Otwarte, krzyżowe badanie wpływu żywności w celu oceny CT-044 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
• Zdrowe osoby określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, w tym badania neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.
• Ujemne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2) oraz kiły podczas badania przesiewowego.
• Osoby niepalące lub były palacze i zgadza się nie używać produktów zawierających nikotynę od badania przesiewowego przez 48 godzin po ostatecznym wypisaniu z Jednostki Badań Klinicznych.
• Negatywny ekran na alkohol i narkotyki podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
• Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy bez miesiączki) lub menopauzy potwierdzonej poziomem estradiolu <30 pg/ml i poziomem hormonu folikulotropowego >40 j.m. /L na pokazie.
• Mężczyźni muszą być bezpłodni lub rzeczywiście abstynentami w stosunku heteroseksualnym lub partner heteroseksualny nie może zajść w ciążę lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.
• Zdolny i chętny do dyspozycyjności na czas trwania studiów.
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji protokołu.
• Zobowiązać się do nieotrzymywania żadnych szczepień w ciągu 21 dni przed przyjęciem i do 7. dnia po ostatecznym wypisaniu z Oddziału Badań Klinicznych.
• Zgadza się nie stosować leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, leków zobojętniających sok żołądkowy, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci ze znaczną wcześniejszą lub trwającą chorobą lub zaburzeniem, w tym na przykład: chorobami układu krążenia; nadciśnienie; rak lub nowotwór; cukrzyca; zaburzenia wątroby, endokrynologiczne, metaboliczne, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), hematologiczne lub zaburzenia psychiczne osi I lub II.

• Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za istotne klinicznie.
• Klinicznie istotna, w opinii Badacza, infekcja lub stan zapalny w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia lub rozpoznanie kliniczne zespołu jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami ROME IV.
• Średni odstęp QTcF zarejestrowany w badaniu przesiewowym i EKG przed podaniem dawki nie może przekraczać 450 ms.
• Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze nielegalne używanie narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) i amfetaminy (klasa B).
• Spożycie alkoholu większe niż 14 jednostek tygodniowo lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu na czas trwania badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku w trakcie tego badania lub przez 30 dni lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
• Historia ciężkich alergii lub wielu działań niepożądanych, w tym penicyliny i cefalosporyn.
• Każdy stan, który zagraża ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z Badaczem zgodnie z wymaganiami do ukończenia tego badania.