Открытое, перекрестное, исследование воздействия пищевых продуктов для оценки CT-044 у здоровых людей-добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 32,0 кг/м2 (включительно).
• Здоровые субъекты согласно данным анамнеза, физического осмотра, включая неврологическое обследование, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов.
• Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) и сифилис при скрининге.
• Некурящие или бывшие курильщики и соглашаются не использовать никотинсодержащие продукты с момента скрининга в течение 48 часов после окончательной выписки из Отделения клинических испытаний.
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
• Женщины не должны быть детородными по причине хирургического вмешательства или иметь постменопаузальный период не менее 1 года (т. е. 12 месяцев без менструаций) или менопаузу, подтвержденную уровнем эстрадиола <30 пг/мл и уровнем фолликулостимулирующего гормона >40 МЕ. /л при скрининге.
• Мужчины должны быть бесплодны или действительно воздерживаться от гетеросексуальных контактов, или гетеросексуальный партнер не имеет детородного потенциала, или должен дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины должны согласиться не сдавать сперму в течение того же периода.
• Способен и желает быть доступным в течение всего периода обучения.
• Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие.
• Умение понимать и выполнять протокольные инструкции.
• Согласитесь не делать никаких прививок в течение 21 дня до госпитализации и до 7-го дня после окончательной выписки из отделения клинических испытаний.
• Соглашается не использовать безрецептурные препараты, включая витамины, антациды, растительные и пищевые добавки в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.

Критерий исключения:

- Субъекты со значительным предшествующим или текущим заболеванием или расстройством, включая, например: сердечно-сосудистые заболевания; гипертония; рак или неоплазия; диабет; печеночные, эндокринные, метаболические, респираторные, почечные, желудочно-кишечные (кроме аппендэктомии), гематологические или психические расстройства оси I или II.

• Результаты клинических лабораторных анализов вне нормального диапазона при скрининге, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Клинически значимая, по мнению исследователя, инфекция или воспаление на момент скрининга или госпитализации.
• Острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации или клинический диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) в соответствии с критериями ROME IV.
• Средняя продолжительность интервала QTcF, зарегистрированная на скрининговой и преддозовой ЭКГ, должна быть не более 450 мс.
• Любое текущее или предыдущее незаконное употребление наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и амфетамины (класс В).
• Потребление алкоголя более 14 единиц в неделю или нежелание прекратить употребление алкоголя на время исследования.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до начала этого исследования или запланированный прием исследуемого препарата в ходе этого исследования, или в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, после приема последней дозы исследуемого препарата. .
• Тяжелая аллергия в анамнезе или множественные побочные реакции на лекарства, включая пенициллин и цефалоспорины.
• Любое состояние, которое ставит под угрозу их способность давать информированное согласие или общаться с исследователем, как это требуется для завершения этого исследования.