Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remdesivir próbája enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél

2020. április 13. frissítette: Bin Cao, Capital Medical University

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a Remdesivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt betegeknél.

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan egy ismeretlen eredetű tüdőgyulladás kitörésének központja lett. A kínai tudósok rövid időn belül megosztották egy új koronavírus (SARS-CoV-2) genominformációit ezektől a tüdőgyulladásos betegektől, és kifejlesztettek egy valós idejű reverz transzkripciós PCR (valós idejű RT-PCR) diagnosztikai vizsgálatot.

Mivel nincs specifikus vírusellenes terápia a COVID-19-re, és a SARS-CoV és MERS-CoV fertőzésekkel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok alapján a remdesvir potenciális vírusellenes szerként elérhető, ez a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat értékelni fogja a vírus hatékonyságát és biztonságosságát remdesivir enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan egy ismeretlen eredetű tüdőgyulladás kitörésének központja lett. A kínai tudósok rövid időn belül megosztották egy új koronavírus (SARS-CoV-2) genominformációit ezektől a tüdőgyulladásos betegektől, és kifejlesztettek egy valós idejű reverz transzkripciós PCR (valós idejű RT-PCR) diagnosztikai vizsgálatot.

Bár a járvány valószínűleg egy zoonózis-fertőzésből indult ki, amely egy nagy tenger gyümölcsei piacához köthető, ahol élő vadállatokkal is kereskedtek, hamar világossá vált, hogy emberről emberre is átadódik. A Vuhanban azonosított COVID-19 megbetegedések száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részében, és Kína több más tartományában és nemzetközi szinten is észleltek eseteket. A járvány expanziós szakaszának matematikai modelljei azt sugallták, hogy tartós emberről emberre terjed, és az R-nulla lényegesen 1 felett van, amely az emberi populációk önfenntartó járványához szükséges szint.

A COVID-19 klinikai spektruma szélesnek tűnik, magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti betegséget és a súlyos vírusos tüdőgyulladást, amely légzési elégtelenséggel és akár halállal is jár. Bár a súlyos betegségek fertőzésenkénti kockázata még meghatározásra vár, és eltérhet a kezdeti jelentésektől 10-15%-kal, a vuhani esetek nagy száma miatt nagyszámú beteg került kórházba tüdőgyulladással. A prodromális tünetektől (általában láz, fáradtság, köhögés) a súlyos tüdőgyulladásig, amely kiegészítő oxigéntámogatást, gépi lélegeztetést vagy egyes esetekben ECMO-t igényel, leggyakrabban a betegség második hetében fordul elő, a tartós vírus RNS kimutatásával összefüggésben. Ez lehetőséget biztosít a jelölt vírusellenes terápiák tesztelésére.

Ez az új koronavírus, valamint a SARS-sel és a MERS-CoV-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatok rávilágítanak arra, hogy a humán koronavírus-fertőzések kezelésére olyan terápiákra van szükség, amelyek javíthatják a klinikai eredményeket, csökkenthetik a betegség progressziójának kockázatát, felgyorsíthatják a gyógyulást, valamint csökkenthetik az intenzív szupportív ellátás és a hosszan tartó kórházi kezelés követelményeit. Ezen túlmenően az enyhe esetekben a betegség időtartamának és a fertőzőképesség csökkentését célzó kezelések is hasznosak lehetnek abban az esetben, ha a COVID-19 járványszerűvé és/vagy endémiássá válna az emberi populációban.

Mivel nincs specifikus vírusellenes terápia a COVID-19-re, és a SARS-CoV és MERS-CoV fertőzésekkel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok alapján a remdesvir potenciális vírusellenes szerként elérhető, ez a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat értékelni fogja a vírus hatékonyságát és biztonságosságát remdesivir enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 100013
        • Jin Yin-tan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  2. A laboratórium (RT-PCR) megerősítette a COVID-19-et.
  3. A tüdő érintettsége mellkasi képalkotással igazolt

  4. Kórházba került:

    • Láz - ≥ 36,7 ℃ - hónalj vagy szájhőmérséklet ≥ 38,0 ℃ vagy ≥ 38,6 ° C dobüreg vagy végbél vagy
    • És legalább egy légzésszám >24/perc vagy köhögés
  5. ≤8 nap a betegség kezdete óta
  6. A vizsgálati résztvevő hajlandósága bármely kijelölt kezelési ágba történő randomizálás elfogadására.
  7. El kell fogadnia, hogy a vizsgálat 28. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a betegek érdekeit, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését.
  2. Súlyos májbetegség (pl. Child Pugh-pontszám ≥ C, AST> a felső határ 5-szöröse)
  3. SaO2/SPO2≤94% szobalégkondicionálás esetén, vagy a Pa02/Fi02 arány <300mgHg
  4. Ismert allergiás reakció a remdesivirre
  5. Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül
  6. Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  7. 72 órán belül átszállítják egy másik kórházba, amely nem a vizsgálat helyszíne.
  8. A COVID-19 elleni kísérleti kezelés átvétele a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir csoport
aktív remdesivir
Drog: Remdesivir
Az RDV 200 mg-os telítő adagját az 1. napon, majd 100 mg-os iv. napi egyszeri fenntartó adagot adnak 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebók a remdesivirrel megegyeztek
Drog: Remdesivir placebo
RDV placebo 200 mg telítő adagot adnak az 1. napon, majd 100 mg iv. napi egyszeri fenntartó adagot 9 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulásig eltelt idő A klinikai felépülésig eltelt idő (TTCR)
Időkeret: legfeljebb 28 napig

A TTCR a vizsgálati kezelés (aktív vagy placebo) megkezdésétől a láz, a légzésszám és az oxigéntelítettség normalizálódásáig, valamint a köhögés enyhüléséig eltelt idő (órákban), amely legalább 72 óráig tart, vagy élő kórházi elbocsátás előbb jön.

Normalizálási és enyhítési kritériumok:

  • Láz - <37°C,
  • Légzési frekvencia - ≤24/perc szobalevegőn,
  • Oxigén telítettség - >94% szobalevegőn,
  • Köhögés – enyhe vagy hiányzik a betegnél súlyos, közepes, enyhe, hiányzó skálán.
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elmúlási idő (azoknál, akiknek lázuk van a beiratkozáskor)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A köhögésig eltelt idő enyhe vagy hiányzó (azoknál, akiknél a felvételkor súlyos vagy közepesen köhögött)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A kiegészítő oxigén vagy nem invazív lélegeztetés szükségességének gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 28 napig
alapvonal SpO2 a szűrés során, PaO2/FiO2
legfeljebb 28 napig
A légzés progressziójának gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Meghatározása: SPO2≤ 94% szobalevegőn vagy PaO2/FiO2
legfeljebb 28 napig
Idő a 2019-nCoV RT-PCR negatív eredményig a felső légúti mintában
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A gépi szellőztetés követelményének gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A nehézlégzésig eltelt idő enyhe vagy hiányzó (súlyos, közepes, enyhe hiányzó skálán, azoknál a betegeknél, akiknél a beiratkozáskor nehéznek vagy közepesnek minősített dyspnoe)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Változás (csökkenés) a 2019-nCoV vírusterhelésben a felső légúti mintákban, a vírusterhelési görbe alatti terület alapján értékelve.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAP-China remdesivir 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Remdesivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel