このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度および中等度の COVID-19 の成人におけるレムデシビルの試験

2020年4月13日 更新者:Bin Cao、Capital Medical University

軽度および中等度の COVID-19 の入院成人患者におけるレムデシビルの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。

2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者から新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。

COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、SARS-CoV および MERS-CoV 感染症の前臨床研究に基づく潜在的な抗ウイルス剤としてのレムデスビルの利用可能性を考慮して、この無作為化、対照、二重盲検試験は、軽度または中等度の COVID-19 で入院している患者の remdesivir。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者から新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。

アウトブレイクは、生きた野生動物も取引されている大規模な水産物市場に関連する人畜共通伝染イベントから始まった可能性がありますが、人から人への伝染も発生していることがすぐに明らかになりました。 武漢で確認された COVID-19 の症例数は、2020 年 1 月後半に著しく増加し、中国の他の複数の省や国際的に症例が確認されました。 流行の拡大段階の数学的モデルは、持続的な人から人への感染が発生していることを示唆しており、Rゼロは、ヒト集団における自立した流行に必要なレベルである1を大幅に上回っています。

COVID-19 の臨床的範囲は広く、無症候性感染症、軽度の上気道疾患、呼吸不全や死亡を伴う重度のウイルス性肺炎まで含まれています。 重症疾患の感染リスクはまだ決定されておらず、最初の報告である 10 ~ 15% とは異なる可能性がありますが、武漢での多数の症例により、多数の患者が肺炎で入院しました。 前駆症状 (通常は発熱、疲労、咳) から、酸素補給、人工呼吸器、場合によっては ECMO を必要とする重度の肺炎への進行は、持続的なウイルス RNA 検出に関連して、病気の第 2 週に最も一般的に発生するようです。 これは、候補抗ウイルス治療薬をテストする機会を提供します。

この新しいコロナウイルスと、SARS および MERS-CoV に関する以前の経験は、臨床転帰を改善し、疾患進行のリスクを減らし、回復を早め、集中的な支持療法と長期入院の必要性を減らすことができる、ヒトコロナウイルス感染症の治療法の必要性を強調しています。 さらに、病気の期間と感染力を減らすための軽度の症例の治療も、COVID-19 が人間集団でパンデミックおよび/または風土病になった場合に価値があるかもしれません。

COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、SARS-CoV および MERS-CoV 感染症の前臨床研究に基づく潜在的な抗ウイルス剤としてのレムデスビルの利用可能性を考慮して、この無作為化、対照、二重盲検試験は、軽度または中等度の COVID-19 で入院している患者の remdesivir。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

308

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、100013
        • Jin Yin-tan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
  2. 検査室 (RT-PCR) で COVID-19 が確認されました。
  3. 胸部画像で確認された肺病変
  4. 入院中:

    • 発熱 - ≥36.7℃ -腋窩または 口腔温 ≥ 38.0 ℃ または ≥38.6°C 鼓膜または直腸または
    • 少なくとも 1 つの呼吸数 > 24/分または咳
  5. 発症から8日以内
  6. 割り当てられた治療群への無作為化を受け入れる研究参加者の意欲。
  7. -28日目の研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 医師が、治験への参加が患者の最善の利益にならないと判断した場合、または治験実施計画書を安全に実施できない状態にあると判断した場合。
  2. 重度の肝疾患(例: Child Pughスコア≧C、AST>5倍上限)
  3. SaO2/SPO2≤94% 室内空気状態、または Pa02/Fi02 比 <300mgHg
  4. レムデシビルに対する既知のアレルギー反応
  5. -既知の重度の腎障害のある患者(推定糸球体濾過率≤30 mL / min / 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
  6. -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
  7. -72時間以内に研究サイトではない別の病院に転送されます。
  8. スクリーニング評価の前の30日以内にCOVID-19の実験的治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レムデシビル群
アクティブなレムデシビル
1日目にRDV 200mgの負荷用量を投与し、続いて100mgの静脈内維持用量を1日1回、9日間投与する。
他の名前:
  • GS-5734
プラセボコンパレーター:対照群
レムデシビルと一致するプラセボ
RDV プラセボ 200 mg の負荷用量を 1 日目に投与し、続いて 100 mg を 1 日 1 回 iv 維持用量で 9 日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復までの時間 臨床的回復までの時間 (TTCR)
時間枠:28日まで

TTCR は、試験治療 (実薬またはプラセボ) の開始から、発熱、呼吸数、酸素飽和度が正常化し、咳が軽減するまでの時間 (時間単位) として定義され、少なくとも 72 時間持続するか、または生きた状態で退院します。最初に来ます。

正常化および軽減基準:

  • 発熱 - <37°C、
  • 呼吸数 - 室内空気で ≤24/分、
  • 酸素飽和度 - 室内空気で >94%、
  • 咳 - 重度、中等度、軽度、不在の患者報告スケールで軽度または不在。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱までの時間(入学時に発熱がある場合)
時間枠:28日まで
28日まで
軽度または不在と報告された咳の時間 (登録時に重度または中等度と評価された咳の患者)
時間枠:28日まで
28日まで
酸素補給または非侵襲的換気が必要な頻度
時間枠:28日まで
28日まで
重篤な有害事象の頻度
時間枠:28日まで
28日まで
すべての原因の死亡率
時間枠:28日まで
スクリーニング中のベースライン SpO2、PaO2/FiO2
28日まで
呼吸進​​行の頻度
時間枠:28日まで
室内空気または PaO2/FiO2 で SPO2≤ 94% として定義
28日まで
上気道検体で2019-nCoV RT-PCR陰性になるまでの時間
時間枠:28日まで
28日まで
機械換気が必要な頻度
時間枠:28日まで
28日まで
軽度または不在として報告された呼吸困難までの時間
時間枠:28日まで
28日まで
ウイルス負荷曲線下の面積によって評価された、上気道検体における 2019-nCoV ウイルス負荷の変化 (減少)。
時間枠:28日まで
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (予想される)

2020年4月10日

研究の完了 (予想される)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する