektivt for å forbedre i) alvorlighetsgraden av søvnløshet og ii) søvnrelatert livskvalitet.
Den planlagte studien er prospektiv, randomisert, kontrollert, bekreftende, toarmet, enkeltblindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig flytende tysk for å delta i gruppeterapi og fylle ut spørreskjemaer
- Oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet i henhold til DSM 5
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand (f. tumorsykdom, epilepsi, hjernebetennelse, historie med traumatisk hjerneskade, andre organiske hjernesyndromer), alvorlig hjertesykdom og andre svekkende eller ustabile medisinske tilstander eller kommende operasjoner
- Akutt smerte eller dårlig håndtert kronisk smerte
- Suicidalitet
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f. psykose, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, autisme) eller annen psykiatrisk lidelse som krever behandling utenfor studiet
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet inkludert benzodiazepinavhengighet
- Bevis på ubehandlet søvnapné
- Bevis på restless legs syndrom
- Bevis på parasomni
- Cirkadisk rytmeforstyrrelse inkludert nattskiftarbeid
- Endring av medisinering innen 4 uker før studiebehandling, stabil medisinering fører ikke til eksklusjon
- Aktuell annen psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi pluss søvnbegrensning
Aksept- og forpliktelsesterapi er en veletablert behandling for andre lidelser inkludert depresjon, angst og kronisk smerte, men har ikke blitt grundig undersøkt for søvnløshet.
Terapien består av oppmerksomhet, aksept, identifisering av personlige livsverdier og engasjert handling.
I tillegg vil pasienter i denne gruppen få søvnrestriksjon, en atferdsterapikomponent i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Behandlingen vil bestå av seks ukentlige økter med gruppepsykoterapi og vil foregå poliklinisk.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en nyere form for atferdsterapi som arbeider med aksept, og tydeliggjøring av personlige verdier.
Aksept betyr i dette tilfellet viljen til å (midlertidig) oppleve ubehagelige opplevelser som søvnløshet eller tretthet uten å forsøke å kontrollere eller endre dem.
Målene er for det første å redusere lidelse på grunn av mislykkede kontrollforsøk (som frustrasjon, sinne, angst) og for det andre å forbedre prosesser som typisk forverres av økt kontrollinnsats (som søvn).
Avklaring av verdier betyr å identifisere aspekter ved livet som oppleves som givende og oppmuntrende tilnærmingsadferd i verdsatte aspekter av livet (i stedet for unngåelsesatferd som ofte forbindes med søvnløshet og psykiske lidelser).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi inkludert søvnrestriksjon
Kontrollintervensjonen er kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I).
Dette er førstelinjebehandlingen for voksne med kronisk søvnløshet.
Terapien består av utdanning, avspenning og atferdsterapi, inkludert søvnrestriksjon.
Behandlingen vil bestå av seks ukentlige økter med gruppepsykoterapi og vil foregå poliklinisk.
|
CBT-I, gullstandardbehandlingen for søvnløshet, består av søvnundervisning, avslapning, søvnbegrensning og kognitiv terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Insomnia Alvorlighet ved seks uker
Tidsramme: endres over seks uker (direkte før og rett etter behandlingen)
|
ISI er et gyldig, pålitelig og endringssensitivt selvvurderingsskjema som er mye brukt som et resultatmål i kliniske studier innen søvnløshetsforskning.
Et spørreskjema med selvvurdering i motsetning til objektive søvnmål som polysomnografi eller aktigrafi er rimelig og allment akseptert for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet fordi søvnløshet er definert på grunnlag av subjektiv søvnoppfatning og objektive mål ofte avviker fra denne oppfatningen.
Fordelene med ISI, sammenlignet med en søvndagbok, er at den kombinerer ulike aspekter av søvnløshet som søvnvansker, søvnproblemer og svekkelse på dagtid i en oppsummering, og at den er enklere å bruke for pasienter.
Etter Morin et al., er respons definert som en forbedring på > syv poeng på ISI.
Remisjon er definert som en ISI-score på < 8 etter behandling.
Minste poengsum er 0 poeng, maksimal poengsum er 28 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
endres over seks uker (direkte før og rett etter behandlingen)
|
|
Endring fra baseline Glasgow Sleep Impact Index ved seks uker
Tidsramme: endres over seks uker (direkte før og rett etter behandlingen)
|
I GSII blir pasientene bedt om å spesifisere det viktigste aspektet ved funksjon på dagtid som de opplever å være negativt påvirket av søvnløsheten.
Graden av svekkelse er vurdert på en visuell analog skala.
Minimumsverdien på skalaen er 0 poeng, maksimumsverdien er 100 poeng.
Høyere verdier indikerer bedre søvnrelatert livskvalitet.
|
endres over seks uker (direkte før og rett etter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Insomnia Alvorlighet ved seks måneder
Tidsramme: endre seg over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
|
ISI er et gyldig, pålitelig og endringssensitivt selvvurderingsskjema som er mye brukt som et resultatmål i kliniske studier innen søvnløshetsforskning.
Et spørreskjema med selvvurdering i motsetning til objektive søvnmål som polysomnografi eller aktigrafi er rimelig og allment akseptert for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet fordi søvnløshet er definert på grunnlag av subjektiv søvnoppfatning og objektive mål ofte avviker fra denne oppfatningen.
Fordelene med ISI, sammenlignet med en søvndagbok, er at den kombinerer ulike aspekter av søvnløshet som søvnvansker, søvnproblemer og svekkelse på dagtid i en oppsummering, og at den er enklere å bruke for pasienter.
Etter Morin et al., er respons definert som en forbedring på > syv poeng på ISI.
Remisjon er definert som en ISI-score på < 8 etter behandling.
Minste poengsum er 0 poeng, maksimal poengsum er 28 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
endre seg over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
|
|
Endring fra baseline Glasgow Sleep Impact Index ved seks måneder
Tidsramme: endre seg over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
|
I GSII blir pasientene bedt om å spesifisere det viktigste aspektet ved funksjon på dagtid som de opplever å være negativt påvirket av søvnløsheten.
Graden av svekkelse er vurdert på en visuell analog skala.
Minimumsverdien på skalaen er 0 poeng, maksimumsverdien er 100 poeng.
Høyere verdier indikerer bedre søvnrelatert livskvalitet.
|
endre seg over seks måneder (direkte før behandling og seks måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .