Open-label, Crossover, Food Effect Study om CT-044 te evalueren bij gezonde menselijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
• Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kg/m2 (inclusief).
• Gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
• Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2) antilichaam en syfilis bij screening.
• Niet-rokers of ex-rokers en stemt ermee in geen nicotinebevattende producten te gebruiken vanaf de screening tot en met 48 uur na definitief ontslag uit de Clinical Trial Unit.
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
• Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden vanwege een operatie of ten minste 1 jaar na de menopauze (d.w.z. 12 maanden zonder menstruatie), of bevestigde menopauze met een oestradiolspiegel van <30 pg/ml en follikelstimulerend hormoonspiegel van >40 IE /L bij screening.
• Mannen moeten onvruchtbaar zijn, of zich werkelijk onthouden van heteroseksuele gemeenschap, of de heteroseksuele partner is niet in de vruchtbare leeftijd, of moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten ermee instemmen om gedurende diezelfde periode geen spermadonatie te geven.
• In staat en bereid om beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
• In staat om protocolinstructies te begrijpen en na te leven.
• Ga ermee akkoord geen vaccinatie te ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan opname en tot en met dag 7 na definitief ontslag uit de Clinical Trial Unit.
• Stemt ermee in om geen geneesmiddelen zonder recept te gebruiken, waaronder vitamines, maagzuurremmers en kruiden- en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voor de eliminatie van geneesmiddelen, afhankelijk van welke langer is.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met een significante eerdere of aanhoudende ziekte of aandoening, waaronder bijvoorbeeld: hart- en vaatziekten; hypertensie; kanker of neoplasie; suikerziekte; hepatische, endocriene, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale (behalve appendectomie), hematologische of As I of II psychiatrische stoornissen.

• Klinische laboratoriumtestresultaten buiten het normale bereik bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Klinisch significant, naar het oordeel van de onderzoeker, infectie of ontsteking op het moment van screening of opname.
• Acute gastro-intestinale symptomen op het moment van screening of opname of een klinische diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) volgens ROME IV-criteria.
• Het gemiddelde QTcF-interval geregistreerd bij screening en pre-dosis ECG mag niet langer zijn dan 450 msec.
• Elk huidig ​​of eerder ongeoorloofd gebruik van klasse A-drugs zoals opiaten, cocaïne, ecstasy, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en amfetaminen (klasse B).
• Een alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden per week of onwil om te stoppen met alcoholgebruik voor de duur van het onderzoek.
• Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek of gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen in de loop van dit onderzoek, of gedurende 30 dagen of vijf halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, na de laatste dosis onderzoeksmedicatie .
• Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen, waaronder penicilline en cefalosporines.
• Elke aandoening die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om met de onderzoeker te communiceren zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek, in gevaar brengt.