Acceptance and Commitment Therapy als nieuwe behandeling voor volwassenen met slapeloosheid
8 maart 2023 bijgewerkt door: University of Bern
Acceptance and Commitment Therapy plus sleep restrictie (ACT) wordt vergeleken met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
CGT-I is volgens de huidige richtlijnen de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van ACT, vergeleken met CBT-I, te onderzoeken voor de verbetering van slaapgerelateerde kwaliteit van leven en de ernst van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem en een risicofactor voor het ontstaan van andere ziekten, waaronder cardiovasculaire en psychische stoornissen. De prevalentie van slapeloosheid is 10% in de volwassen bevolking. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is volgens de huidige richtlijnen de meest effectieve behandeling. Met responspercentages van ongeveer 70% en remissiepercentages van ongeveer 40% hebben veel patiënten echter aanvullende behandeling nodig. Veelvoorkomende problemen zijn dat i) gedragsbehandelingselementen, met name slaapbeperking, niet door patiënten worden geïmplementeerd, en dat ii) de kwaliteit van leven niet verbetert ondanks verbeteringen in slaap. Langdurige farmacologische behandeling wordt niet aanbevolen omdat dit vaak gepaard gaat met een verlies aan werkzaamheid en het risico op ernstige bijwerkingen. Het doel van dit onderzoeksproject is het verbeteren van gedragsmatige behandelingsopties voor patiënten met slapeloosheid.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een nieuwe vorm van gedragstherapie. Werkzaamheid, in de eerste plaats een verbetering van de kwaliteit van leven, is al bewezen voor andere aandoeningen, waaronder chronische pijn en depressie - er is echter nog geen gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met slapeloosheid. In een haalbaarheidsstudie heeft onze werkgroep het eerste bewijs geleverd dat deze behandeling haalbaar en potentieel effectief is, voornamelijk voor de verbetering van slaapgerelateerde kwaliteit van leven. Het huidige voorstel is bedoeld om dit voorbereidende werk uit te breiden in de vorm van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie. ACT zal worden vergeleken met de gouden standaardbehandeling (CBT-I) bij 60 patiënten met als hoofddiagnose slapeloosheid. Het primaire doel van dit onderzoek is om te testen op differentiële werkzaamheid, d.w.z. of ACT effectiever is voor de verbetering van i) de ernst van slapeloosheid en ii) slaapgerelateerde kwaliteit van leven.
De geplande studie is prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, bevestigend, tweearmig, enkelblind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende vloeiend Duits om deel te nemen aan groepstherapie en vragenlijsten in te vullen
- Voldoen aan onderzoeksdiagnostische criteria voor slapeloosheid volgens DSM 5
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening (bijv. tumorziekte, epilepsie, encefalitis, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, andere organische hersensyndromen), ernstige hartziekte en andere slopende of instabiele medische aandoeningen of aanstaande operatie
- Acute pijn of slecht beheerde chronische pijn
- Suïcidaliteit
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, verstandelijke beperking, autisme) of andere psychiatrische stoornis die behandeling buiten de studie vereist
- Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid, waaronder afhankelijkheid van benzodiazepinen
- Bewijs van onbehandelde slaapapneu
- Bewijs van het rustelozebenensyndroom
- Bewijs van parasomnia
- Circadiane ritmestoornis inclusief nachtdienst
- Wijziging medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan studiebehandeling, stabiele medicatie leidt niet tot uitsluiting
- Huidige andere psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy plus slaapbeperking
Acceptance and Commitment-therapie is een gevestigde behandeling voor andere aandoeningen, waaronder depressie, angst en chronische pijn, maar is niet grondig onderzocht voor slapeloosheid.
De therapie bestaat uit mindfulness, acceptatie, identificatie van persoonlijke levenswaarden en toegewijde actie.
Daarnaast krijgen patiënten in deze groep slaaprestrictie, een gedragstherapeutisch onderdeel van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
De behandeling bestaat uit zes wekelijkse sessies groepspsychotherapie en wordt poliklinisch uitgevoerd.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een nieuwere vorm van gedragstherapie die werkt met acceptatie en het verhelderen van persoonlijke waarden.
Acceptatie betekent in dit geval de bereidheid om (tijdelijk) onaangename gewaarwordingen zoals slapeloosheid of vermoeidheid te ervaren zonder te proberen deze te beheersen of te veranderen.
Doelen zijn ten eerste het verminderen van het lijden als gevolg van onsuccesvolle controlepogingen (zoals frustratie, woede, angst) en ten tweede het verbeteren van processen die doorgaans worden verergerd door verhoogde controle-inspanningen (zoals slaap).
