Avoin, crossover, ruoan vaikutustutkimus CT-044:n arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
• Painoindeksi 18,5-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Terveet henkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella.
• Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, C-hepatiittiviruksen vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2) vasta-aineille sekä kuppalle seulonnassa.
• Tupakoimattomille tai entisille tupakoitsijoille ja suostuu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnasta 48 tunnin kuluessa lopullisesta kliinisestä tutkimusyksiköstä poistamisesta.
• Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
• Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella (eli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai vaihdevuodet, joiden estradiolitaso on <30 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin taso >40 IU /L seulonnassa.
• Miesten on oltava hedelmättömiä tai todella pidättäytyneistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tai heteroseksuaalinen kumppani ei ole hedelmällisessä iässä, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava siihen, että he eivät luovuta siittiöitä samana aikana.
• Pystyy ja haluaa olla käytettävissä opintojen ajan.
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan ohjeita.
• Sitoudu olemaan saamatta mitään rokotusta 21 päivää ennen vastaanottoa ja päivään 7 viimeisen kliinisen tutkimuksen yksiköstä poistumisen jälkeen.
• Suostuu olemaan käyttämättä ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, antasidit sekä yrtti- ja ravintolisät 14 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on merkittävä aiempi tai meneillään oleva sairaus tai häiriö, mukaan lukien esimerkiksi: sydän- ja verisuonisairaudet; verenpainetauti; syöpä tai neoplasia; diabetes; maksan, endokriinisten, aineenvaihdunnan, hengitysteiden, munuaisten, maha-suolikanavan (paitsi umpilisäkkeen poistoa), hematologiset tai I- tai II-akselin psykiatriset häiriöt.

• Kliiniset laboratoriotestit, jotka ovat seulonnan normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä infektio tai tulehdus seulonnan tai vastaanoton aikana.
• Akuutit maha-suolikanavan oireet seulonnan tai vastaanoton tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kliinisen diagnoosin aikana ROME IV -kriteerien mukaan.
• Keskimääräinen seulonnassa ja annosta edeltävässä EKG:ssä kirjattu QTcF-aika saa olla enintään 450 ms.
• Luokan A huumeiden, kuten opiaattien, kokaiinin, ekstaasin, lysergihappodietyyliamidin (LSD) ja amfetamiinien (luokka B) nykyinen tai aiempi laiton käyttö.
• Alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä viikossa tai haluttomuus lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkettä on tarkoitus saada tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän tai viiden puoliintumisajan ajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen .
• Aiemmin vaikeita allergioita tai useita haittavaikutuksia lääkkeisiin, mukaan lukien penisilliini ja kefalosporiinit.
• Mikä tahansa tila, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.