Otevřená křížová studie o vlivu jídla na hodnocení CT-044 u zdravých lidských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m2 (včetně).
• Zdravé subjekty podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
• Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2) a syfilis při screeningu.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci a souhlasí s tím, že nebudou používat produkty obsahující nikotin od screeningu do 48 hodin po konečném propuštění z jednotky klinického hodnocení.
• Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog při screeningu a příjmu.
• Ženy nesmějí být ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo alespoň 1 rok po menopauze (tj. 12 měsíců bez menstruace), nebo menopauza potvrzená s hladinou estradiolu <30 pg/ml a hladinou folikuly stimulujícího hormonu >40 IU /L při screeningu.
• Muži musí být neplodní nebo skutečně abstinující od heterosexuálního styku nebo heterosexuální partnerka nesmí otěhotnět, nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži musí souhlasit s tím, že ve stejném období neposkytnou darování spermatu.
• Schopný a ochotný být k dispozici po dobu studia.
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí.
• Schopnost porozumět pokynům protokolu a dodržovat je.
• Souhlasíte s tím, že během 21 dnů před přijetím a do 7. dne po konečném propuštění z jednotky klinického hodnocení neobdržíte žádné očkování.
• Souhlasí s tím, že během 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva, podle toho, co je delší, nebude užívat léky bez předpisu, včetně vitamínů, antacidů a bylinných a dietních doplňků.

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s významným předchozím nebo probíhajícím onemocněním nebo poruchou, včetně například: kardiovaskulárních onemocnění; hypertenze; rakovina nebo neoplazie; diabetes; jaterní, endokrinní, metabolické, respirační, ledvinové, gastrointestinální (kromě apendektomie), hematologické nebo psychiatrické poruchy osy I nebo II.

• Výsledky klinických laboratorních testů mimo normální rozmezí při screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Klinicky významná, podle názoru zkoušejícího, infekce nebo zánět v době screeningu nebo přijetí.
• Akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo přijetí nebo klinická diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií ROME IV.
• Průměrný interval QTcF zaznamenaný při screeningu a EKG před podáním dávky nesmí být delší než 450 ms.
• Jakékoli současné nebo předchozí nezákonné užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, diethylamid kyseliny lysergové (LSD) a amfetaminy (třída B).
• Příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek za týden nebo neochota přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie.
• Použití jakékoli zkoumané medikace během 3 měsíců před zahájením této studie nebo plánované pro příjem zkoušeného léčiva v průběhu této studie nebo po dobu 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, po poslední dávce studovaného léčiva .
• Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze, včetně penicilinu a cefalosporinů.
• Jakýkoli stav, který ohrožuje jejich schopnost udělit informovaný souhlas nebo komunikovat se zkoušejícím, jak je požadováno pro dokončení této studie.