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Un essai du remdesivir chez des adultes atteints de COVID-19 léger et modéré

13 avril 2020 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University

Une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du remdesivir chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 léger et modéré.

En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie de cause inconnue. En peu de temps, des scientifiques chinois ont partagé les informations sur le génome d'un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) de ces patients atteints de pneumonie et ont développé un test de diagnostic PCR en temps réel avec transcription inverse (RT-PCR en temps réel).

Étant donné l'absence de traitement antiviral spécifique pour le COVID-19 et la disponibilité du remdesvir en tant qu'agent antiviral potentiel sur la base d'études précliniques sur les infections par le SRAS-CoV et le MERS-CoV, cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité de remdesivir chez les patients hospitalisés avec une COVID-19 légère ou modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie de cause inconnue. En peu de temps, des scientifiques chinois ont partagé les informations sur le génome d'un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) de ces patients atteints de pneumonie et ont développé un test de diagnostic PCR en temps réel avec transcription inverse (RT-PCR en temps réel).

Alors que l'épidémie est susceptible d'avoir commencé à partir d'un événement de transmission zoonotique associé à un grand marché de fruits de mer qui faisait également le commerce d'animaux sauvages vivants, il est rapidement devenu clair que la transmission de personne à personne se produisait également. Le nombre de cas de COVID-19 identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'international. Les modèles mathématiques de la phase d'expansion de l'épidémie ont suggéré qu'une transmission interhumaine soutenue se produit et que le R-zéro est nettement supérieur à 1, le niveau requis pour une épidémie auto-entretenue dans les populations humaines.

Le spectre clinique du COVID-19 semble être large, englobant une infection asymptomatique, une maladie bénigne des voies respiratoires supérieures et une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et même la mort. Bien que le risque par infection de maladie grave reste à déterminer et puisse différer des rapports initiaux de 10 à 15 %, le grand nombre de cas à Wuhan a entraîné l'hospitalisation d'un grand nombre de patients pour une pneumonie. La progression des symptômes prodromiques (habituellement fièvre, fatigue, toux) à une pneumonie sévère nécessitant une assistance supplémentaire en oxygène, une ventilation mécanique ou, dans certains cas, une ECMO semble survenir le plus souvent au cours de la deuxième semaine de la maladie en association avec la détection persistante d'ARN viral. Cela offre une fenêtre d'opportunité pour tester des thérapies antivirales candidates.

Ce nouveau coronavirus et les expériences antérieures avec le SRAS et le MERS-CoV mettent en évidence le besoin de traitements pour les infections à coronavirus humain qui peuvent améliorer les résultats cliniques, réduire le risque de progression de la maladie, accélérer la guérison et réduire les besoins en soins de soutien intensifs et en hospitalisation prolongée. De plus, les traitements des cas bénins pour réduire la durée de la maladie et l'infectiosité peuvent également être utiles si le COVID-19 devenait pandémique et/ou endémique dans les populations humaines.

Étant donné l'absence de traitement antiviral spécifique pour le COVID-19 et la disponibilité du remdesvir en tant qu'agent antiviral potentiel sur la base d'études précliniques sur les infections par le SRAS-CoV et le MERS-CoV, cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluera l'efficacité et l'innocuité de remdesivir chez les patients hospitalisés avec une COVID-19 légère ou modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 100013
        • Jin Yin-tan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. Laboratoire (RT-PCR) confirmé COVID-19.
  3. Atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique

  4. Hospitalisé avec :

    • Fièvre - ≥36.7℃ -axilla ou Température buccale ≥ 38.0 ℃ ou ≥38.6°C tympanique ou rectale ou
    • Et au moins une parmi Fréquence respiratoire > 24/min Ou Toux
  5. ≤ 8 jours depuis le début de la maladie
  6. Volonté du participant à l'étude d'accepter la randomisation dans n'importe quel bras de traitement assigné.
  7. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 28 de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le médecin décide que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité.
  2. Maladie hépatique sévère (par ex. score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure)
  3. SaO2/SPO2≤94 % en condition d'air ambiant, ou le rapport Pa02/Fi02 <300mgHg
  4. Réaction allergique connue au remdesivir
  5. Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2) ou sous traitement continu de suppléance rénale, hémodialyse, dialyse péritonéale
  6. Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen prédose
  7. Sera transféré dans un autre hôpital qui n'est pas le site de l'étude dans les 72 heures.
  8. Réception de tout traitement expérimental pour COVID-19 dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remdesivir
remdesivir actif
Médicament: Remdésivir
Une dose de charge de RDV de 200 mg le jour 1 est administrée, suivie de 100 mg iv de doses d'entretien une fois par jour pendant 9 jours.
Autres noms:
  • GS-5734
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les placebos correspondaient au remdesivir
Médicament: Remdésivir placebo
RDV placebo Une dose de charge de 200 mg le jour 1 est administrée, suivie de 100 mg iv de doses d'entretien une fois par jour pendant 9 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement cliniqueTemps de rétablissement clinique (TTCR)
Délai: jusqu'à 28 jours

Le TTCR est défini comme le temps (en heures) entre le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) jusqu'à la normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, et l'atténuation de la toux, soutenue pendant au moins 72 heures, ou la sortie de l'hôpital en direct, selon le cas vient en premier.

Critères de normalisation et d'atténuation :

  • Fièvre - <37°C,
  • Fréquence respiratoire - ≤24/minute à l'air ambiant,
  • Saturation en oxygène - > 94 % sur l'air ambiant,
  • Toux - légère ou absente sur une échelle rapportée par le patient de sévère, modérée, légère, absente.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de défervescence (chez ceux qui ont de la fièvre à l'inscription)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Temps de toux signalé comme léger ou absent (chez les personnes qui toussent au moment de l'inscription et qui sont jugées graves ou modérées)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence du besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation non invasive
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 28 jours
SpO2 de base lors du dépistage, PaO2/FiO2
jusqu'à 28 jours
Fréquence de progression respiratoire
Délai: jusqu'à 28 jours
Défini comme SPO2≤ 94% sur l'air ambiant ou PaO2/FiO2
jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à 2019-nCoV RT-PCR négatif dans un échantillon des voies respiratoires supérieures
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence de recours à la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la dyspnée signalée comme légère ou absente (sur une échelle d'absence sévère, modérée, légère, chez les personnes souffrant de dyspnée à l'inscription, classées comme sévères ou modérées)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Changement (réduction) de la charge virale 2019-nCoV dans un échantillon des voies respiratoires supérieures, évalué par aire sous la courbe de charge virale.
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP-China remdesivir 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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