Un ensayo de Remdesivir en adultos con COVID-19 leve y moderado
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Remdesivir en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 leve y moderado.
En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real).
Dado que no hay una terapia antiviral específica para COVID-19 y la disponibilidad de remdesvir como un agente antiviral potencial basado en estudios preclínicos en infecciones por SARS-CoV y MERS-CoV, este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego evaluará la eficacia y seguridad de remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19 leve o moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real).
Si bien es probable que el brote haya comenzado a partir de un evento de transmisión zoonótica asociado con un gran mercado de mariscos que también comerciaba con animales salvajes vivos, pronto quedó claro que también se estaba produciendo una transmisión de persona a persona. El número de casos de COVID-19 identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020, con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente. Los modelos matemáticos de la fase de expansión de la epidemia sugirieron que se está produciendo una transmisión sostenida de persona a persona y que el R-cero está sustancialmente por encima de 1, el nivel requerido para una epidemia autosostenida en poblaciones humanas.
El espectro clínico de COVID-19 parece ser amplio y abarca una infección asintomática, una enfermedad leve de las vías respiratorias superiores y una neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte. Aunque aún no se ha determinado el riesgo de enfermedad grave por infección, y puede diferir de los informes iniciales del 10 al 15 %, la gran cantidad de casos en Wuhan ha resultado en una gran cantidad de pacientes hospitalizados con neumonía. La progresión de los síntomas prodrómicos (generalmente fiebre, fatiga, tos) a neumonía grave que requiere soporte de oxígeno suplementario, ventilación mecánica o, en algunos casos, ECMO parece ocurrir con mayor frecuencia durante la segunda semana de la enfermedad en asociación con la detección persistente de ARN viral. Esto brinda una ventana de oportunidad para probar terapias antivirales candidatas.
Este nuevo coronavirus y las experiencias previas con el SARS y el MERS-CoV destacan la necesidad de tratamientos para las infecciones humanas por coronavirus que puedan mejorar los resultados clínicos, reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, acelerar la recuperación y reducir los requisitos de cuidados de apoyo intensivos y hospitalización prolongada. Además, los tratamientos para casos leves para reducir la duración de la enfermedad y la infectividad también pueden ser valiosos si el COVID-19 se vuelve pandémico y/o endémico en las poblaciones humanas.
Dado que no hay una terapia antiviral específica para COVID-19 y la disponibilidad de remdesvir como un agente antiviral potencial basado en estudios preclínicos en infecciones por SARS-CoV y MERS-CoV, este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego evaluará la eficacia y seguridad de remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19 leve o moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 100013
- Jin Yin-tan Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Laboratorio (RT-PCR) confirmado COVID-19.
- Compromiso pulmonar confirmado con imagen de tórax
Hospitalizado con:
- Fiebre - ≥36,7 ℃ - axila o Temperatura oral ≥ 38,0 ℃ o ≥38,6°C timpánica o rectal o
- Y al menos uno de Frecuencia respiratoria >24/min O Tos
- ≤8 días desde el inicio de la enfermedad
- Voluntad del participante del estudio de aceptar la aleatorización a cualquier brazo de tratamiento asignado.
- Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 28 del estudio.
Criterio de exclusión:
- El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
- Enfermedad hepática grave (p. Puntaje de Child Pugh ≥ C, AST> 5 veces el límite superior)
- SaO2/SPO2≤94% en aire acondicionado de la habitación, o la relación Pa02/Fi02 <300mgHg
- Reacción alérgica conocida a remdesivir
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal
- Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Será trasladado a otro hospital que no sea el sitio del estudio dentro de las 72 horas.
- Recepción de cualquier tratamiento experimental para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remdesivir
remdesivir activo
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Se administra una dosis de carga de 200 mg de RDV el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg iv una vez al día durante 9 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los placebos coincidieron con remdesivir
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Se administra una dosis de carga de 200 mg de placebo de RDV el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg iv una vez al día durante 9 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación clínicaTiempo hasta la recuperación clínica (TTCR)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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TTCR se define como el tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos, sostenido durante al menos 72 horas, o el alta hospitalaria viva, cualquiera que sea viene primero. Criterios de normalización y alivio:
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la defervescencia (en aquellos con fiebre en el momento del enrolamiento)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la tos informado como leve o ausente (en aquellos con tos en el momento de la inscripción calificada como grave o moderada)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Frecuencia de requerimiento de oxígeno suplementario o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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SpO2 basal durante la selección, PaO2/FiO2
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hasta 28 días
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Frecuencia de progresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Definido como SPO2≤ 94% en aire ambiente o PaO2/FiO2
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hasta 28 días
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Tiempo hasta 2019-nCoV RT-PCR negativo en muestra del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Frecuencia de requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Tiempo hasta la disnea informada como leve o ausente (en una escala de grave, moderada, leve ausente, en aquellos con disnea al momento de la inscripción calificada como grave o moderada)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Cambio (reducción) en la carga viral de 2019-nCoV en una muestra del tracto respiratorio superior evaluado por el área bajo la curva de carga viral.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- CAP-China remdesivir 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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