Estudo aberto, cruzado e de efeito alimentar para avaliar CT-044 em voluntários humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico incluindo exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos.
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2) e sífilis na triagem.
• Não fumantes ou ex-fumantes e concorda em não usar produtos que contenham nicotina desde a triagem até 48 horas após a alta final da Unidade de Ensaios Clínicos.
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão.
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar devido a cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa (ou seja, 12 meses sem período menstrual) ou menopausa confirmada com nível de estradiol <30 pg/mL e nível de hormônio folículo-estimulante >40 UI /L na triagem.
• Os homens devem ser inférteis, ou verdadeiramente abstinentes de relações heterossexuais, ou parceiros heterossexuais não têm potencial para engravidar, ou devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os homens devem concordar em não fornecer doação de esperma durante esse mesmo período.
• Capaz e disposto a estar disponível durante a duração do estudo.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
• Capaz de entender e cumprir as instruções do protocolo.
• Concordar em não receber nenhuma vacinação dentro de 21 dias antes da admissão e até o dia 7 após a alta final da Unidade de Ensaio Clínico.
• Concorda em não usar medicamentos sem receita médica, incluindo vitaminas, antiácidos e suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo.

Critério de exclusão:

- Indivíduos com doença ou distúrbio significativo anterior ou contínuo, incluindo, por exemplo: doenças cardiovasculares; hipertensão; câncer ou neoplasia; diabetes; distúrbios hepáticos, endócrinos, metabólicos, respiratórios, renais, gastrointestinais (exceto apendicectomia), hematológicos ou psiquiátricos do Eixo I ou II.

• Resultados de testes laboratoriais clínicos fora do intervalo normal na triagem que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Clinicamente significativa, na opinião do investigador, infecção ou inflamação no momento da triagem ou admissão.
• Sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão ou um diagnóstico clínico de síndrome do intestino irritável (SII) de acordo com os critérios do IV de Roma.
• O intervalo QTcF médio registrado na triagem e no ECG pré-dose não deve ser superior a 450 ms.
• Qualquer uso ilícito atual ou anterior de drogas de Classe A, como opiáceos, cocaína, ecstasy, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e anfetaminas (Classe B).
• Uma ingestão alcoólica superior a 14 unidades por semana ou falta de vontade de interromper o consumo de álcool durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início deste estudo ou agendado para receber um medicamento experimental durante o curso deste estudo, ou por 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, após a última dose do medicamento do estudo .
• História de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos, incluindo penicilina e cefalosporinas.
• Qualquer condição que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado ou de se comunicar com o investigador conforme necessário para a conclusão deste estudo.