Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Ремдесивира у взрослых с легкой и средней степенью тяжести COVID-19

13 апреля 2020 г. обновлено: Bin Cao, Capital Medical University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ремдесивира у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (SARS-CoV-2) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени).

Учитывая отсутствие специфической противовирусной терапии COVID-19 и доступность ремдесвира в качестве потенциального противовирусного агента на основе доклинических исследований инфекций SARS-CoV и MERS-CoV, это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование позволит оценить эффективность и безопасность ремдесивир у пациентов, госпитализированных с легкой или средней степенью тяжести COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (SARS-CoV-2) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени).

Хотя вспышка, вероятно, началась в результате зоонозной передачи, связанной с крупным рынком морепродуктов, на котором также продавались живые дикие животные, вскоре стало ясно, что имеет место и передача от человека к человеку. Число случаев COVID-19, выявленных в Ухане, заметно увеличилось в конце января 2020 года, при этом случаи были выявлены во многих других провинциях Китая и во всем мире. Математические модели фазы расширения эпидемии предполагали, что имеет место устойчивая передача от человека к человеку, а R-ноль значительно выше 1, уровня, необходимого для самоподдерживающейся эпидемии среди населения.

Клинический спектр COVID-19, по-видимому, широк и включает бессимптомную инфекцию, легкое заболевание верхних дыхательных путей и тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и даже смертью. Хотя риск тяжелого заболевания на каждую инфекцию еще предстоит определить и может отличаться от первоначальных отчетов на 10-15%, большое количество случаев в Ухане привело к большому количеству пациентов, госпитализированных с пневмонией. Прогрессирование от продромальных симптомов (обычно лихорадка, утомляемость, кашель) до тяжелой пневмонии, требующей дополнительной кислородной поддержки, искусственной вентиляции легких или, в некоторых случаях, ЭКМО, чаще всего происходит на второй неделе болезни в связи с персистирующим обнаружением вирусной РНК. Это дает возможность протестировать противовирусные препараты-кандидаты.

Этот новый коронавирус и предыдущий опыт с SARS и MERS-CoV подчеркивают необходимость в терапевтических средствах для лечения коронавирусных инфекций человека, которые могут улучшить клинические результаты, снизить риск прогрессирования заболевания, ускорить выздоровление и снизить потребность в интенсивной поддерживающей терапии и длительной госпитализации. Кроме того, лечение легких случаев для сокращения продолжительности болезни и инфекционности также может иметь значение, если COVID-19 станет пандемическим и/или эндемичным среди населения.

Учитывая отсутствие специфической противовирусной терапии COVID-19 и доступность ремдесвира в качестве потенциального противовирусного агента на основе доклинических исследований инфекций SARS-CoV и MERS-CoV, это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование позволит оценить эффективность и безопасность ремдесивир у пациентов, госпитализированных с легкой или средней степенью тяжести COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

308

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 100013
        • Jin Yin-tan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  2. Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтвержден COVID-19.
  3. Вовлечение легких подтверждено визуализацией грудной клетки

  4. Госпитализирован с:

    • Лихорадка - ≥ 36,7 ℃ - подмышечная или Оральная температура ≥ 38,0 ℃ или ≥ 38,6 ° C барабанная или ректальная или
    • И по крайней мере одно из значений Частота дыхания > 24/мин или кашель
  5. ≤8 дней с начала болезни
  6. Готовность участника исследования согласиться на рандомизацию в любую назначенную группу лечения.
  7. Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 28-го дня исследования.

Критерий исключения:

  1. Врач принимает решение о том, что участие в испытании не отвечает интересам пациента или что любое состояние не позволяет безопасно следовать протоколу.
  2. Тяжелое заболевание печени (например, Оценка по Чайлд-Пью ≥ C, АСТ > 5 раз выше верхнего предела)
  3. SaO2/SPO2≤94% в условиях комнатного воздуха или отношение Pa02/FiO2 <300 мг рт.ст.
  4. Известная аллергическая реакция на ремдесивир
  5. Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 m2) или получающие постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ
  6. Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  7. Будет переведен в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  8. Получение любого экспериментального лечения COVID-19 в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир группа
активный ремдесивир
Лекарство: Ремдесивир
Нагрузочная доза RDV 200 мг вводится в 1-й день, затем вводятся поддерживающие дозы по 100 мг внутривенно один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо соответствовало ремдесивиру
Лекарство: Ремдесивир плацебо
Нагрузочная доза RDV плацебо 200 мг в 1-й день, затем поддерживающая доза 100 мг внутривенно один раз в день в течение 9 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического выздоровленияВремя до клинического выздоровления (TTCR)
Временное ограничение: до 28 дней

TTCR определяется как время (в часах) от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до нормализации лихорадки, частоты дыхания и насыщения кислородом, а также облегчения кашля, сохраняющегося в течение не менее 72 часов, или выписки из больницы живым, в зависимости от того, что приходит первым.

Критерии нормализации и облегчения:

  • Лихорадка - <37°С,
  • Частота дыхания - ≤24/мин на комнатном воздухе,
  • Насыщение кислородом - >94% на комнатном воздухе,
  • Кашель - легкий или отсутствует по шкале пациента: сильный, умеренный, легкий, отсутствует.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения температуры (у тех, у кого была лихорадка при поступлении)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Время до начала кашля оценивается как легкое или отсутствующее (у тех, у кого кашель при включении оценивается как тяжелый или умеренный)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до 28 дней
исходный уровень SpO2 во время скрининга, PaO2/FiO2
до 28 дней
Частота респираторной прогрессии
Временное ограничение: до 28 дней
Определяется как SPO2≤ 94% в комнатном воздухе или PaO2/FiO2
до 28 дней
Время до получения отрицательного результата ОТ-ПЦР на 2019-nCoV в образце из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота потребности в механической вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Время до появления одышки, отмеченное как легкое или отсутствующее (по шкале от тяжелого, умеренного, легкого отсутствия, у лиц с одышкой при зачислении, оцененной как тяжелая или умеренная)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Изменение (снижение) вирусной нагрузки 2019-nCoV в образце из верхних дыхательных путей, оцениваемое по площади под кривой вирусной нагрузки.
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP-China remdesivir 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться