Offene Crossover-Studie zur Wirkung von Lebensmitteln zur Bewertung von CT-044 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich).
• Gesunde Probanden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests.
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2) sowie Syphilis beim Screening.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher und erklären sich damit einverstanden, bis 48 Stunden nach der endgültigen Entlassung aus der Abteilung für klinische Studien keine nikotinhaltigen Produkte aus dem Screening zu verwenden.
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
• Frauen dürfen aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate ohne Menstruation) nicht im gebärfähigen Alter sein oder die Menopause muss durch einen Östradiolspiegel von <30 pg/ml und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons von >40 IE bestätigt werden /L bei der Vorführung.
• Männer müssen unfruchtbar sein oder tatsächlich auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder der heterosexuelle Partner ist nicht im gebärfähigen Alter oder sie müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen zustimmen, im selben Zeitraum keine Samenspende durchzuführen.
• Kann und willens sein, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
• Kann Protokollanweisungen verstehen und befolgen.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme und bis zum siebten Tag nach der endgültigen Entlassung aus der Abteilung für klinische Studien keine Impfung zu erhalten.
• Stimmt zu, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine, Antazida sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

- Personen mit erheblichen früheren oder anhaltenden Krankheiten oder Störungen, darunter zum Beispiel: Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Hypertonie; Krebs oder Neoplasie; Diabetes; Leber-, endokrine, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale (außer Appendektomie), hämatologische oder psychiatrische Störungen der Achse I oder II.

• Klinische Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsame Infektion oder Entzündung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme.
• Akute gastrointestinale Symptome zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme oder eine klinische Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß ROME IV-Kriterien.
• Das durchschnittliche QTcF-Intervall, das beim Screening und im EKG vor der Verabreichung aufgezeichnet wurde, darf nicht mehr als 450 ms betragen.
• Jeglicher aktueller oder früherer illegaler Konsum von Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid (LSD) und Amphetamine (Klasse B).
• Ein Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder mangelnde Bereitschaft, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie oder geplante Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie oder für 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments .
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschließlich Penicillin und Cephalosporine.
• Jeder Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, wie dies für den Abschluss dieser Studie erforderlich ist.