Verduidelijking van waarden betekent het identificeren van aspecten van het leven die worden gezien als lonend en stimulerend toenaderingsgedrag in gewaardeerde aspecten van het leven (in plaats van vermijdingsgedrag dat vaak wordt geassocieerd met slapeloosheid en psychische stoornissen).
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie inclusief slaapbeperking
De controle-interventie is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).
Dit is de eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met chronische slapeloosheid.
De therapie bestaat uit educatie, ontspanning en gedragstherapie, inclusief slaaprestrictie.
De behandeling bestaat uit zes wekelijkse sessies groepspsychotherapie en wordt poliklinisch uitgevoerd.
|
CBT-I, de gouden standaardbehandeling voor slapeloosheid, bestaat uit slaapeducatie, ontspanning, slaapbeperking en cognitieve therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline slapeloosheid Ernst na zes weken
Tijdsspanne: verandering in zes weken (direct voor en direct na therapie)
|
De ISI is een geldige, betrouwbare en veranderingsgevoelige zelfbeoordelingsvragenlijst die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar onderzoek naar slapeloosheid.
Een zelfbeoordelingsvragenlijst is, in tegenstelling tot objectieve slaapmetingen zoals polysomnografie of actigrafie, redelijk en algemeen aanvaard voor het meten van de ernst van slapeloosheid, omdat slapeloosheid wordt gedefinieerd op basis van subjectieve slaapperceptie en objectieve metingen vaak afwijken van deze perceptie.
Voordelen van de ISI, vergeleken met een slaapdagboek, zijn dat het verschillende aspecten van slapeloosheid combineert, zoals problemen met het inslapen, problemen met het inslapen en slaapproblemen overdag in één samenvattende score, en dat het gemakkelijker te gebruiken is voor patiënten.
In navolging van Morin et al. wordt respons gedefinieerd als een verbetering van > zeven punten op de ISI.
Remissie wordt gedefinieerd als een ISI-score na behandeling van < 8.
De minimale score is 0 punten, de maximale score is 28 punten.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
verandering in zes weken (direct voor en direct na therapie)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Glasgow Sleep Impact Index na zes weken
Tijdsspanne: verandering in zes weken (direct voor en direct na therapie)
|
In de GSII wordt aan patiënten gevraagd om het belangrijkste aspect van het functioneren overdag aan te geven dat volgens hen negatief wordt beïnvloed door hun slapeloosheid.
De mate van beperking wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal.
De minimale waarde van de schaal is 0 punten, de maximale waarde is 100 punten.
Hogere waarden duiden op een betere slaapgerelateerde kwaliteit van leven.
|
verandering in zes weken (direct voor en direct na therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline slapeloosheid Ernst na zes maanden
Tijdsspanne: verandering over zes maanden (direct voor de therapie en zes maanden later)
|
De ISI is een geldige, betrouwbare en veranderingsgevoelige zelfbeoordelingsvragenlijst die veel wordt gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar onderzoek naar slapeloosheid.
Een zelfbeoordelingsvragenlijst is, in tegenstelling tot objectieve slaapmetingen zoals polysomnografie of actigrafie, redelijk en algemeen aanvaard voor het meten van de ernst van slapeloosheid, omdat slapeloosheid wordt gedefinieerd op basis van subjectieve slaapperceptie en objectieve metingen vaak afwijken van deze perceptie.
Voordelen van de ISI, vergeleken met een slaapdagboek, zijn dat het verschillende aspecten van slapeloosheid combineert, zoals problemen met het inslapen, problemen met het inslapen en slaapproblemen overdag in één samenvattende score, en dat het gemakkelijker te gebruiken is voor patiënten.
In navolging van Morin et al. wordt respons gedefinieerd als een verbetering van > zeven punten op de ISI.
Remissie wordt gedefinieerd als een ISI-score na behandeling van < 8.
De minimale score is 0 punten, de maximale score is 28 punten.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
verandering over zes maanden (direct voor de therapie en zes maanden later)
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Glasgow Sleep Impact Index na zes maanden
Tijdsspanne: verandering over zes maanden (direct voor de therapie en zes maanden later)
|
In de GSII wordt aan patiënten gevraagd om het belangrijkste aspect van het functioneren overdag aan te geven dat volgens hen negatief wordt beïnvloed door hun slapeloosheid.
De mate van beperking wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal.
De minimale waarde van de schaal is 0 punten, de maximale waarde is 100 punten.
Hogere waarden duiden op een betere slaapgerelateerde kwaliteit van leven.
|
verandering over zes maanden (direct voor de therapie en zes maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-AI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .