Terapie akceptace a závazku jako nová léčba pro dospělé s poruchou nespavosti
8. března 2023 aktualizováno: University of Bern
Terapie přijetím a závazkem plus omezení spánku (ACT) bude porovnána s kognitivně behaviorální terapií nespavosti (CBT-I).
CBT-I je podle současných doporučení první linií léčby nespavosti.
Cílem studie je prozkoumat účinnost ACT ve srovnání s CBT-I na zlepšení kvality života související se spánkem a závažnosti nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je celosvětově závažným zdravotním problémem a rizikovým faktorem pro vznik dalších onemocnění, včetně kardiovaskulárních a duševních poruch. Prevalence nespavosti je u dospělé populace 10 %. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je podle současných doporučení nejúčinnější léčbou. Avšak s mírou odpovědi kolem 70 % a mírou remise kolem 40 % potřebuje mnoho pacientů další léčbu. Běžné potíže spočívají v tom, že i) pacienti nezavádějí prvky behaviorální léčby, zejména omezení spánku, a že ii) kvalita života se nezlepšuje navzdory zlepšení spánku. Dlouhodobá farmakologická léčba se nedoporučuje, protože je často spojena se ztrátou účinnosti a rizikem závažných nežádoucích účinků. Cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit možnosti behaviorální léčby pacientů s nespavostí.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je nová forma behaviorální terapie. Účinnost, především zlepšení kvality života, již byla prokázána u jiných stavů včetně chronické bolesti a deprese – dosud však nebyla provedena žádná kontrolovaná studie u pacientů s nespavostí. Ve studii proveditelnosti naše pracovní skupina poskytla první důkaz, že tato léčba je proveditelná a potenciálně účinná hlavně pro zlepšení kvality života související se spánkem. Současný návrh je navržen tak, aby rozšířil tuto předběžnou práci ve formě prospektivní randomizované kontrolované pilotní studie. ACT bude porovnána s léčbou zlatého standardu (CBT-I) u 60 pacientů s primární diagnózou poruchy spánku. Primárním cílem tohoto výzkumu je testovat rozdílnou účinnost, tj. zda je ACT účinnější pro zlepšení i) závažnosti nespavosti a ii) kvality života související se spánkem.
Plánovaná studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, konfirmační, dvouramenná, jednoduše zaslepená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Hertenstein, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)31 930 91 11
- E-mail: elisabeth.hertenstein@upd.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christoph Nissen, Prof.
- Telefonní číslo: +41 (0)31 930 91 11
- E-mail: christoph.nissen@upd.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- Universitäre Psychiatrische Dienste Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Dostatečná znalost němčiny pro účast na skupinové terapii a vyplňování dotazníků
- Splnění výzkumných diagnostických kritérií pro poruchu insomnie podle DSM 5
Kritéria vyloučení:
- Vážný zdravotní stav (např. nádorové onemocnění, epilepsie, encefalitida, traumatické poranění mozku v anamnéze, jiné organické mozkové syndromy), závažné srdeční onemocnění a jiné oslabující nebo nestabilní zdravotní stavy nebo nadcházející operace
- Akutní bolest nebo špatně zvládnutá chronická bolest
- Sebevražednost
- Těžká psychiatrická porucha (např. psychóza, bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, mentální postižení, autismus) nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující léčbu mimo studium
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, včetně závislosti na benzodiazepinech
- Důkaz neléčené spánkové apnoe
- Důkaz syndromu neklidných nohou
- Důkaz parasomnie
- Porucha cirkadiánního rytmu včetně práce na noční směny
- Změna medikace během 4 týdnů před studijní léčbou, stabilní medikace nevede k vyloučení
- Současná jiná psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem plus omezení spánku
Terapie přijetím a závazkem je dobře zavedená léčba jiných poruch včetně deprese, úzkosti a chronické bolesti, ale nebyla důkladně prozkoumána na nespavost.
Terapie spočívá v všímavosti, přijetí, identifikaci osobních životních hodnot a angažovaném jednání.
Navíc pacienti v této skupině dostanou omezení spánku, behaviorální terapeutickou složku kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
Léčba se bude skládat ze šesti týdenních sezení skupinové psychoterapie a bude probíhat ambulantně.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je novější forma behaviorální terapie pracující s přijetím a vyjasněním osobních hodnot.
Přijetí v tomto případě znamená ochotu (dočasně) zažít nepříjemné pocity, jako je nespavost nebo únava, aniž byste se je snažili ovládat nebo měnit.
