健康なボランティアを対象とした CT-044 を評価するための非盲検クロスオーバー食品効果研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの男性と女性。
• BMI が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 病歴、神経学的検査を含む身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および臨床検査検査によって判断される健康な被験者。
• スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) 抗体、および梅毒の検査が陰性。
• 非喫煙者または元喫煙者は、スクリーニングから臨床試験ユニットからの最終退院後 48 時間までニコチン含有製品を使用しないことに同意します。
• スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 女性は、手術、または閉経後少なくとも1年（つまり、月経が12か月ない）、またはエストラジオールレベルが30 pg/mL未満および卵胞刺激ホルモンレベルが40 IUを超えることで閉経が確認されたことを理由に、妊娠の可能性がないこと。上映時/L。
• 男性は不妊症であるか、異性間性交を完全に禁欲しているか、異性愛パートナーに妊娠の可能性がない、または研究期間中および治験薬の最後の投与後28日間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、同じ期間中に精子提供を行わないことに同意する必要があります。
• 研究期間中、参加できる能力と意欲があること。
• 参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
• プロトコルの指示を理解し、従うことができます。
• 入院前の 21 日間、および臨床試験ユニットからの最終退院後 7 日目まではワクチン接種を受けないことに同意する。
• ビタミン、制酸薬、ハーブサプリメントや栄養補助食品を含む非処方薬を、14 日または薬物消失半減期の 5 日のいずれか長い方以内に使用しないことに同意します。

除外基準:

- 重大な以前または進行中の疾患または障害を患っている被験者。例: 心血管疾患。高血圧;癌または新生物。糖尿病;肝臓、内分泌、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸（虫垂切除術を除く）、血液、または軸IまたはIIの精神疾患。

• スクリーニング時の臨床検査結果が正常範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたもの。
• 治験責任医師の意見では、スクリーニングまたは入院時の感染または炎症が臨床的に重要である。
• スクリーニング時または入院時、またはROME IV基準による過敏性腸症候群（IBS）の臨床診断時の急性胃腸症状。
• スクリーニングおよび投与前の ECG で記録された平均 QTcF 間隔は 450 ミリ秒を超えてはなりません。
• アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド (LSD)、アンフェタミン (クラス B) などのクラス A 薬物の現在または過去の違法使用。
• 1週間あたり14単位を超えるアルコール摂取、または研究期間中アルコール摂取をやめたくない。
• -この研究の開始前の3か月以内の治験薬の使用、またはこの研究の期間中に治験薬の投与が予定されている、または治験薬の最後の投与後30日または5半減期のいずれか長い方の期間の治験薬の使用。 。
• 重度のアレルギーまたはペニシリンやセファロスポリンなどの複数の副作用の病歴。
• インフォームドコンセントを与える能力、またはこの研究を完了するために必要な治験責任医師とのコミュニケーション能力を損なう状態。