Cílem je za prvé snížit utrpení v důsledku neúspěšných pokusů o kontrolu (jako je frustrace, hněv, úzkost) a za druhé zlepšit procesy, které se obvykle zhoršují zvýšeným úsilím o kontrolu (jako je spánek).
Ujasnění hodnot znamená identifikaci aspektů života, které jsou vnímány jako odměňující a povzbuzující přístup-chování v hodnotných aspektech života (namísto vyhýbavého chování, které je často spojováno s nespavostí a duševními poruchami).
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie včetně omezení spánku
Kontrolní intervencí je kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I).
Jedná se o léčbu první linie pro dospělé s chronickou nespavostí.
Terapie se skládá z edukace, relaxace a behaviorální terapie včetně omezení spánku.
Léčba se bude skládat ze šesti týdenních sezení skupinové psychoterapie a bude probíhat ambulantně.
|
CBT-I, zlatý standard léčby nespavosti, se skládá ze spánku, relaxace, omezení spánku a kognitivní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Závažnost insomnie po šesti týdnech
Časové okno: změna během šesti týdnů (přímo před a přímo po terapii)
|
ISI je platný, spolehlivý a na změny citlivý dotazník sebehodnocení, který se široce používá jako měřítko výsledku v klinických studiích ve výzkumu nespavosti.
Sebehodnotící dotazník na rozdíl od objektivních měření spánku, jako je polysomnografie nebo aktigrafie, je rozumný a široce přijímaný pro měření závažnosti nespavosti, protože nespavost je definována na základě subjektivního vnímání spánku a objektivní měřítka se od tohoto vnímání často odchylují.
Výhody ISI ve srovnání se spánkovým deníkem jsou v tom, že kombinuje různé aspekty nespavosti, jako jsou potíže s nástupem spánku, potíže s udržením spánku a zhoršení denního režimu, do jednoho souhrnného skóre a že je pro pacienty snazší používat.
Podle Morina a kol. je odpověď definována jako zlepšení o > sedm bodů na ISI.
Remise je definována jako skóre ISI po léčbě < 8.
Minimální skóre je 0 bodů, maximální skóre je 28 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
změna během šesti týdnů (přímo před a přímo po terapii)
|
|
Změna od výchozího Glasgowského indexu dopadu spánku po šesti týdnech
Časové okno: změna během šesti týdnů (přímo před a přímo po terapii)
|
V GSII jsou pacienti požádáni, aby specifikovali nejdůležitější aspekt denního fungování, který vnímají jako negativně ovlivněný jejich nespavostí.
Stupeň postižení je hodnocen na vizuální analogové stupnici.
Minimální hodnota škály je 0 bodů, maximální hodnota je 100 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života související se spánkem.
|
změna během šesti týdnů (přímo před a přímo po terapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti insomnie od výchozího stavu po šesti měsících
Časové okno: změna během šesti měsíců (přímo před léčbou a šest měsíců později)
|
ISI je platný, spolehlivý a na změny citlivý dotazník sebehodnocení, který se široce používá jako měřítko výsledku v klinických studiích ve výzkumu nespavosti.
Sebehodnotící dotazník na rozdíl od objektivních měření spánku, jako je polysomnografie nebo aktigrafie, je rozumný a široce přijímaný pro měření závažnosti nespavosti, protože nespavost je definována na základě subjektivního vnímání spánku a objektivní měřítka se od tohoto vnímání často odchylují.
Výhody ISI ve srovnání se spánkovým deníkem jsou v tom, že kombinuje různé aspekty nespavosti, jako jsou potíže s nástupem spánku, potíže s udržením spánku a zhoršení denního režimu, do jednoho souhrnného skóre a že je pro pacienty snazší používat.
Podle Morina a kol. je odpověď definována jako zlepšení o > sedm bodů na ISI.
Remise je definována jako skóre ISI po léčbě < 8.
Minimální skóre je 0 bodů, maximální skóre je 28 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
změna během šesti měsíců (přímo před léčbou a šest měsíců později)
|
|
Změna od výchozího Glasgowského indexu dopadu spánku po šesti měsících
Časové okno: změna během šesti měsíců (přímo před léčbou a šest měsíců později)
|
V GSII jsou pacienti požádáni, aby specifikovali nejdůležitější aspekt denního fungování, který vnímají jako negativně ovlivněný jejich nespavostí.
Stupeň postižení je hodnocen na vizuální analogové stupnici.
Minimální hodnota škály je 0 bodů, maximální hodnota je 100 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života související se spánkem.
|
změna během šesti měsíců (přímo před léčbou a šest měsíců později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Hertenstein, PhD, UPD Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-AI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .